Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia vaccinale nella prevenzione dell'infezione da papillomavirus umano nei sopravvissuti al cancro più giovani

7 ottobre 2021 aggiornato da: Wendy Landier, University of Alabama at Birmingham

Vaccino quadrivalente contro il papillomavirus umano (qHPV) nei sopravvissuti al cancro: indagine trasversale e sperimentazione del vaccino in aperto di fase II

Questo studio valuterà in modo completo il vaccino contro il papillomavirus umano (HPV) nei sopravvissuti al cancro di età compresa tra 9 e 26 anni (1) determinando la prevalenza dell'inizio del vaccino contro l'HPV tra i giovani sopravvissuti al cancro e (2) determinando la risposta immunitaria e la sicurezza/ tollerabilità del vaccino HPV quadrivalente e nonavalente nei giovani sopravvissuti al cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Utilizzando un approccio di indagine trasversale, stimare la prevalenza della mancata vaccinazione contro l'HPV: a) Esaminare i determinanti sociodemografici, comportamentali e medici della mancata vaccinazione contro l'HPV.

II. Utilizzando un disegno di sperimentazione longitudinale prospettica a braccio singolo, di fase II, in aperto, per valutare la serie di vaccini HPV quadrivalente (HPV4) e nonavalente (HPV9) a 3 dosi e misurare i seguenti endpoint: a) Determinare l'immunogenicità dopo il terzo e dose finale di vaccino; b) Identificare i fattori clinici/dell'ospite che influenzano l'immunogenicità; c) Determinare la sicurezza/tollerabilità del vaccino HPV nei sopravvissuti al cancro.

III. Valutare la persistenza della risposta anticorpale a 2 anni dall'inizio del vaccino e identificare i fattori clinici/dell'ospite che influenzano la persistenza della risposta.

CONTORNO:

OBIETTIVO 1 (INDAGINE): I pazienti (di età compresa tra 18 e 26 anni) o i loro genitori (per i pazienti di età compresa tra 9 e 17 anni) completano un sondaggio riguardante lo stato di vaccinazione HPV del paziente, la conoscenza della malattia correlata all'HPV e i fattori importanti nel prendere decisioni in merito vaccinazione.

OBIETTIVO 2 (VALUTAZIONE DEL VACCINO): I pazienti non precedentemente immunizzati contro l'HPV ricevono il vaccino ricombinante del papillomavirus umano quadrivalente (HPV-6, -11, -16, -18, per i pazienti arruolati entro il 3/1/16) o il papillomavirus umano non avalente vaccino ricombinante (HPV-6, -11, -16, -18, -31, -33, -45, -52, -58, per i pazienti arruolati dopo il 3/1/16) per via intramuscolare il giorno 1, alle 8-12 settimane e a 24-32 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1499

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 26 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • AIM 1 (SURVEY) (AIM 1 è chiuso alle iscrizioni)
  • Sopravvissuto al cancro
  • Tra 12 e 60 mesi dopo il completamento della terapia del cancro (chemioterapia, radioterapia, trapianto di cellule ematopoietiche [HCT])
  • Programmato per una visita clinica di ritorno presso una delle istituzioni partecipanti
  • di lingua inglese o spagnola
  • Disponibilità a fornire il consenso/assenso informato per la partecipazione allo studio
  • OBIETTIVO 2 (VALUTAZIONE DEL VACCINO)
  • Soddisfa tutti i criteri di inclusione delineati nell'Obiettivo 1
  • La risposta al sondaggio non ha indicato alcuna storia precedente di vaccinazione contro l'HPV OPPURE il paziente non ha una storia precedente di vaccinazione contro l'HPV secondo quanto riportato da sé o dai genitori/caregiver
  • di lingua inglese o spagnola
  • Autorizzazione medica dal medico curante per la partecipazione allo studio
  • Accetta di tornare all'istituto partecipante per 3 iniezioni di vaccino HPV
  • Disponibilità a fornire il consenso/assenso informato per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • OBIETTIVO 2 (VALUTAZIONE DEL VACCINO)
  • Allergia a qualsiasi componente del vaccino HPV inclusi lievito e alluminio
  • Trombocitopenia (conta piastrinica < 50K) o disturbi della coagulazione che potrebbero controindicare l'iniezione intramuscolare
  • Trasfusione di emoderivati ​​o immunoglobuline per via endovenosa entro 3 mesi dall'ingresso nello studio
  • Femmina, e a) attualmente incinta o in allattamento, o b) in età fertile e riluttante a evitare la gravidanza durante la fase vaccinale dello studio (a partire dal giorno 1 e continuando fino ad almeno 4 settimane dopo che tutte e 3 le dosi di vaccino sono state somministrate)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prevenzione (terapia vaccinale)
I pazienti ricevono papillomavirus umano quadrivalente (tipi 6, 11, 16 e 18, per i pazienti arruolati entro il 3/1/16) o papillomavirus umano nonavalente (tipi 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, e 58, per i pazienti arruolati dopo il 3/1/16) vaccino ricombinante per via intramuscolare il giorno 1, a 8-12 settimane e a 24-32 settimane.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Altro: revisione cartella clinica
Studi accessori
Altri nomi:
  • revisione del grafico
Altro: amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Biologico: vaccino ricombinante per papillomavirus umano quadrivalente (tipi 6, 11, 16, 18) o vaccino per papillomavirus umano nonavalente (HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58)
Dato IM
Altri nomi:
  • Gardasil
  • Gardasile 9

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza dell'inizio del vaccino contro l'HPV nei sopravvissuti al cancro (Obiettivo 1 [Sondaggio])
Lasso di tempo: Alla base
La prevalenza dell'inizio del vaccino contro l'HPV nei sopravvissuti al cancro di età compresa tra 9 e 26 anni
Alla base
Immunogenicità del vaccino contro l'HPV nei sopravvissuti al cancro (titoli della media geometrica anti-HPV 16 e 18) (obiettivo 2 [valutazione del vaccino])
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose di vaccinazione n. 3
Dimostrare la non inferiorità delle risposte anticorpali al vaccino HPV nei sopravvissuti al cancro di età compresa tra 9 e 26 anni rispetto alle risposte anticorpali della popolazione sana storica corrispondente per età e sesso.
1 mese dopo la dose di vaccinazione n. 3
Sicurezza/tollerabilità del vaccino contro l'HPV nei sopravvissuti al cancro (obiettivo 2 [valutazione del vaccino])
Lasso di tempo: Dose 1 fino al mese 7
Dimostrare una sicurezza/tollerabilità comparabile del vaccino HPV nei sopravvissuti al cancro di età compresa tra 9 e 26 anni rispetto alla popolazione generale corrispondente per età e sesso.
Dose 1 fino al mese 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Wendy Landier, PhD, CRNP, University of Alabama at Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

8 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

15 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UAB-F141204009/UAB-X141204010
  • NCI-2011-03654 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 1R01CA166559 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • Merck-IISP#40083 (Altro identificatore: Merck & Co.)
  • COH-11034 (Altro identificatore: City of Hope IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sopravvissuto al cancro

Prove cliniche su analisi di laboratorio dei biomarcatori

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Indonesia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi