Cholecystectomie eerste versus sequentiële beeldvorming van de galwegen + cholecystectomie (CCK first)
12 augustus 2013 bijgewerkt door: Pouya Iranmanesh, University Hospital, Geneva
Een open gerandomiseerde studie waarin een eerste cholecystectomie in noodgevallen wordt vergeleken met sequentiële beeldvorming van de galwegen/cholecystectomie voor de behandeling van galsteenmigratie
Het doel van deze studie is om te evalueren of eerst cholecystectomie (onderzochte groep) versus sequentiële beeldvorming van de galwegen/cholecystectomie (controlegroep) resulteert in een vermindering van ziekenhuisverblijf, morbiditeit/mortaliteit en kosten bij de behandeling van patiënten met een verdenking op galsteen. migratie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Emergency cholecystectomie is tegenwoordig een geaccepteerde chirurgische ingreep die wereldwijd routinematig wordt uitgevoerd. De belangrijkste indicaties zijn acute cholecystitis, cholangitis en galsteenmigratie. Abnormale leverfunctietesten bij opname en verdenking op begeleidende galwegsteen (CBD) kunnen de chirurgische behandeling vertragen vanwege de noodzaak van verder onderzoek en/of therapeutische manoeuvres. Deze procedures omvatten magnetische resonantie cholangio-pancreatografie (MRCP), endoscopische echografie (EUS) en endoscopische retrograde cholangio-pancreatografie (ERCP).
Hoewel ze nuttig zijn om potentiële CBD-stenen op te sporen of uit te sluiten, brengen deze procedures inherente risico's met zich mee, vertragen ze de chirurgische behandeling, verlengen ze het verblijf in het ziekenhuis en verhogen ze als gevolg daarvan de totale medische kosten. Ze kunnen mogelijk ook de morbiditeit en/of mortaliteit verhogen door een spoedeisende cholecystectomie uit te stellen (vanwege de aanwezigheid van meer lokale ontsteking en therapietrouw). Ten slotte voeren steeds meer centra een systematisch intra-operatief cholangiogram uit tijdens cholecystectomieën (laparoscopisch of open), wat een nauwkeurige beoordeling van de CBD mogelijk maakt en mogelijk leidt tot de daaropvolgende exploratie (endoscopisch of chirurgisch).
In deze studie zullen de onderzoekers de volgende hypothesen beoordelen:
- Patiënten met een VERMOED van galsteenmigratie (met of zonder geassocieerde cholecystitis) moeten eerst een spoed-cholecystectomie ondergaan met intra-operatief cholangiogram (IOC)
- "Cholecystectomie eerst"-strategie zal zowel de duur van het ziekenhuisverblijf als de morbiditeit/mortaliteit verminderen door het aantal onnodige EUS, MRCP en ERCP te verminderen en daardoor het totale aantal complicaties te verminderen, evenals de complicaties gerelateerd aan uitgestelde cholecystectomie te verminderen ( verhoogde therapietrouw als gevolg van ontsteking, vooral in het geval van geassocieerde cholecystitis, die het risico op bloedingen, CBD-laesie, duodenale laesie, maaglaesie, colonlaesie, galblaasperforatie en morsen van galstenen in de buik met mogelijk
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Geneva, Zwitserland, 1211
- Geneva University Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten een klinische diagnose van galsteenmigratie hebben, gedefinieerd als pijn in het rechter bovenkwadrant of epigastrische buikpijn en abnormale leverfunctietesten (toename van ten minste twee algemene leverparameters [AST, ALT, alkalische fosfatase, gGT en/of bilirubine], met één waarvan AST of ALT met een waarde die minstens twee keer hoger is dan de norm) met een redelijke uitsluiting van andere veelvoorkomende differentiaaldiagnoses
- Patiënten zullen worden geïncludeerd ongeacht de aanwezigheid van een bijbehorende cholecystitis, gedefinieerd als pijn in de rechterbovenbuik, radiologische tekenen van cholecystitis (inclusief radiologisch Murphy-teken en/of verdikte galblaaswand en/of vrij buikvocht rond de galblaas) en tekenen van infectie ( waaronder koorts, verhoogd CRP of aantal witte bloedcellen)
- Leeftijd ≥ 16 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van CBD-steen op CT of US uitgevoerd bij opname (waarvoor voorafgaand aan de operatie ERCP-onderzoek vereist is)
- Geassocieerde radiologisch bewezen galsteen pancreatitis
- Geassocieerde cholangitis
- Medische aandoeningen die een operatie voorkomen, zoals acute beroerte, acuut coronair syndroom, ernstig hartfalen (NYHA klasse IV en/of respiratoire insufficiëntie met SpO2 < 85% met kamerlucht en/of LVEF < 35%), ernstig COPD met VEMS < 30 % van voorspelde waarde
- Medische aandoeningen die geïnformeerde toestemming verhinderen
- Patiënten met contra-indicaties voor MRI (MRI-incompatibele elektronische apparaten [bijv. pacemakers], implantaten of prothesen, vasculaire clips korter dan 2 weken, ernstige claustrofobie) en EUS/ERCP (chirurgie met maagomleiding, ernstige hartdisfunctie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cholecystectomie eerst
Patiënten die in deze arm zijn ingeschreven, ondergaan eerst een spoedeisende cholecystectomie zonder beeldvorming van de galwegen
|
De ingreep is een spoedeisende cholecystectomie zonder voorafgaande beeldvorming van de galwegen
|
|
Actieve vergelijker: Sequentiële beeldvorming van de galwegen/cholecystectomie
Patiënten die in deze arm zijn opgenomen, ondergaan beeldvorming van de galwegen en, indien nodig, eerst ERCP, gevolgd door een spoedeisende cholecystectomie
|
Deze ingreep is een gebruikelijke modaliteit voor beeldvorming van de galwegen en, indien nodig, wordt eerst ERCP gevolgd tijdens hetzelfde ziekenhuisverblijf door een cholecystectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisopname [dagen]
Tijdsspanne: 0 - 30 dagen
|
We zullen evalueren of onze arm met "nieuwe behandeling" een kortere ziekenhuisopname zal hebben.
We verwachten niet dat patiënten langer dan 30 dagen blijven.
|
0 - 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektecijfers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
We zullen patiënten opvolgen tot 6 maanden na hun operatie (cholecystectomie) en vergelijken of er een statistisch significant verschil is tussen de twee takken van de studie in termen van morbiditeit.
|
6 maanden
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
We zullen patiënten opvolgen tot 6 maanden na hun operatie (cholecystectomie) en vergelijken of er een statistisch significant verschil is tussen de twee takken van de studie in termen van mortaliteit.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pouya Iranmanesh, MD, University Hospital, Geneva
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
15 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 augustus 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CER 11-045 (NAC 11-012)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .