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Cholezystektomie zuerst vs. sequentielle Bildgebung des gemeinsamen Gallengangs + Cholezystektomie (CCK first)

12. August 2013 aktualisiert von: Pouya Iranmanesh, University Hospital, Geneva

Eine offene randomisierte Studie zum Vergleich der ersten Notfall-Cholezystektomie mit der sequentiellen Bildgebung/Cholezystektomie des gemeinsamen Gallengangs zur Behandlung der Gallensteinmigration

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob zuerst eine Cholezystektomie (untersuchte Gruppe) im Vergleich zu einer sequentiellen Bildgebung/Cholezystektomie des gemeinsamen Gallengangs (Kontrollgruppe) zu einer Verkürzung des Krankenhausaufenthalts, der Morbidität/Mortalität und der Kosten bei der Behandlung von Patienten mit Verdacht auf Gallenstein führt Migration.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Notfall-Cholezystektomie ist heutzutage ein anerkannter chirurgischer Eingriff, der weltweit routinemäßig durchgeführt wird. Zu den Hauptindikationen gehören akute Cholezystitis, Cholangitis und Gallensteinwanderung. Abnormale Leberfunktionstests bei der Aufnahme und der Verdacht auf begleitende Steine ​​im Gallengang (CBD) können die chirurgische Behandlung verzögern, da weitere Untersuchungen und/oder therapeutische Manöver erforderlich sind. Zu diesen Verfahren gehören die Magnetresonanz-Cholangio-Pankreatikographie (MRCP), der endoskopische Ultraschall (EUS) und die endoskopische retrograde Cholangio-Pankreatikographie (ERCP).

Diese Verfahren sind zwar nützlich, um potenzielle CBD-Steine ​​zu erkennen oder auszuschließen, bergen jedoch auch Risiken, verzögern die chirurgische Behandlung, verlängern den Krankenhausaufenthalt und erhöhen dadurch die gesamten medizinischen Kosten. Sie können möglicherweise auch die Morbidität und/oder Mortalität erhöhen, indem sie die Notfall-Cholezystektomie verzögern (aufgrund des Vorhandenseins einer stärkeren lokalen Entzündung und Adhärenz). Schließlich führen immer mehr Zentren bei Cholezystektomien (laparoskopisch oder offen) ein systematisches intraoperatives Cholangiogramm durch, das eine genaue Beurteilung des CBD ermöglicht und möglicherweise zu seiner anschließenden Untersuchung (endoskopisch oder chirurgisch) führt.

In dieser Studie werden die Forscher die folgenden Hypothesen bewerten:

  • Patienten mit dem Verdacht auf Gallensteinwanderung (mit oder ohne begleitende Cholezystitis) sollten sich zunächst einer Notfall-Cholezystektomie mit intraoperativem Cholangiogramm (IOC) unterziehen
  • Die „Cholezystektomie zuerst“-Strategie wird sowohl die Dauer des Krankenhausaufenthalts als auch die Morbidität/Mortalität verkürzen, indem sie die Anzahl unnötiger EUS, MRCP und ERCP und damit die Gesamtzahl ihrer Komplikationen verringert und auch die Komplikationen im Zusammenhang mit einer verzögerten Cholezystektomie verringert ( Erhöhte Adhäsionen aufgrund von Entzündungen, insbesondere im Falle einer damit verbundenen Cholezystitis, die das Risiko von Blutungen, CBD-Läsionen, Zwölffingerdarmläsionen, Magenläsionen, Dickdarmläsionen, Gallenblasenperforationen und dem Verschütten von intraabdominellen Gallensteinen mit der Möglichkeit erhöhen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Geneva University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Patienten muss eine klinische Diagnose einer Gallensteinwanderung vorliegen, definiert als Schmerzen im rechten oberen Quadranten oder im Oberbauch und abnormale Leberfunktionstests (Anstieg von mindestens zwei häufigen Leberparametern [AST, ALT, alkalische Phosphatase, gGT und/oder Bilirubin], mit einem davon handelt es sich entweder um AST oder ALT mit einem Wert, der mindestens doppelt so hoch ist wie die Norm) mit einem vernünftigen Ausschluss anderer häufiger Differentialdiagnosen
  • Die Patienten werden unabhängig vom Vorliegen einer assoziierten Cholezystitis eingeschlossen, definiert als Bauchschmerzen im rechten oberen Quadranten, radiologische Anzeichen einer Cholezystitis (einschließlich radiologischer Murphy-Zeichen und/oder verdickter Gallenblasenwand und/oder freier Bauchflüssigkeit um die Gallenblase) und Anzeichen einer Infektion ( einschließlich Fieber, erhöhtem CRP oder erhöhter Anzahl weißer Blutkörperchen)
  • Alter ≥ 16 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von CBD-Steinen im CT oder US, das bei der Aufnahme durchgeführt wurde (wofür vor der Operation eine ERCP-Untersuchung erforderlich ist)
  • Assoziierte radiologisch nachgewiesene Gallenstein-Pankreatitis
  • Assoziierte Cholangitis
  • Erkrankungen, die eine Operation verhindern, wie akuter Schlaganfall, akutes Koronarsyndrom, schweres Herzversagen (NYHA-Klasse IV und/oder Atemversagen mit SpO2 < 85 % bei Raumluft und/oder LVEF < 35 %), schwere COPD mit VEMS < 30 % vorhergesagter Wert
  • Medizinische Bedingungen, die eine Einwilligung nach Aufklärung verhindern
  • Patienten mit Kontraindikationen für die MRT (MRT-inkompatible elektronische Geräte [z. B. Herzschrittmacher], Implantate oder Prothesen, Gefäßklemmen weniger als 2 Wochen, schwere Klaustrophobie) und zu EUS/ERCP (Operation mit Magenumleitung, schwere Herzfunktionsstörung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zuerst Cholezystektomie
Patienten, die in diesen Arm aufgenommen werden, werden zunächst einer Notfall-Cholezystektomie ohne Bildgebung des gemeinsamen Gallengangs unterzogen
Verfahren: Zuerst eine Notfall-Cholezystektomie
Bei dem Eingriff handelt es sich um eine Notfall-Cholezystektomie ohne vorherige Bildgebung des Gallengangs
Aktiver Komparator: Sequentielle Bildgebung/Cholezystektomie des gemeinsamen Gallengangs
Patienten, die in diesen Arm aufgenommen werden, werden zunächst einer Bildgebung des gemeinsamen Gallengangs und bei Bedarf einer ERCP unterzogen, gefolgt von einer Notfall-Cholezystektomie
Verfahren: Sequentielle Bildgebung/Cholezystektomie des gemeinsamen Gallengangs
Bei diesem Eingriff handelt es sich um eine gängige Methode zur Bildgebung des Gallengangs. Bei Bedarf erfolgt zunächst eine ERCP, gefolgt von einer Cholezystektomie im selben Krankenhausaufenthalt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt [Tage]
Zeitfenster: 0 - 30 Tage
Wir werden bewerten, ob unser „neuer Behandlungszweig“ einen kürzeren Krankenhausaufenthalt haben wird. Wir erwarten nicht, dass Patienten länger als 30 Tage bleiben.
0 - 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morbidität
Zeitfenster: 6 Monate
Wir werden Patienten bis 6 Monate nach ihrer Operation (Cholezystektomie) nachbeobachten und vergleichen, ob es einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den beiden Studienarmen hinsichtlich der Morbidität gibt.
6 Monate
Mortalität
Zeitfenster: 6 Monate
Wir werden die Patienten bis 6 Monate nach ihrer Operation (Cholezystektomie) nachbeobachten und vergleichen, ob es einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den beiden Studienarmen hinsichtlich der Mortalität gibt.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Ermittler

  • Hauptermittler: Pouya Iranmanesh, MD, University Hospital, Geneva

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CER 11-045 (NAC 11-012)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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