Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia szczepionkowa w zapobieganiu zakażeniom wirusem brodawczaka ludzkiego u młodszych osób, które przeżyły raka

7 października 2021 zaktualizowane przez: Wendy Landier, University of Alabama at Birmingham

Czterowalentna szczepionka przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (qHPV) u osób, które przeżyły raka: badanie przekrojowe i otwarte badanie fazy II szczepionki

To badanie przeprowadzi kompleksową ocenę szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) u osób, które przeżyły raka w wieku od 9 do 26 lat, poprzez (1) określenie częstości rozpoczynania szczepienia przeciwko HPV wśród młodych osób, które przeżyły raka, oraz (2) określenie odpowiedzi immunologicznej i bezpieczeństwa/ Tolerancja czterowalentnej i niewalentnej szczepionki HPV u młodych osób, które przeżyły raka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Korzystając z ankiety przekrojowej, oszacuj rozpowszechnienie niezainicjowania szczepionki przeciwko HPV: a) Zbadaj socjodemograficzne, behawioralne i medyczne determinanty niezainicjowania szczepionki przeciw HPV.

II. Za pomocą jednoramiennego, otwartego, prospektywnego, podłużnego projektu fazy II, w celu oceny serii 3-dawkowych czterowalentnych (HPV4) i nonwalentnych (HPV9) szczepionek przeciw HPV oraz pomiaru następujących punktów końcowych: a) Określenie immunogenności po trzeciej i ostateczna dawka szczepionki; b) zidentyfikować czynniki kliniczne/gospodarza wpływające na immunogenność; c) Określić bezpieczeństwo/tolerancję szczepionki HPV u osób, które przeżyły raka.

III. Oceń trwałość odpowiedzi przeciwciał po 2 latach od rozpoczęcia szczepienia i zidentyfikuj czynniki kliniczne/gospodarza wpływające na trwałość odpowiedzi.

ZARYS:

CEL 1 (ANKIETA): Pacjenci (w wieku 18-26 lat) lub ich rodzice (w przypadku pacjentów w wieku 9-17 lat) wypełniają ankietę dotyczącą statusu szczepienia pacjenta przeciwko HPV, znajomości choroby związanej z HPV oraz czynników istotnych przy podejmowaniu decyzji dotyczących szczepionka.

CEL 2 (OCENA SZCZEPIONKI): Pacjenci nieuodpornieni wcześniej przeciwko HPV otrzymują czterowalentną rekombinowaną szczepionkę przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV-6, -11, -16, -18, dla pacjentów włączonych 3/1/16 lub wcześniej) lub niewalentną szczepionkę przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego szczepionka rekombinowana (HPV-6, -11, -16, -18, -31, -33, -45, -52, -58, dla pacjentów włączonych po 3/1/16) domięśniowo w 1. dobie, w godz. 8-12 tygodniach i w 24-32 tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1499

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 26 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • CEL 1 (ANKIETA) (Rekrutacja do AIM 1 jest zamknięta)
  • Zwycięzca nad Rakiem
  • Od 12 do 60 miesięcy po zakończeniu leczenia raka (chemioterapia, radioterapia, przeszczep komórek krwiotwórczych [HCT])
  • Zaplanowana na ponowną wizytę w klinice w jednej z uczestniczących instytucji
  • mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  • Chęć wyrażenia świadomej zgody/zgody na udział w badaniu
  • CEL 2 (OCENA SZCZEPIONEK)
  • Spełnia wszystkie kryteria włączenia określone w Celu 1
  • W odpowiedzi na ankietę wskazano brak wcześniejszego szczepienia przeciwko HPV LUB pacjent nie był wcześniej szczepiony przeciw HPV na podstawie raportu własnego lub rodzica/opiekuna
  • mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  • Zgoda lekarska lekarza prowadzącego na udział w badaniu
  • Wyraża zgodę na powrót do instytucji uczestniczącej w celu wykonania 3 zastrzyków szczepionki HPV
  • Chęć wyrażenia świadomej zgody/zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • CEL 2 (OCENA SZCZEPIONEK)
  • Alergia na jakikolwiek składnik szczepionki HPV, w tym na drożdże i aluminium
  • Małopłytkowość (liczba płytek krwi < 50K) lub zaburzenia krzepnięcia, które byłyby przeciwwskazaniem do wstrzyknięcia domięśniowego
  • Transfuzja produktów krwiopochodnych lub dożylna immunoglobulina w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania
  • Kobieta, oraz a) obecnie w ciąży lub w okresie laktacji lub b) w wieku rozrodczym i niechętna do uniknięcia ciąży w fazie badania szczepionki (począwszy od dnia 1. i kontynuując przez co najmniej 4 tygodnie po podaniu wszystkich 3 dawek szczepionki)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Profilaktyka (terapia szczepionkowa)
Pacjenci otrzymują czterowalentny wirus brodawczaka ludzkiego (typy 6, 11, 16 i 18, dla pacjentów włączonych do 3/1/16 lub wcześniej) lub nonwalentny wirus brodawczaka ludzkiego (typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, i 58, dla pacjentów włączonych po 3/1/16) rekombinowanej szczepionce domięśniowo w dniu 1, w 8-12 tygodniu i w 24-32 tygodniu.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: przegląd karty medycznej
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Przegląd wykresu
Inny: administracja badaniami
Badania pomocnicze
Biologiczny: czterowalentna szczepionka przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (typy 6, 11, 16, 18) szczepionka rekombinowana lub szczepionka nonwalentna przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58)
Biorąc pod uwagę IM
Inne nazwy:
  • Gardasil
  • Silgard 9

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie inicjacji szczepionki przeciw HPV u osób, które przeżyły raka (Cel 1 [ankieta])
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Częstość rozpoczynania szczepień przeciw HPV u osób, które przeżyły raka w wieku od 9 do 26 lat
Na linii bazowej
Immunogenność szczepionki HPV u osób, które przeżyły raka (średnie geometryczne miana anty-HPV 16 i 18) (cel 2 [ocena szczepionki])
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce szczepionki nr 3
Wykazanie równoważności odpowiedzi przeciwciał na szczepionkę HPV u osób, które przeżyły raka w wieku od 9 do 26 lat, w porównaniu z odpowiedziami przeciwciał w historycznej zdrowej populacji dobranej pod względem wieku i płci.
1 miesiąc po dawce szczepionki nr 3
Bezpieczeństwo/tolerancja szczepionki HPV u osób, które przeżyły raka (Cel 2 [Ocena szczepionki])
Ramy czasowe: Dawka 1 do miesiąca 7
Wykazanie porównywalnego bezpieczeństwa/tolerancji szczepionki HPV u osób, które przeżyły raka w wieku od 9 do 26 lat, w porównaniu z populacją ogólną dobraną pod względem wieku i płci.
Dawka 1 do miesiąca 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Wendy Landier, PhD, CRNP, University of Alabama at Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UAB-F141204009/UAB-X141204010
  • NCI-2011-03654 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 1R01CA166559 (Grant/umowa NIH USA)
  • Merck-IISP#40083 (Inny identyfikator: Merck & Co.)
  • COH-11034 (Inny identyfikator: City of Hope IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwycięzca nad Rakiem

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj