Kolecystektomi första vs sekventiell vanlig gallgångsavbildning + kolecystektomi (CCK first)
En öppen randomiserad studie som jämför akut kolecystektomi första versus sekventiell vanlig gallgångsavbildning/kolecystektomi för hantering av gallstensmigrering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akut kolecystektomi är numera ett accepterat kirurgiskt ingrepp som rutinmässigt utförs över hela världen. Huvudindikationerna inkluderar akut kolecystit, kolangit och gallstensmigration. Onormala leverfunktionstester vid inläggning och misstanke om medföljande sten i gallgången (CBD) kan fördröja den kirurgiska behandlingen på grund av behovet av ytterligare undersökningar och/eller terapeutiska manövrar. Dessa procedurer inkluderar magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP), endoskopisk ultraljud (EUS) och endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP).
Även om de är användbara för att upptäcka eller utesluta potentiella CBD-stenar, inkluderar dessa procedurer inneboende risker, försenar den kirurgiska behandlingen, förlänger sjukhusvistelsen och som ett resultat ökar de totala medicinska kostnaderna. De kan också potentiellt öka sjukligheten och/eller dödligheten genom att fördröja akut kolecystektomi (på grund av närvaron av mer lokal inflammation och vidhäftning). Slutligen utför fler och fler centra systematiska intraoperativa kolangiogram under kolecystektomier (laparoskopiska eller öppna), vilket möjliggör en noggrann bedömning av CBD och potentiellt leder till dess efterföljande utforskning (endoskopisk eller kirurgisk).
I denna studie kommer utredarna att bedöma följande hypoteser:
- Patienter med misstanke om gallstensmigrering (med eller utan associerad kolecystit) bör genomgå akut kolecystektomi med intraoperativt kolangiogram (IOC) först
- "Cholecystektomi först"-strategin kommer att minska både längden på sjukhusvistelsen och sjukligheten/dödligheten genom att minska antalet onödiga EUS, MRCP och ERCP och därför minska det totala antalet komplikationer, samt minska komplikationerna relaterade till fördröjd kolecystektomi ( ökad vidhäftning på grund av inflammation, särskilt vid associerad kolecystit, som ökar risken för blödning, CBD-skada, duodenalskada, magskada, tjocktarmsskada, perforering av gallblåsan och spill av intraabdominal gallsten med potentiellt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1211
- Geneva University Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste ha en klinisk diagnos av gallstensmigrering, definierad som höger övre kvadrant eller epigastrisk buksmärta och onormala leverfunktionstester (ökning av minst två vanliga leverparametrar [AST, ALAT, alkaliskt fosfatas, gGT och/eller bilirubin], med en av dem är antingen ASAT eller ALAT med ett värde som är minst två gånger högre än normen) med ett rimligt uteslutande av andra vanliga differentialdiagnoser
- Patienter kommer att inkluderas oavsett förekomst av en associerad kolecystit, definierad som högra övre kvadrant buksmärta, radiologiska tecken på kolecystit (inklusive radiologiskt Murphy-tecken och/eller förtjockad gallblåsvägg och/eller fri bukvätska runt gallblåsan) och tecken på infektion ( inklusive feber, ökat CRP eller antal vita blodkroppar)
- Ålder ≥ 16 år
Exklusions kriterier:
- Förekomst av CBD-sten på CT eller US utförd vid inläggning (vilket kommer att kräva ERCP-utforskning före operation)
- Associerad radiologiskt bevisad gallstenspankreatit
- Associerad kolangit
- Medicinska tillstånd som förhindrar kirurgi såsom akut stroke, akut koronarsyndrom, allvarlig hjärtsvikt (NYHA klass IV och/eller andningssvikt med SpO2 < 85 % med rumsluft och/eller LVEF < 35 %), svår KOL med VEMS < 30 % av förutspått värde
- Medicinska tillstånd som förhindrar informerat samtycke
- Patienter med kontraindikationer för MRT (MRT-inkompatibla elektroniska enheter [t.ex. pacemakers], implantat eller proteser, vaskulära klämmor mindre än 2 veckor, svår klaustrofobi) och till EUS/ERCP (kirurgi med gastrisk avledning, allvarlig hjärtdysfunktion)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kolecystektomi först
Patienter som är inskrivna i denna arm kommer att genomgå akut kolecystektomi först utan någon vanlig gallgångsavbildning
|
Ingreppet är en akut kolecystektomi utan föregående vanlig gallgångsavbildning
|
|
Aktiv komparator: Sekventiell vanlig gallgångsavbildning/kolecystektomi
Patienter som är inskrivna i denna arm kommer att genomgå vanlig gallgångsavbildning och, om det behövs, ERCP först följt av akut kolecystektomi
|
Denna intervention är en vanlig bildåtergivningsmodalitet av gallvägar och, om det behövs, ERCP först följt under samma sjukhusvistelse av en kolecystektomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukhusvistelse [dagar]
Tidsram: 0 - 30 dagar
|
Vi kommer att utvärdera om vår "nya behandling"-arm kommer att få en minskad sjukhusvistelse.
Vi räknar inte med att patienterna stannar mer än 30 dagar.
|
0 - 30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjuklighet
Tidsram: 6 månader
|
Vi kommer att följa upp patienter till 6 månader efter deras operation (kolecystektomi) och jämföra om det finns någon statistiskt signifikant skillnad mellan studiens två armar vad gäller sjuklighet.
|
6 månader
|
|
Dödlighet
Tidsram: 6 månader
|
Vi kommer att följa upp patienter till 6 månader efter deras operation (kolecystektomi) och jämföra om det finns någon statistiskt signifikant skillnad mellan studiens två armar vad gäller mortalitet.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pouya Iranmanesh, MD, University Hospital, Geneva
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CER 11-045 (NAC 11-012)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .