Tratamiento con vacunas para prevenir la infección por el virus del papiloma humano en sobrevivientes de cáncer más jóvenes
7 de octubre de 2021 actualizado por: Wendy Landier, University of Alabama at Birmingham
Vacuna tetravalente contra el virus del papiloma humano (qHPV) en sobrevivientes de cáncer: estudio transversal y ensayo de vacuna abierto de fase II
Este ensayo evaluará exhaustivamente la vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH) en sobrevivientes de cáncer de entre 9 y 26 años de edad al (1) determinar la prevalencia del inicio de la vacuna contra el VPH entre los sobrevivientes de cáncer jóvenes y (2) determinar la respuesta inmunitaria y la seguridad. tolerabilidad de la vacuna contra el VPH tetravalente y nonavalente en sobrevivientes de cáncer jóvenes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
- Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
- Otro: revisión de la historia clínica
- Otro: administración de encuestas
- Biológico: virus del papiloma humano tetravalente (tipos 6, 11, 16, 18) vacuna recombinante o vacuna nonavalente del virus del papiloma humano (VPH 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58)
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Utilizando un enfoque de encuesta transversal, estime la prevalencia de no iniciación de la vacuna contra el VPH: a) Examine los determinantes sociodemográficos, conductuales y médicos de la no iniciación de la vacuna contra el VPH.
II. Utilizando un diseño de ensayo longitudinal prospectivo, abierto, de fase II, de un solo brazo, para evaluar la serie de vacunas tetravalentes (HPV4) y nonavalentes (HPV9) de 3 dosis contra el VPH y medir los siguientes criterios de valoración: a) Determinar la inmunogenicidad después de la tercera y dosis final de vacuna; b) identificar los factores clínicos/del huésped que influyen en la inmunogenicidad; c) Determinar la seguridad/tolerabilidad de la vacuna contra el VPH en sobrevivientes de cáncer.
tercero Evalúe la persistencia de la respuesta de anticuerpos 2 años después del inicio de la vacunación e identifique los factores clínicos/del huésped que influyen en la persistencia de la respuesta.
DESCRIBIR:
OBJETIVO 1 (ENCUESTA): Los pacientes (de 18 a 26 años de edad) o sus padres (para pacientes de 9 a 17 años de edad) completan una encuesta sobre el estado de vacunación contra el VPH del paciente, el conocimiento de la enfermedad relacionada con el VPH y los factores importantes para tomar decisiones sobre vacunación.
OBJETIVO 2 (EVALUACIÓN DE LA VACUNA): Los pacientes que no se vacunaron previamente contra el VPH reciben la vacuna recombinante contra el virus del papiloma humano tetravalente (VPH-6, -11, -16, -18, para pacientes inscritos el 3/1/16 o antes) o el virus del papiloma humano nonavalente vacuna recombinante (HPV-6, -11, -16, -18, -31, -33, -45, -52, -58, para pacientes inscritos después del 1/3/16) por vía intramuscular el día 1, a las 8-12 semanas y a las 24-32 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1499
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University School of Medicine
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 años a 26 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- AIM 1 (ENCUESTA) (AIM 1 está cerrado a inscripciones)
- Sobreviviente de cáncer
- Entre 12 y 60 meses después de completar la terapia contra el cáncer (quimioterapia, radiación, trasplante de células hematopoyéticas [TCH])
- Programado para una visita clínica de regreso en una de las instituciones participantes
- Habla ingles o español
- Dispuesto a proporcionar consentimiento/asentimiento informado para la participación en el estudio
- OBJETIVO 2 (EVALUACIÓN DE VACUNAS)
- Cumple con todos los criterios de inclusión descritos en el Objetivo 1
- La respuesta de la encuesta indicó que no hay antecedentes de vacunación contra el VPH O el paciente no tiene antecedentes de vacunación contra el VPH según el informe propio o del padre/cuidador
- Habla ingles o español
- Autorización médica del médico tratante para la participación en el estudio
- Acepta regresar a la institución participante para recibir 3 inyecciones de la vacuna contra el VPH
- Dispuesto a proporcionar consentimiento/asentimiento informado para la participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- OBJETIVO 2 (EVALUACIÓN DE VACUNAS)
- Alergia a cualquier componente de la vacuna contra el VPH, incluidas la levadura y el aluminio.
- Trombocitopenia (recuento de plaquetas < 50K) o trastorno de la coagulación que contraindicaría la inyección intramuscular
- Transfusión de hemoderivados o inmunoglobulina intravenosa en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
- Mujer, y a) actualmente embarazada o en período de lactancia, o b) en edad fértil y que no desea evitar el embarazo durante la fase de estudio de la vacuna (comenzando el Día 1 y continuando hasta al menos 4 semanas después de que se hayan administrado las 3 dosis de la vacuna)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prevención (terapia con vacunas)
Los pacientes reciben virus del papiloma humano tetravalente (tipos 6, 11, 16 y 18, para pacientes inscritos el 1/3/16 o antes) o virus del papiloma humano nonavalente (tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, y 58, para pacientes inscritos después del 1/3/16) vacuna recombinante por vía intramuscular el día 1, a las 8-12 semanas y a las 24-32 semanas.
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Estudios correlativos
Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
MI dado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia del inicio de la vacunación contra el VPH en sobrevivientes de cáncer (Objetivo 1 [Encuesta])
Periodo de tiempo: En la línea de base
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La prevalencia del inicio de la vacuna contra el VPH en sobrevivientes de cáncer de 9 a 26 años
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En la línea de base
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Inmunogenicidad de la vacuna contra el VPH en sobrevivientes de cáncer (títulos medios geométricos anti-VPH 16 y 18) (Objetivo 2 [Evaluación de la vacuna])
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis de vacunación #3
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Demostrar la no inferioridad de las respuestas de anticuerpos a la vacuna contra el VPH en sobrevivientes de cáncer de 9 a 26 años de edad en comparación con las respuestas de anticuerpos de la población sana histórica de la misma edad y sexo.
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1 mes después de la dosis de vacunación #3
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Seguridad/tolerabilidad de la vacuna contra el VPH en sobrevivientes de cáncer (Objetivo 2 [Evaluación de la vacuna])
Periodo de tiempo: Dosis 1 al Mes 7
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Demostrar una seguridad/tolerabilidad comparable de la vacuna contra el VPH en sobrevivientes de cáncer de 9 a 26 años de edad en comparación con la población general de la misma edad y sexo.
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Dosis 1 al Mes 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wendy Landier, PhD, CRNP, University of Alabama at Birmingham
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Landier W, Bhatia S, Wong FL, York JM, Flynn JS, Henneberg HM, Singh P, Adams K, Wasilewski-Masker K, Cherven B, Jasty-Rao R, Leonard M, Connelly JA, Armenian SH, Robison LL, Giuliano AR, Hudson MM, Klosky JL. Immunogenicity and safety of the human papillomavirus vaccine in young survivors of cancer in the USA: a single-arm, open-label, phase 2, non-inferiority trial. Lancet Child Adolesc Health. 2022 Jan;6(1):38-48. doi: 10.1016/S2352-4642(21)00278-9. Epub 2021 Nov 10.
- York JM, Klosky JL, Chen Y, Connelly JA, Wasilewski-Masker K, Giuliano AR, Robison LL, Wong FL, Hudson MM, Bhatia S, Landier W. Patient-Level Factors Associated With Lack of Health Care Provider Recommendation for the Human Papillomavirus Vaccine Among Young Cancer Survivors. J Clin Oncol. 2020 Sep 1;38(25):2892-2901. doi: 10.1200/JCO.19.02026. Epub 2020 Jun 18.
- Cherven B, Castellino SM, Chen Y, Wong FL, York JM, Wasilewski-Masker K, Hudson MM, Bhatia S, Klosky JL, Landier W. Intent and subsequent initiation of human papillomavirus vaccine among young cancer survivors. Cancer. 2019 Nov 1;125(21):3810-3817. doi: 10.1002/cncr.32379. Epub 2019 Jul 10.
- Klosky JL, Hudson MM, Chen Y, Connelly JA, Wasilewski-Masker K, Sun CL, Francisco L, Gustafson L, Russell KM, Sabbatini G, Flynn JS, York JM, Giuliano AR, Robison LL, Wong FL, Bhatia S, Landier W. Human Papillomavirus Vaccination Rates in Young Cancer Survivors. J Clin Oncol. 2017 Nov 1;35(31):3582-3590. doi: 10.1200/JCO.2017.74.1843. Epub 2017 Aug 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
8 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
20 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UAB-F141204009/UAB-X141204010
- NCI-2011-03654 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 1R01CA166559 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- Merck-IISP#40083 (Otro identificador: Merck & Co.)
- COH-11034 (Otro identificador: City of Hope IRB)
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