Kolecystektomi første vs sekvensiell vanlig gallekanalavbildning + kolecystektomi (CCK first)
En åpen randomisert studie som sammenligner akuttkolecystektomi første versus sekvensiell vanlig gallekanalavbildning/kolecystektomi for håndtering av gallesteinmigrasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Nødkolecystektomi er i dag en akseptert kirurgisk prosedyre som rutinemessig utføres over hele verden. Hovedindikasjonene inkluderer akutt kolecystitt, kolangitt og gallesteinmigrasjon. Unormale leverfunksjonstester ved innleggelse og mistanke om medfølgende vanlig galleveisstein (CBD) kan forsinke den kirurgiske behandlingen på grunn av behov for ytterligere undersøkelser og/eller terapeutiske manøvrer. Disse prosedyrene inkluderer magnetisk resonans kolangio-pankreatografi (MRCP), endoskopisk ultralyd (EUS) og endoskopisk retrograd kolangio-pankreatografi (ERCP).
Selv om disse prosedyrene er nyttige for å oppdage eller utelukke potensielle CBD-steiner, inkluderer disse prosedyrene iboende risikoer, forsinker den kirurgiske behandlingen, forlenger sykehusoppholdet og som et resultat øker de totale medisinske kostnadene. De kan også potensielt øke sykelighet og/eller dødelighet ved å forsinke akutt kolecystektomi (på grunn av tilstedeværelsen av mer lokal betennelse og adherens). Til slutt utfører flere og flere sentre systematiske intraoperative kolangiogram under kolecystektomier (laparoskopiske eller åpne), som tillater en nøyaktig vurdering av CBD og potensielt føre til dens påfølgende utforskning (endoskopisk eller kirurgisk).
I denne studien vil etterforskerne vurdere følgende hypoteser:
- Pasienter med MISTENK om gallesteinmigrasjon (med eller uten assosiert kolecystitt) bør gjennomgå akutt kolecystektomi med intraoperativt kolangiogram (IOC) først
- "Cholecystektomi først"-strategien vil redusere både lengden på sykehusopphold og sykelighet/dødelighet ved å redusere antall unødvendige EUS, MRCP og ERCP og derfor redusere det totale antallet komplikasjoner, samt redusere komplikasjonene relatert til forsinket kolecystektomi ( økt adherens på grunn av betennelse, spesielt ved assosiert kolecystitt, som øker risikoen for blødning, CBD-lesjon, duodenal lesjon, gastrisk lesjon, tykktarmslesjon, galleblæreperforasjon og intraabdominal gallesteinsøl med potensiell
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Sveits, 1211
- Geneva University Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha en klinisk diagnose av gallesteinmigrasjon, definert som høyre øvre kvadrant eller epigastriske magesmerter og unormale leverfunksjonstester (økning av minst to vanlige leverparametere [AST, ALAT, alkalisk fosfatase, gGT og/eller bilirubin], med en av dem er enten AST eller ALAT med en verdi som er minst to ganger høyere enn normen) med en rimelig utelukkelse av andre vanlige differensialdiagnoser
- Pasienter vil bli inkludert uavhengig av tilstedeværelsen av en assosiert kolecystitt, definert som magesmerter i høyre øvre kvadrant, radiologiske tegn på kolecystitt (inkludert radiologisk Murphy-tegn og/eller fortykket galleblærevegg og/eller fri abdominalvæske rundt galleblæren) og tegn på infeksjon ( inkludert feber, økt CRP eller antall hvite blodlegemer)
- Alder ≥ 16 år
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av CBD-stein på CT eller US utført ved innleggelse (som vil kreve ERCP-utforskning før operasjon)
- Assosiert radiologisk påvist gallesteinpankreatitt
- Assosiert kolangitt
- Medisinske tilstander som forhindrer kirurgi som akutt hjerneslag, akutt koronarsyndrom, alvorlig hjertesvikt (NYHA klasse IV og/eller respirasjonssvikt med SpO2 < 85 % med romluft og/eller LVEF < 35 %), alvorlig KOLS med VEMS < 30 % av spådd verdi
- Medisinske tilstander som hindrer informert samtykke
- Pasienter med kontraindikasjoner for MR (MRI-inkompatible elektroniske enheter [f.eks. pacemakere], implantater eller proteser, vaskulære klips mindre enn 2 uker, alvorlig klaustrofobi) og til EUS/ERCP (kirurgi med gastrisk avledning, alvorlig hjertedysfunksjon)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kolecystektomi først
Pasienter som er registrert i denne armen vil gjennomgå akutt kolecystektomi først uten noen vanlig gallegangavbildning
|
Intervensjonen er en akutt kolecystektomi uten forutgående felles gallegangsavbildning
|
|
Aktiv komparator: Sekvensiell vanlig gallegangsavbildning/kolecystektomi
Pasienter som er registrert i denne armen vil gjennomgå vanlig galleveisavbildning og, om nødvendig, ERCP først etterfulgt av akutt kolecystektomi
|
Denne intervensjonen er en vanlig billeddiagnostisk modalitet for gallegangen, og om nødvendig, ERCP etterfulgt av en kolecystektomi i samme sykehusopphold.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusopphold [dager]
Tidsramme: 0 - 30 dager
|
Vi vil vurdere om vår «nye behandling»-arm vil få redusert sykehusopphold.
Vi forventer ikke at pasientene skal ligge mer enn 30 dager.
|
0 - 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi vil følge opp pasienter inntil 6 måneder etter operasjonen (kolecystektomi) og sammenligne om det er noen statistisk signifikant forskjell mellom de to armene av studien når det gjelder sykelighet.
|
6 måneder
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi vil følge opp pasienter inntil 6 måneder etter operasjonen (kolecystektomi) og sammenligne om det er noen statistisk signifikant forskjell mellom de to armene av studien når det gjelder dødelighet.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pouya Iranmanesh, MD, University Hospital, Geneva
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CER 11-045 (NAC 11-012)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .