初回胆嚢摘出術 vs 連続総胆管画像診断 + 胆嚢摘出術 (CCK first)
2013年8月12日 更新者：Pouya Iranmanesh、University Hospital, Geneva
胆石移動の管理のための最初の緊急胆嚢摘出術と逐次総胆管画像化/胆嚢摘出術を比較した公開ランダム化研究
この研究の目的は、胆石の疑いのある患者の管理において、最初に胆嚢摘出術を行う場合（研究グループ）と、総胆管造影/胆嚢摘出術を順次行う場合（対照グループ）が入院期間、罹患率/死亡率、および費用の削減につながるかどうかを評価することです。移住。
調査の概要
詳細な説明
緊急胆嚢摘出術は現在、世界中で日常的に行われている外科手術として受け入れられています。 主な適応症には、急性胆嚢炎、胆管炎、胆石移動などがあります。 入院時の肝機能検査の異常や、それに付随する総胆管（CBD）結石の疑いがある場合は、さらなる検査や治療処置が必要となるため、外科的管理が遅れる可能性があります。 これらの処置には、磁気共鳴胆管膵管造影法 (MRCP)、内視鏡超音波検査 (EUS)、および内視鏡的逆行性胆管膵管造影法 (ERCP) が含まれます。
これらの処置は潜在的な CBD 結石を検出または除外するのに役立ちますが、固有のリスクを伴い、外科的治療が遅れ、入院期間が延長され、結果として全体の医療費が増加します。 また、（より局所的な炎症と癒着が存在するため）緊急胆嚢摘出術を遅らせることにより、罹患率および/または死亡率を潜在的に増加させる可能性があります。 最後に、胆嚢摘出術（腹腔鏡または開腹）中に体系的な術中胆道造影を実施する施設が増えています。これにより、CBD の正確な評価が可能になり、その後の探索（内視鏡または外科）につながる可能性があります。
この研究では、研究者は次の仮説を評価します。
- 胆石移動の疑いのある患者（胆嚢炎の有無にかかわらず）は、まず術中胆管造影検査（IOC）を伴う緊急胆嚢摘出術を受けるべきです。
- 「先に胆嚢摘出術」戦略は、不必要な EUS、MRCP、ERCP の数を減らし、それによってそれらの合併症の総数を減らすだけでなく、遅れた胆嚢摘出術に関連する合併症も減らすことにより、入院期間と罹患率/死亡率の両方を減少させます。炎症によるアドヒアランスの増加、特に関連胆嚢炎の場合、出血、CBD病変、十二指腸病変、胃病変、結腸病変、胆嚢穿孔および腹腔内胆石流出のリスクが増加する可能性がある
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Geneva、スイス、1211
- Geneva University Hospitals
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、右上腹部または心窩部の腹痛および異常な肝機能検査（少なくとも 2 つの一般的な肝臓パラメーター [AST、ALT、アルカリホスファターゼ、gGT および/またはビリルビン] の増加として定義される胆石移動）の臨床診断を受けていなければなりません。そのうちの 1 つは、他の一般的な鑑別診断を合理的に除外して、そのうち値が標準値の少なくとも2倍高いASTまたはALTのいずれかである）
- 患者は、右上腹部の腹痛として定義される関連胆嚢炎、胆嚢炎の放射線学的徴候（放射線学的マーフィー徴候および/または胆嚢壁の肥厚および/または胆嚢周囲の遊離腹液を含む）および感染症の徴候（またはその両方を含む）の存在に関係なく含まれる。発熱、CRP または白血球数の増加を含む）
- 年齢 16 歳以上
除外基準:
- 入院時に実施されたCTまたはUSでのCBD結石の存在（手術前にERCP検査が必要となる）
- 放射線学的に証明された関連する胆石膵炎
- 関連する胆管炎
- 急性脳卒中、急性冠症候群、重度の心不全（NYHAクラスIVおよび/または室内空気および/またはLVEF < 35％でSpO2 < 85％の呼吸不全）、VEMS < 30％を伴う重度のCOPDなど、手術を妨げる病状予測値
- インフォームド・コンセントを妨げる病状
- MRI に禁忌のある患者（MRI と互換性のない電子機器 [例: ペースメーカー]、インプラントまたはプロテーゼ、2 週間未満の血管クリップ、重度の閉所恐怖症）および EUS/ERCP（胃転換を伴う手術、重度の心機能不全）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：まずは胆嚢摘出術
この群に登録された患者は、まず総胆管画像検査なしで緊急胆嚢摘出術を受けます。
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この介入は事前の総胆管画像検査を伴わない緊急胆嚢摘出術です。
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アクティブコンパレータ：連続総胆管画像化/胆嚢摘出術
この群に登録された患者は、総胆管画像検査を受け、必要に応じて、最初にERCPを受け、続いて緊急胆嚢摘出術が行われます。
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この介入は一般的な胆管画像診断法であり、必要に応じて、同じ入院中に最初にERCPが行われ、続いて胆嚢摘出術が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院[日数]
時間枠：0～30日
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私たちの「新しい治療法」群で入院期間が短縮されるかどうかを評価します。
患者が30日を超えて滞在することは想定していません。
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0～30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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罹患率
時間枠：6ヵ月
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私たちは手術（胆嚢摘出術）後6か月まで患者を追跡調査し、罹患率に関して研究の2つの群の間に統計的に有意な差があるかどうかを比較します。
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6ヵ月
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死亡
時間枠：6ヵ月
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私たちは手術（胆嚢摘出術）後6か月まで患者を追跡調査し、死亡率に関して研究の2つの群の間に統計的に有意な差があるかどうかを比較します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pouya Iranmanesh, MD、University Hospital, Geneva
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月14日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月12日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。