Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První cholecystektomie versus sekvenční zobrazení společných žlučovodů + cholecystektomie (CCK first)

12. srpna 2013 aktualizováno: Pouya Iranmanesh, University Hospital, Geneva

Otevřená randomizovaná studie porovnávající nouzovou cholecystektomii první versus sekvenční zobrazení společného žlučovodu/cholecystektomii pro řízení migrace žlučových kamenů

Účelem této studie je zhodnotit, zda první cholecystektomie (studovaná skupina) versus sekvenční zobrazení společného žlučovodu/cholecystektomie (kontrolní skupina) vedou ke snížení doby hospitalizace, morbidity/úmrtnosti a nákladů na léčbu pacientů s podezřením na žlučový kámen migrace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Urgentní cholecystektomie je v dnešní době uznávaným chirurgickým zákrokem rutinně prováděným po celém světě. Mezi hlavní indikace patří akutní cholecystitida, cholangitida a migrace žlučových kamenů. Abnormální jaterní testy při přijetí a podezření na doprovodný kámen ve společném žlučovodu (CBD) mohou oddálit chirurgické řešení kvůli potřebě dalších vyšetření a/nebo terapeutických manévrů. Tyto výkony zahrnují magnetickou rezonanční cholangio-pankreatografii (MRCP), endoskopický ultrazvuk (EUS) a endoskopickou retrográdní cholangio-pankreatografii (ERCP).

I když jsou tyto postupy užitečné pro detekci nebo vyloučení potenciálních CBD kamenů, zahrnují inherentní rizika, oddalují chirurgickou léčbu, prodlužují pobyt v nemocnici a v důsledku toho zvyšují celkové náklady na léčbu. Mohou také potenciálně zvýšit morbiditu a/nebo mortalitu oddálením nouzové cholecystektomie (kvůli přítomnosti více lokálního zánětu a adherence). A konečně, stále více center provádí systematický intraoperační cholangiogram během cholecystektomií (laparoskopických nebo otevřených), které umožňují přesné posouzení CBD a potenciálně vedou k jeho následnému prozkoumání (endoskopickému nebo chirurgickému).

V této studii vyšetřovatelé posoudí následující hypotézy:

  • Pacienti s PODezřením na migraci žlučových kamenů (s přidruženou cholecystitidou nebo bez ní) by měli nejprve podstoupit urgentní cholecystektomii s intraoperačním cholangiogramem (IOC).
  • Strategie „cholecystektomie na prvním místě“ sníží jak délku hospitalizace, tak morbiditu/mortalitu snížením počtu zbytečných EUS, MRCP a ERCP, a tím snížením celkového počtu jejich komplikací, stejně jako snížením komplikací souvisejících s odloženou cholecystektomií ( zvýšená adherence v důsledku zánětu, zejména v případě přidružené cholecystitidy, která zvyšuje riziko krvácení, léze CBD, léze duodena, léze žaludku, léze tlustého střeva, perforace žlučníku a nitrobřišní rozlití žlučových kamenů s potenciálem

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko, 1211
        • Geneva University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít klinickou diagnózu migrace žlučových kamenů, definovanou jako bolest břicha v pravém horním kvadrantu nebo epigastriu a abnormální jaterní testy (zvýšení alespoň dvou běžných jaterních parametrů [AST, ALT, alkalická fosfatáza, gGT a/nebo bilirubin] s jedním z toho buď AST nebo ALT s hodnotou alespoň dvakrát vyšší než je norma) s rozumným vyloučením jiných běžných diferenciálních diagnóz
  • Pacienti budou zahrnuti bez ohledu na přítomnost přidružené cholecystitidy, definované jako bolest břicha v pravém horním kvadrantu, radiologické známky cholecystitidy (včetně radiologického Murphyho příznaku a/nebo ztluštění stěny žlučníku a/nebo volné břišní tekutiny kolem žlučníku) a známky infekce ( včetně horečky, zvýšeného CRP nebo počtu bílých krvinek)
  • Věk ≥ 16 let

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost CBD kamene na CT nebo US provedeném při přijetí (což bude vyžadovat ERCP průzkum před operací)
  • Přidružená radiologicky prokázaná pankreatitida žlučových kamenů
  • Přidružená cholangitida
  • Zdravotní stavy bránící chirurgickému zákroku, jako je akutní mrtvice, akutní koronární syndrom, těžké srdeční selhání (NYHA třída IV a/nebo respirační selhání s SpO2 < 85 % při pokojovém vzduchu a/nebo LVEF < 35 %), těžká CHOPN s VEMS < 30 % předpokládaná hodnota
  • Zdravotní stav bránící informovanému souhlasu
  • Pacienti s kontraindikacemi k MRI (elektronická zařízení nekompatibilní s MRI [např. kardiostimulátory], implantáty nebo protézy, cévní svorky kratší než 2 týdny, těžká klaustrofobie) a na EUS/ERCP (operace s diverzí žaludku, těžká srdeční dysfunkce)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nejprve cholecystektomie
Pacienti zařazení do této větve podstoupí nejprve urgentní cholecystektomii bez jakéhokoli běžného zobrazení žlučovodů
Postup: Nejprve urgentní cholecystektomie
Intervencí je neodkladná cholecystektomie bez předchozího zobrazení společného žlučovodu
Aktivní komparátor: Sekvenční zobrazení společného žlučovodu/cholecystektomie
Pacienti zařazení do této větve podstoupí zobrazení běžných žlučovodů a v případě potřeby nejprve ERCP a následně nouzovou cholecystektomii
Postup: Sekvenční zobrazení společného žlučovodu/cholecystektomie
Tato intervence je běžnou zobrazovací modalitou žlučovodů a v případě potřeby nejprve ERCP, po které ve stejné hospitalizaci následuje cholecystektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pobyt v nemocnici [dny]
Časové okno: 0-30 dní
Zhodnotíme, zda naše rameno s „novou léčbou“ zkrátí dobu hospitalizace. Neočekáváme, že pacienti zůstanou déle než 30 dní.
0-30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morbidita
Časové okno: 6 měsíců
Pacienty budeme sledovat do 6 měsíců po jejich operaci (cholecystektomii) a porovnáme, zda je mezi oběma rameny studie statisticky významný rozdíl z hlediska morbidity.
6 měsíců
Úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců
Pacienty budeme sledovat do 6 měsíců po jejich operaci (cholecystektomii) a porovnáme, zda existuje statisticky významný rozdíl mezi oběma rameny studie z hlediska mortality.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Geneva

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pouya Iranmanesh, MD, University Hospital, Geneva

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

15. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CER 11-045 (NAC 11-012)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nejprve urgentní cholecystektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit