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Colecistectomia Imaging del dotto biliare comune prima vs sequenziale + colecistectomia (CCK first)

12 agosto 2013 aggiornato da: Pouya Iranmanesh, University Hospital, Geneva

Uno studio randomizzato aperto che confronta la prima colecistectomia d'urgenza rispetto all'imaging sequenziale del dotto biliare comune/colecistectomia per la gestione della migrazione dei calcoli biliari

Lo scopo di questo studio è valutare se la prima colecistectomia (gruppo studiato) rispetto all'imaging sequenziale del dotto biliare comune/colecistectomia (gruppo di controllo) si traduca in una diminuzione della degenza ospedaliera, della morbilità/mortalità e dei costi nella gestione dei pazienti con sospetto di calcoli biliari migrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La colecistectomia d'urgenza è oggigiorno una procedura chirurgica accettata eseguita di routine in tutto il mondo. Le principali indicazioni comprendono la colecistite acuta, la colangite e la migrazione dei calcoli biliari. I test di funzionalità epatica anormali al momento del ricovero e il sospetto di calcoli del dotto biliare comune (CBD) possono ritardare la gestione chirurgica a causa della necessità di ulteriori indagini e/o manovre terapeutiche. Queste procedure includono la colangio-pancreatografia a risonanza magnetica (MRCP), l'ecografia endoscopica (EUS) e la colangio-pancreatografia retrograda endoscopica (ERCP).

Sebbene utili per rilevare o escludere potenziali calcoli di CBD, queste procedure includono rischi intrinseci, ritardano il trattamento chirurgico, prolungano la degenza ospedaliera e, di conseguenza, aumentano i costi medici complessivi. Possono anche potenzialmente aumentare la morbilità e/o la mortalità ritardando la colecistectomia di emergenza (a causa della presenza di più infiammazione locale e aderenza). Infine, sempre più centri eseguono colangiogrammi intraoperatori sistematici durante colecistectomie (laparoscopiche oa cielo aperto), che consentono una valutazione accurata del CBD e potenzialmente portano alla sua successiva esplorazione (endoscopica o chirurgica).

In questo studio, i ricercatori valuteranno le seguenti ipotesi:

  • I pazienti con SOSPETTO di migrazione dei calcoli biliari (con o senza colecistite associata) devono prima essere sottoposti a colecistectomia di emergenza con colangiogramma intraoperatorio (IOC)
  • La strategia "prima la colecistectomia" ridurrà sia la durata della degenza ospedaliera che la morbilità/mortalità diminuendo il numero di EUS, MRCP ed ERCP non necessari e quindi diminuendo il numero complessivo delle loro complicanze, nonché diminuendo le complicanze correlate alla colecistectomia ritardata ( aumento delle aderenze dovuto all'infiammazione, soprattutto in caso di colecistite associata, che aumenta il rischio di sanguinamento, lesione CBD, lesione duodenale, lesione gastrica, lesione del colon, perforazione della cistifellea e fuoriuscita di calcoli biliari intra-addominali con potenziale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1211
        • Geneva University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere una diagnosi clinica di migrazione dei calcoli biliari, definita come dolore addominale del quadrante superiore destro o epigastrico e test di funzionalità epatica alterati (aumento di almeno due parametri epatici comuni [AST, ALT, fosfatasi alcalina, gGT e/o bilirubina], con uno di essi essere AST o ALT con un valore almeno due volte superiore alla norma) con una ragionevole esclusione di altre comuni diagnosi differenziali
  • I pazienti saranno inclusi indipendentemente dalla presenza di una colecistite associata, definita come dolore addominale al quadrante superiore destro, segni radiologici di colecistite (incluso segno radiologico di Murphy e/o ispessimento della parete della cistifellea e/o liquido addominale libero intorno alla cistifellea) e segni di infezione ( compresi febbre, aumento della PCR o conta dei globuli bianchi)
  • Età ≥ 16 anni

Criteri di esclusione:

  • Presenza di pietra CBD su CT o US eseguiti al momento del ricovero (che richiederà l'esplorazione ERCP prima dell'intervento chirurgico)
  • Pancreatite da calcoli biliari associata, dimostrata radiologicamente
  • Colangite associata
  • Condizioni mediche che impediscono l'intervento chirurgico come ictus acuto, sindrome coronarica acuta, insufficienza cardiaca grave (classe NYHA IV e/o insufficienza respiratoria con SpO2 < 85% con aria ambiente e/o LVEF < 35%), BPCO grave con VEMS < 30 % di valore predetto
  • Condizioni mediche che impediscono il consenso informato
  • Pazienti con controindicazioni alla risonanza magnetica (dispositivi elettronici non compatibili con la risonanza magnetica [ad es. pacemaker], impianti o protesi, clip vascolari inferiori a 2 settimane, grave claustrofobia) e a EUS/ERCP (chirurgia con diversione gastrica, grave disfunzione cardiaca)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prima la colecistectomia
I pazienti arruolati in questo braccio saranno sottoposti prima a colecistectomia di emergenza senza alcuna imaging del dotto biliare comune
Procedura: Colecistectomia d'urgenza prima
L'intervento è una colecistectomia di emergenza senza precedente imaging del dotto biliare comune
Comparatore attivo: Imaging sequenziale del dotto biliare comune/colecistectomia
I pazienti arruolati in questo braccio saranno sottoposti a imaging del dotto biliare comune e, se necessario, ERCP prima seguito da colecistectomia di emergenza
Procedura: Imaging sequenziale del dotto biliare comune/colecistectomia
Questo intervento è una modalità di imaging del dotto biliare comune e, se necessario, ERCP prima seguita nella stessa degenza ospedaliera da una colecistectomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Degenza ospedaliera [giorni]
Lasso di tempo: 0 - 30 giorni
Valuteremo se il nostro braccio "nuovo trattamento" avrà una degenza ospedaliera ridotta. Non ci aspettiamo che i pazienti restino più di 30 giorni.
0 - 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità
Lasso di tempo: 6 mesi
Seguiremo i pazienti fino a 6 mesi dopo la loro operazione (colecistectomia) e confronteremo se c'è qualche differenza statisticamente significativa tra i due bracci dello studio in termini di morbilità.
6 mesi
Mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi
Seguiremo i pazienti fino a 6 mesi dopo la loro operazione (colecistectomia) e confronteremo se c'è qualche differenza statisticamente significativa tra i due bracci dello studio in termini di mortalità.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Investigatori

  • Investigatore principale: Pouya Iranmanesh, MD, University Hospital, Geneva

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

15 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CER 11-045 (NAC 11-012)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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