Colecistectomia primeiro vs sequencial de imagem do ducto biliar comum + colecistectomia (CCK first)
12 de agosto de 2013 atualizado por: Pouya Iranmanesh, University Hospital, Geneva
Um estudo randomizado aberto comparando a colecistectomia de emergência primeiro versus a imagem sequencial do ducto biliar comum/colecistectomia para o gerenciamento da migração de cálculos biliares
O objetivo deste estudo é avaliar se a colecistectomia inicial (grupo de estudo) versus a imagem sequencial do ducto biliar comum/colecistectomia (grupo controle) resulta em uma diminuição do tempo de internação, morbidade/mortalidade e custos no manejo de pacientes com suspeita de cálculos biliares migração.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A colecistectomia de emergência é hoje um procedimento cirúrgico aceito e realizado rotineiramente em todo o mundo. As principais indicações incluem colecistite aguda, colangite e migração de cálculos biliares. Testes de função hepática anormais na admissão e suspeita de cálculo associado ao ducto biliar comum (CBD) podem retardar o tratamento cirúrgico devido à necessidade de investigações adicionais e/ou manobras terapêuticas. Esses procedimentos incluem colangio-pancreatografia por ressonância magnética (MRCP), ultra-som endoscópico (EUS) e colangio-pancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE).
Embora úteis para detectar ou excluir possíveis pedras de CBD, esses procedimentos incluem riscos inerentes, atrasam o tratamento cirúrgico, prolongam a internação e, como resultado, aumentam os custos médicos gerais. Eles também podem potencialmente aumentar a morbidade e/ou mortalidade por retardar a colecistectomia de emergência (devido à presença de mais inflamação local e aderência). Finalmente, cada vez mais centros realizam colangiografia intraoperatória sistemática durante colecistectomias (laparoscópicas ou abertas), que permitem uma avaliação precisa do CBD e potencialmente levam à sua exploração subsequente (endoscópica ou cirúrgica).
Neste estudo, os investigadores avaliarão as seguintes hipóteses:
- Pacientes com SUSPEITA de migração de cálculos biliares (com ou sem colecistite associada) devem ser submetidos a colecistectomia de emergência com colangiografia intraoperatória (COI) primeiro
- A estratégia "colecistectomia primeiro" diminuirá tanto o tempo de internação quanto a morbidade/mortalidade ao diminuir o número de EUS, MRCP e CPRE desnecessários e, portanto, diminuir o número geral de suas complicações, bem como diminuir as complicações relacionadas à colecistectomia tardia ( aderências aumentadas devido à inflamação, especialmente em caso de colecistite associada, que aumentam o risco de sangramento, lesão de CBD, lesão duodenal, lesão gástrica, lesão de cólon, perfuração da vesícula biliar e derrame intra-abdominal de cálculos biliares com potencial
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Geneva, Suíça, 1211
- Geneva University Hospitals
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter diagnóstico clínico de migração de cálculos biliares, definida como dor no hipocôndrio direito ou abdominal epigástrica e testes de função hepática anormais (aumento de pelo menos dois parâmetros hepáticos comuns [AST, ALT, fosfatase alcalina, gGT e/ou bilirrubina], com um sendo AST ou ALT com valor pelo menos duas vezes superior ao normal) com razoável exclusão de outros diagnósticos diferenciais comuns
- Os pacientes serão incluídos independentemente da presença de colecistite associada, definida como dor abdominal no quadrante superior direito, sinais radiológicos de colecistite (incluindo sinal radiológico de Murphy e/ou parede da vesícula biliar espessada e/ou líquido abdominal livre ao redor da vesícula biliar) e sinais de infecção ( incluindo febre, aumento da PCR ou contagem de glóbulos brancos)
- Idade ≥ 16 anos
Critério de exclusão:
- Presença de pedra no CBD na TC ou US realizada na admissão (o que exigirá a exploração da CPRE antes da cirurgia)
- Pancreatite de cálculos biliares associada radiologicamente comprovada
- colangite associada
- Condições médicas que impeçam a cirurgia, como acidente vascular cerebral agudo, síndrome coronariana aguda, insuficiência cardíaca grave (NYHA classe IV e/ou insuficiência respiratória com SpO2 < 85% com ar ambiente e/ou FEVE < 35%), DPOC grave com VEMS < 30% de valor previsto
- Condições médicas que impedem o consentimento informado
- Pacientes com contra-indicações para ressonância magnética (dispositivos eletrônicos incompatíveis com ressonância magnética [por exemplo, marca-passos], implantes ou próteses, clipes vasculares com menos de 2 semanas, claustrofobia grave) e a EUS/CPRE (cirurgia com desvio gástrico, disfunção cardíaca grave)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Colecistectomia primeiro
Os pacientes inscritos neste braço serão submetidos a colecistectomia de emergência primeiro sem qualquer imagem do ducto biliar comum
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A intervenção é uma colecistectomia de emergência sem imagem prévia do ducto biliar comum
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Comparador Ativo: Imagem sequencial do ducto biliar comum/colecistectomia
Os pacientes inscritos neste braço serão submetidos a exames de imagem do ducto biliar comum e, se necessário, CPRE primeiro seguido de colecistectomia de emergência
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Esta intervenção é uma modalidade de imagem do ducto biliar comum e, se necessário, CPRE primeiro seguida na mesma internação por uma colecistectomia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Internação hospitalar [dias]
Prazo: 0 - 30 dias
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Avaliaremos se nosso braço de "novo tratamento" terá uma redução no tempo de internação.
Não esperamos que os pacientes permaneçam mais de 30 dias.
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0 - 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morbidade
Prazo: 6 meses
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Vamos acompanhar os pacientes até 6 meses após a operação (colecistectomia) e comparar se existe alguma diferença estatisticamente significativa entre os dois braços do estudo em termos de morbidade.
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6 meses
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Mortalidade
Prazo: 6 meses
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Vamos acompanhar os pacientes até 6 meses após a operação (colecistectomia) e comparar se existe alguma diferença estatisticamente significativa entre os dois braços do estudo em termos de mortalidade.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pouya Iranmanesh, MD, University Hospital, Geneva
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
15 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CER 11-045 (NAC 11-012)
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