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젊은 암 생존자의 인유두종 바이러스 감염 예방을 위한 백신 요법

2021년 10월 7일 업데이트: Wendy Landier, University of Alabama at Birmingham

암 생존자에 대한 4가 인간 유두종 바이러스(qHPV) 백신: 횡단면 조사 및 2상 공개 라벨 백신 시험

이 시험은 (1) 젊은 암 생존자들 사이에서 HPV 백신 접종 시작의 유병률을 결정하고, (2) 면역 반응 및 안전성을 결정함으로써 9세에서 26세 사이의 암 생존자에서 인간 유두종 바이러스(HPV) 백신을 종합적으로 평가할 것입니다. 젊은 암 생존자에서 4가 및 9가 HPV 백신의 내약성.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 횡단면 조사 접근법을 사용하여 HPV 백신 미접종의 유병률을 추정합니다. a) HPV 백신 미접종의 사회인구학적, 행동 및 의학적 결정요인을 조사합니다.

II. 단일군, 제2상, 공개 라벨, 전향적 종적 시험 설계를 사용하여 3회 HPV 4가(HPV4) 및 9가(HPV9) 백신 시리즈를 평가하고 다음 평가변수를 측정합니다. 최종 백신 투여량; b) 면역원성에 영향을 미치는 임상/숙주 요인을 확인한다. c) 암 생존자에서 HPV 백신의 안전성/내약성을 결정합니다.

III. 백신 개시 후 2년에 항체 반응의 지속성을 평가하고 반응 지속성에 영향을 미치는 임상/숙주 요인을 식별합니다.

개요:

목표 1(설문 조사): 환자(18-26세) 또는 부모(9-17세 환자의 경우)는 환자의 HPV 백신 접종 상태, HPV 관련 질병에 대한 지식 및 관련 결정을 내리는 데 중요한 요소에 관한 설문 조사를 완료합니다. 백신 접종.

목표 2(백신 평가): 이전에 HPV에 대한 예방접종을 받지 않은 환자는 4가 인간 유두종 바이러스 재조합 백신(HPV-6, -11, -16, -18, 3/1/16 이전에 등록된 환자의 경우) 또는 1가 인간 유두종 바이러스 재조합 백신(HPV-6, -11, -16, -18, -31, -33, -45, -52, -58, 3/1/16 이후에 등록된 환자의 경우) 1일째, 8-12시에 근육내 주 및 24-32주에.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1499

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Emory University School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

9년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • AIM 1(SURVEY)(AIM 1 등록 마감)
  • 암 생존자
  • 암 치료(화학 요법, 방사선, 조혈 세포 이식[HCT]) 완료 후 12~60개월 사이
  • 참여 기관 중 한 곳에서 재진료 예정
  • 영어 또는 스페인어 사용
  • 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의/동의를 기꺼이 제공합니다.
  • 목표 2(백신 평가)
  • 목표 1에 설명된 모든 포함 기준을 충족합니다.
  • HPV 백신 접종 이력이 없는 것으로 나타난 설문 조사 응답 또는 환자가 자가 또는 부모/간병인 보고에 의한 HPV 백신 접종 이전 이력이 없음
  • 영어 또는 스페인어 사용
  • 연구 참여를 위한 치료 임상의의 의료 승인
  • HPV 백신 3회 주사를 위해 참여 기관으로 복귀하기로 합의
  • 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의/동의를 기꺼이 제공합니다.

제외 기준:

  • 목표 2(백신 평가)
  • 효모 및 알루미늄을 포함한 HPV 백신의 모든 성분에 대한 알레르기
  • 혈소판 감소증(혈소판 수 < 50K) 또는 근육 주사를 금하는 응고 장애
  • 연구 시작 3개월 이내에 혈액 제품 또는 정맥 면역 글로불린 수혈
  • 여성, 및 a) 현재 임신 ​​또는 수유 중, 또는 b) 가임기이고 연구의 백신 단계 동안 임신을 피할 의사가 없음(1일차에 시작하여 모든 3회 백신 용량이 투여된 후 적어도 4주까지 계속됨)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 예방(백신 요법)
환자는 4가 인유두종 바이러스(2016년 3월 1일 또는 그 이전에 등록된 환자의 경우 6, 11, 16 및 18형) 또는 1가 인유두종 바이러스(6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 및 58, 2016년 3월 1일 이후에 등록된 환자의 경우) 1일째, 8-12주 및 24-32주에 재조합 백신 근육내 주사.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 의료 차트 검토
보조 연구
다른 이름들:
  • 차트 검토
다른: 설문 조사 관리
보조 연구
생물학적: 4가 인유두종 바이러스(유형 6, 11, 16, 18) 재조합 백신 또는 1가 인유두종 바이러스 백신(HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58)
주어진 IM
다른 이름들:
  • 가다실
  • 가다실 9

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 생존자에서 HPV 백신 접종 시작의 유병률(목표 1 [설문 조사])
기간: 기준선에서
9세에서 26세 사이의 암 생존자에서 HPV 백신 시작의 유병률
기준선에서
암 생존자에서 HPV 백신의 면역원성(Anti-HPV 16 및 18 기하 평균 역가) (목표 2 [백신 평가])
기간: 예방 접종 #3 후 1개월
9~26세의 암 생존자에서 HPV 백신에 대한 항체 반응의 비열등성을 연령 및 성별 일치 과거 건강한 인구의 항체 반응과 비교하여 입증합니다.
예방 접종 #3 후 1개월
암 생존자에 대한 HPV 백신의 안전성/내약성(목표 2 [백신 평가])
기간: 1개월에서 7개월까지 투여
연령 및 성별이 일치하는 일반 인구와 비교했을 때 9~26세의 암 생존자에서 HPV 백신의 유사한 안전성/내약성을 입증합니다.
1개월에서 7개월까지 투여

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alabama at Birmingham

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 수석 연구원: Wendy Landier, PhD, CRNP, University of Alabama at Birmingham

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 8일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 13일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UAB-F141204009/UAB-X141204010
  • NCI-2011-03654 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 1R01CA166559 (미국 NIH 보조금/계약)
  • Merck-IISP#40083 (기타 식별자: Merck & Co.)
  • COH-11034 (기타 식별자: City of Hope IRB)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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