Холецистэктомия Первая против последовательной визуализации общего желчного протока + холецистэктомия (CCK first)
12 августа 2013 г. обновлено: Pouya Iranmanesh, University Hospital, Geneva
Открытое рандомизированное исследование, сравнивающее экстренную холецистэктомию сначала с последовательной визуализацией общего желчного протока/холецистэктомией для управления миграцией желчных камней
Цель этого исследования — оценить, приводит ли холецистэктомия сначала (исследуемая группа) по сравнению с последовательной визуализацией общего желчного протока/холецистэктомией (контрольная группа) к снижению продолжительности пребывания в стационаре, заболеваемости/смертности и затрат на ведение пациентов с подозрением на желчнокаменную болезнь. миграция.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Экстренная холецистэктомия в настоящее время является общепринятой хирургической процедурой, рутинно выполняемой во всем мире. Основные показания включают острый холецистит, холангит и миграцию камней в желчном пузыре. Аномальные функциональные пробы печени при поступлении и подозрение на сопутствующий камень общего желчного протока (ОЖП) могут задержать хирургическое лечение из-за необходимости дальнейших исследований и / или терапевтических маневров. Эти процедуры включают магнитно-резонансную холангиопанкреатографию (MRCP), эндоскопическое ультразвуковое исследование (EUS) и эндоскопическую ретроградную холангиопанкреатографию (ERCP).
Хотя эти процедуры полезны для обнаружения или исключения потенциальных камней ОЖП, они сопряжены с неотъемлемыми рисками, задерживают хирургическое лечение, продлевают пребывание в больнице и, как следствие, увеличивают общие медицинские расходы. Они также могут потенциально увеличить заболеваемость и/или смертность за счет отсрочки экстренной холецистэктомии (из-за наличия более локального воспаления и прилипания). Наконец, все больше и больше центров проводят систематическую интраоперационную холангиографию во время холецистэктомии (лапароскопической или открытой), что позволяет точно оценить холедохолитиаз и потенциально привести к его последующему исследованию (эндоскопическому или хирургическому).
В этом исследовании исследователи будут оценивать следующие гипотезы:
- Пациентам с ПОДОЗРЕНИЕМ миграции камней в желчном пузыре (с сопутствующим холециститом или без него) в первую очередь следует провести экстренную холецистэктомию с интраоперационной холангиографией (ИОК).
- Стратегия «сначала холецистэктомия» уменьшит как продолжительность пребывания в стационаре, так и заболеваемость/смертность за счет уменьшения количества ненужных ЭУЗИ, МРХПГ и ЭРХПГ и, следовательно, уменьшения общего числа их осложнений, а также уменьшения осложнений, связанных с отсроченной холецистэктомией. повышенная приверженность из-за воспаления, особенно в случае сопутствующего холецистита, что увеличивает риск кровотечения, поражения холедоха, поражения двенадцатиперстной кишки, поражения желудка, поражения толстой кишки, перфорации желчного пузыря и интраабдоминального вытекания желчных камней с потенциальным
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Geneva, Швейцария, 1211
- Geneva University Hospitals
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны иметь клинический диагноз миграции желчных камней, определяемый как боль в правом верхнем квадранте или эпигастральной области живота и отклонения от нормы показателей функции печени (увеличение как минимум двух общих печеночных параметров [АСТ, АЛТ, щелочной фосфатазы, gGT и/или билирубина) при одном из них либо АСТ, либо АЛТ со значением не менее чем в два раза выше нормы) с разумным исключением других распространенных дифференциальных диагнозов
- Пациенты будут включены независимо от наличия сопутствующего холецистита, определяемого как боль в правом верхнем квадранте живота, рентгенологических признаков холецистита (включая рентгенологический признак Мерфи и/или утолщение стенки желчного пузыря и/или свободной брюшной жидкости вокруг желчного пузыря) и признаков инфекции ( включая лихорадку, повышение СРБ или количества лейкоцитов)
- Возраст ≥ 16 лет
Критерий исключения:
- Наличие камня холедоха на КТ или УЗИ при поступлении (что потребует исследования ЭРХПГ перед операцией)
- Ассоциированный рентгенологически подтвержденный желчнокаменный панкреатит
- Ассоциированный холангит
- Состояния, препятствующие хирургическому вмешательству, такие как острый инсульт, острый коронарный синдром, тяжелая сердечная недостаточность (IV класс по NYHA и/или дыхательная недостаточность с SpO2 < 85 % при комнатном воздухе и/или ФВ ЛЖ < 35 %), тяжелая ХОБЛ с VEMS < 30 % прогнозируемое значение
- Медицинские условия, препятствующие информированному согласию
- Пациенты с противопоказаниями к МРТ (электронные устройства, несовместимые с МРТ [например, кардиостимуляторы], имплантаты или протезы, сосудистые зажимы сроком менее 2 недель, тяжелая клаустрофобия) и ЭУЗИ/ЭРХПГ (операция с отведением желудка, тяжелая сердечная дисфункция)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Холецистэктомия первая
Пациентам, включенным в эту группу, сначала будет проведена экстренная холецистэктомия без визуализации общего желчного протока.
|
Вмешательство представляет собой экстренную холецистэктомию без предварительной визуализации общего желчного протока.
|
|
Активный компаратор: Последовательная визуализация общего желчного протока/холецистэктомия
Пациенты, включенные в эту группу, будут подвергнуты визуализации общего желчного протока и, при необходимости, сначала ЭРХПГ с последующей экстренной холецистэктомией.
|
Это вмешательство является распространенным методом визуализации желчных протоков, и, при необходимости, сначала ЭРХПГ с последующей холецистэктомией в том же стационаре.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пребывание в больнице [дней]
Временное ограничение: 0 - 30 дней
|
Мы оценим, будет ли у нашей группы «нового лечения» меньшее пребывание в больнице.
Мы не ожидаем, что пациенты будут оставаться в больнице более 30 дней.
|
0 - 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Мы будем наблюдать за пациентами в течение 6 месяцев после их операции (холецистэктомии) и сравнивать, есть ли какие-либо статистически значимые различия между двумя группами исследования с точки зрения заболеваемости.
|
6 месяцев
|
|
Смертность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Мы будем наблюдать за пациентами в течение 6 месяцев после их операции (холецистэктомии) и сравнивать, есть ли какие-либо статистически значимые различия между двумя группами исследования с точки зрения смертности.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pouya Iranmanesh, MD, University Hospital, Geneva
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CER 11-045 (NAC 11-012)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .