Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccineterapi til forebyggelse af human papillomavirusinfektion hos yngre kræftoverlevere

7. oktober 2021 opdateret af: Wendy Landier, University of Alabama at Birmingham

Quadrivalent Human Papillomavirus (qHPV)-vaccine hos kræftoverlevere: Tværsnitsundersøgelse og fase II åbent vaccineforsøg

Dette forsøg vil omfattende evaluere vaccinen mod human papillomavirus (HPV) hos kræftoverlevere mellem 9 og 26 år ved (1) at bestemme prævalensen af ​​HPV-vaccineinitiering blandt unge kræftoverlevere og (2) bestemme immunresponset på og sikkerhed/ tolerabilitet af den quadrivalente og nonavalente HPV-vaccine hos unge kræftoverlevere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Brug en tværsnitsundersøgelsestilgang til at estimere prævalensen af ​​HPV-vaccine ikke-initiering: a) Undersøg sociodemografiske, adfærdsmæssige og medicinske determinanter for HPV-vaccine ikke-initiering.

II. Brug af et enkelt-arm, fase II, åbent, prospektivt longitudinalt forsøgsdesign til at evaluere 3-dosis HPV quadrivalent (HPV4) og nonavalent (HPV9) vaccineserie og måle følgende endepunkter: a) Bestem immunogenicitet efter den tredje og endelig vaccinedosis; b) Identificere kliniske/værtsfaktorer, der påvirker immunogenicitet; c) Bestem sikkerheden/tolerabiliteten af ​​HPV-vaccinen hos kræftoverlevere.

III. Evaluer persistensen af ​​antistofrespons 2 år efter vaccinationsinitiering og identificer kliniske/værtsfaktorer, der påvirker responspersistens.

OMRIDS:

MÅL 1 (UNDERSØGELSE): Patienter (18-26 år) eller deres forældre (for patienter i alderen 9-17 år) gennemfører en undersøgelse vedrørende patientens HPV-vaccinationsstatus, viden om HPV-relateret sygdom og faktorer, der er vigtige for at træffe beslutninger mht. vaccination.

MÅL 2 (VACCINEVURDERING): Patienter, der ikke tidligere er immuniseret mod HPV, modtager quadrivalent humant papillomavirus rekombinant vaccine (HPV-6, -11, -16, -18, for patienter indrulleret den 3/1/16 eller før) eller det ikke-valente humane papillomavirus rekombinant vaccine (HPV-6, -11, -16, -18, -31, -33, -45, -52, -58, til patienter optaget efter 3/1/16) intramuskulært på dag 1, kl. 8-12 uger, og ved 24-32 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1499

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 26 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • MÅL 1 (SURVEY) (MÅL 1 er lukket for tilmelding)
  • Kræftoverlever
  • Mellem 12 og 60 måneder efter afslutning af kræftbehandling (kemoterapi, stråling, hæmatopoietisk celletransplantation [HCT])
  • Planlagt til et tilbagevendende klinikbesøg på en af ​​de deltagende institutioner
  • Engelsk eller spansktalende
  • Er villig til at give informeret samtykke/samtykke til studiedeltagelse
  • MÅL 2 (VACCINEVURDERING)
  • Opfylder alle inklusionskriterier skitseret i Mål 1
  • Undersøgelsesrespons indikerede ingen tidligere historie med HPV-vaccination ELLER patienten har ingen tidligere historie med HPV-vaccination af egen- eller forældre/plejer-rapport
  • Engelsk eller spansktalende
  • Lægegodkendelse fra behandlende kliniker til undersøgelsesdeltagelse
  • Indvilliger i at vende tilbage til deltagende institution for 3 HPV-vaccine-injektioner
  • Er villig til at give informeret samtykke/samtykke til studiedeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • MÅL 2 (VACCINEVURDERING)
  • Allergi over for enhver komponent i HPV-vaccinen inklusive gær og aluminium
  • Trombocytopeni (trombocyttal < 50K) eller koagulationsforstyrrelse, der ville kontraindicere intramuskulær injektion
  • Transfusion af blodprodukter eller intravenøst ​​immunglobulin inden for 3 måneder efter undersøgelsens start
  • Kvinde, og a) i øjeblikket gravid eller ammende, eller b) i den fødedygtige alder og uvillig til at undgå graviditet under vaccinefasen af ​​undersøgelsen (begyndende på dag 1 og fortsætter indtil mindst 4 uger efter, at alle 3 vaccinedoser er blevet administreret)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forebyggelse (vaccinebehandling)
Patienter modtager quadrivalent humant papillomavirus (type 6, 11, 16 og 18, for patienter indskrevet på eller før 3/1/16) eller nonavalent humant papillomavirus (type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, og 58, for patienter indskrevet efter 3/1/16) rekombinant vaccine intramuskulært på dag 1, ved 8-12 uger og ved 24-32 uger.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: medicinsk diagram gennemgang
Hjælpestudier
Andre navne:
  • diagramgennemgang
Andet: undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Biologisk: quadrivalent human papillomavirus (type 6, 11, 16, 18) rekombinant vaccine eller ikke-valent human papillomavirus vaccine (HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58)
Givet IM
Andre navne:
  • Gardasil
  • Gardasil 9

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af HPV-vaccineinitiering hos kræftoverlevere (Mål 1 [Survey])
Tidsramme: Ved baseline
Forekomsten af ​​HPV-vaccineinitiering hos kræftoverlevere i alderen 9 til 26 år
Ved baseline
Immunogenicitet af HPV-vaccinen hos kræftoverlevere (Anti-HPV 16 og 18 geometriske middeltitre) (Mål 2 [Vaccinevurdering])
Tidsramme: 1 måned efter vaccinationsdosis #3
At demonstrere non-inferioriteten af ​​antistofreaktionerne på HPV-vaccinen hos canceroverlevere i alderen 9 til 26 år sammenlignet med antistofreaktioner fra alders- og kønsvarende historisk rask befolkning.
1 måned efter vaccinationsdosis #3
Sikkerhed/tolerabilitet af HPV-vaccinen hos kræftoverlevere (Mål 2 [Vaccinevurdering])
Tidsramme: Dosis 1 til og med måned 7
At demonstrere sammenlignelig sikkerhed/tolerabilitet af HPV-vaccinen hos canceroverlevere i alderen 9 til 26 år sammenlignet med alders- og kønsvarende generel befolkning.
Dosis 1 til og med måned 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wendy Landier, PhD, CRNP, University of Alabama at Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2011

Først opslået (Skøn)

15. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UAB-F141204009/UAB-X141204010
  • NCI-2011-03654 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 1R01CA166559 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • Merck-IISP#40083 (Anden identifikator: Merck & Co.)
  • COH-11034 (Anden identifikator: City of Hope IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræftoverlevende

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner