Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaccinterapi för att förebygga humant papillomvirusinfektion hos yngre canceröverlevande

7 oktober 2021 uppdaterad av: Wendy Landier, University of Alabama at Birmingham

Quadrivalent humant papillomvirus (qHPV)-vaccin hos canceröverlevande: tvärsnittsundersökning och öppen fas II-vaccinförsök

Denna studie kommer att omfattande utvärdera vaccinet mot humant papillomvirus (HPV) hos canceröverlevande mellan 9 och 26 år genom att (1) bestämma prevalensen av initiering av HPV-vaccin bland unga canceröverlevande, och (2) bestämma immunsvaret mot och säkerhet/ tolerabiliteten av det kvadrivalenta och icke-valenta HPV-vaccinet hos unga canceröverlevande.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Med hjälp av en tvärsnittsundersökning, uppskatta prevalensen av att HPV-vaccin inte initieras: a) Undersök sociodemografiska, beteendemässiga och medicinska bestämningsfaktorer för att HPV-vaccin inte initieras.

II. Med hjälp av en enarmad, fas II, öppen, prospektiv longitudinell studiedesign, för att utvärdera 3-dos HPV-kvadrivalenta (HPV4) och icke-valenta (HPV9) vaccinserier och mäta följande effektmått: a) Bestäm immunogenicitet efter den tredje och slutlig vaccindos; b) Identifiera kliniska/värdfaktorer som påverkar immunogenicitet; c) Bestäm säkerheten/tolerabiliteten för HPV-vaccinet hos canceröverlevande.

III. Utvärdera ihållande antikroppssvar 2 år efter vaccinationsinitiering och identifiera kliniska/värdfaktorer som påverkar responsbeständighet.

SKISSERA:

SYFTE 1 (UNDERSÖKNING): Patienter (18-26 år) eller deras föräldrar (för patienter i åldern 9-17 år) fyller i en enkät angående patientens HPV-vaccinationsstatus, kunskap om HPV-relaterad sjukdom och faktorer som är viktiga för att fatta beslut ang. vaccination.

SYFTE 2 (VACCINUTvärdering): Patienter som inte tidigare immuniserats mot HPV får kvadrivalent humant papillomvirus rekombinant vaccin (HPV-6, -11, -16, -18, för patienter inskrivna på eller före 3/1/16) eller det icke-valenta humana papillomviruset rekombinant vaccin (HPV-6, -11, -16, -18, -31, -33, -45, -52, -58, för patienter inskrivna efter 3/1/16) intramuskulärt på dag 1, kl 8-12 veckor och vid 24-32 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1499

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Emory University School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

9 år till 26 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • AIM 1 (SURVEY) (AIM 1 är stängd för registrering)
  • Cancer överlevare
  • Mellan 12 och 60 månader efter avslutad cancerbehandling (kemoterapi, strålning, hematopoetisk celltransplantation [HCT])
  • Planerad för ett återkommande klinikbesök på en av de deltagande institutionerna
  • Engelsk eller spansktalande
  • Villig att ge informerat samtycke/samtycke för studiedeltagande
  • MÅL 2 (VACCINUTvärdering)
  • Uppfyller alla inklusionskriterier som beskrivs i Mål 1
  • Enkätsvar indikerade ingen tidigare historia av HPV-vaccination ELLER patienten har ingen tidigare historia av HPV-vaccination av egen - eller förälder/vårdgivare-rapport
  • Engelsk eller spansktalande
  • Medicinsk tillstånd från behandlande läkare för deltagande i studien
  • Går med på att återvända till deltagande institution för 3 injektioner med HPV-vaccin
  • Villig att ge informerat samtycke/samtycke för studiedeltagande

Exklusions kriterier:

  • MÅL 2 (VACCINUTvärdering)
  • Allergi mot någon komponent i HPV-vaccinet inklusive jäst och aluminium
  • Trombocytopeni (trombocytantal < 50K) eller koagulationsstörning som skulle kontraindicera intramuskulär injektion
  • Transfusion av blodprodukter eller intravenöst immunglobulin inom 3 månader från studiestart
  • Kvinna, och a) för närvarande gravid eller ammande, eller b) i fertil ålder och ovillig att undvika graviditet under vaccinfasen av studien (som börjar på dag 1 och fortsätter till minst 4 veckor efter att alla 3 vaccindoserna har administrerats)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Förebyggande (vaccinbehandling)
Patienter får fyrvärt humant papillomvirus (typ 6, 11, 16 och 18, för patienter inskrivna på eller före 3/1/16) eller icke-värt humant papillomvirus (typ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, och 58, för patienter inskrivna efter 3/1/16) rekombinant vaccin intramuskulärt på dag 1, vid 8-12 veckor och vid 24-32 veckor.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: medicinsk kartgranskning
Sidostudier
Andra namn:
  • diagram granskning
Övrig: undersökningsadministration
Sidostudier
Biologisk: kvadrivalent humant papillomvirus (typ 6, 11, 16, 18) rekombinant vaccin eller icke-värt humant papillomvirusvaccin (HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58)
Givet IM
Andra namn:
  • Gardasil
  • Gardasil 9

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av HPV-vaccininitiering hos canceröverlevande (Syfte 1 [Survey])
Tidsram: Vid baslinjen
Prevalensen av initiering av HPV-vaccin hos canceröverlevande i åldrarna 9 till 26 år
Vid baslinjen
Immunogenicitet hos HPV-vaccinet hos canceröverlevande (Anti-HPV 16 och 18 geometriska medeltitrar) (Syfte 2 [Vaccinutvärdering])
Tidsram: 1 månad efter vaccinationsdos #3
Att påvisa non-inferioriteten hos antikroppssvaren mot HPV-vaccinet hos canceröverlevande i åldrarna 9 till 26 år jämfört med antikroppssvar hos ålders- och könsmatchade historiska friska populationer.
1 månad efter vaccinationsdos #3
Säkerhet/tolerabilitet för HPV-vaccinet hos canceröverlevande (Mål 2 [Vaccinutvärdering])
Tidsram: Dos 1 till och med månad 7
Att påvisa jämförbar säkerhet/tolerabilitet för HPV-vaccinet hos canceröverlevande i åldrarna 9 till 26 år jämfört med ålders- och könsmatchad allmän befolkning.
Dos 1 till och med månad 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Wendy Landier, PhD, CRNP, University of Alabama at Birmingham

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

8 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

20 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2011

Första postat (Uppskatta)

15 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UAB-F141204009/UAB-X141204010
  • NCI-2011-03654 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 1R01CA166559 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • Merck-IISP#40083 (Annan identifierare: Merck & Co.)
  • COH-11034 (Annan identifierare: City of Hope IRB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera