Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kolecystektomi første vs sekventiel almindelig galdekanalbilleddannelse + kolecystektomi (CCK first)

12. august 2013 opdateret af: Pouya Iranmanesh, University Hospital, Geneva

En åben randomiseret undersøgelse, der sammenligner akut kolecystektomi første versus sekventiel almindelig galdevejsbilleddannelse/kolecystektomi til håndtering af galdestensmigrering

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om kolecystektomi først (undersøgt gruppe) versus sekventiel almindelig galdevejsbilleddannelse/kolecystektomi (kontrolgruppe) resulterer i et fald i hospitalsophold, morbiditet/dødelighed og omkostninger i behandlingen af ​​patienter med mistanke om galdesten migration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut kolecystektomi er i dag en accepteret kirurgisk procedure, der rutinemæssigt udføres over hele verden. De vigtigste indikationer omfatter akut kolecystitis, kolangitis og galdestensvandring. Unormale leverfunktionsprøver ved indlæggelse og mistanke om ledsagende almindelig galdegang (CBD) sten kan forsinke den kirurgiske behandling på grund af behovet for yderligere undersøgelser og/eller terapeutiske manøvrer. Disse procedurer omfatter magnetisk resonans cholangio-pancreatografi (MRCP), endoskopisk ultralyd (EUS) og endoskopisk retrograd cholangio-pancreatografi (ERCP).

Selvom de er nyttige til at opdage eller udelukke potentielle CBD-sten, inkluderer disse procedurer iboende risici, forsinker den kirurgiske behandling, forlænger hospitalsopholdet og øger som følge heraf de samlede medicinske omkostninger. De kan også potentielt øge sygeligheden og/eller dødeligheden ved at forsinke akut kolecystektomi (på grund af tilstedeværelsen af ​​mere lokal inflammation og adhærens). Endelig udfører flere og flere centre systematisk intraoperativt kolangiogram under kolecystektomier (laparoskopiske eller åbne), som muliggør en nøjagtig vurdering af CBD og potentielt fører til dens efterfølgende udforskning (endoskopisk eller kirurgisk).

I denne undersøgelse vil efterforskerne vurdere følgende hypoteser:

  • Patienter med MISTANDELSE om galdestensmigrering (med eller uden associeret kolecystitis) bør først gennemgå akut kolecystektomi med intraoperativt kolangiogram (IOC)
  • "Cholecystektomi først"-strategi vil mindske både længden af ​​hospitalsophold og sygeligheden/dødeligheden ved at reducere antallet af unødvendige EUS, MRCP og ERCP og derfor reducere det samlede antal af deres komplikationer, samt mindske komplikationerne relateret til forsinket kolecystektomi ( øget adhærens på grund af betændelse, især i tilfælde af associeret kolecystitis, som øger risikoen for blødning, CBD læsion, duodenal læsion, gastrisk læsion, colon læsion, galdeblære perforation og intra-abdominal galdesten spild med potentiel

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Geneva University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have en klinisk diagnose af galdestensmigrering, defineret som højre øvre kvadrant eller epigastriske mavesmerter og unormale leverfunktionstests (stigning af mindst to almindelige leverparametre [AST, ALAT, alkalisk fosfatase, gGT og/eller bilirubin] med en af dem er enten AST eller ALAT med en værdi mindst to gange højere end normen) med en rimelig udelukkelse af andre almindelige differentialdiagnoser
  • Patienter vil blive inkluderet uanset tilstedeværelsen af ​​en associeret kolecystitis, defineret som højre øvre kvadrant abdominale smerter, radiologiske tegn på kolecystitis (herunder radiologisk Murphy-tegn og/eller fortykket galdeblærevæg og/eller fri abdominalvæske omkring galdeblæren) og tegn på infektion ( inklusive feber, øget CRP eller antal hvide blodlegemer)
  • Alder ≥ 16 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af CBD-sten på CT eller US udført ved indlæggelse (hvilket vil kræve ERCP-udforskning før operation)
  • Associeret radiologisk bevist galdestens pancreatitis
  • Associeret kolangitis
  • Medicinske tilstande, der forhindrer kirurgi såsom akut slagtilfælde, akut koronarsyndrom, alvorligt hjertesvigt (NYHA klasse IV og/eller respirationssvigt med SpO2 < 85 % med rumluft og/eller LVEF < 35 %), svær KOL med VEMS < 30 % af forudsagt værdi
  • Medicinske tilstande, der forhindrer informeret samtykke
  • Patienter med kontraindikationer til MR (MRI-inkompatible elektroniske apparater [f.eks. pacemakere], implantater eller proteser, vaskulære clips mindre end 2 uger, svær klaustrofobi) og til EUS/ERCP (kirurgi med gastrisk omledning, alvorlig hjertedysfunktion)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kolecystektomi først
Patienter indskrevet i denne arm vil først gennemgå akut kolecystektomi uden nogen almindelig billeddannelse af galdegangen
Procedure: Akut kolecystektomi først
Indgrebet er en akut kolecystektomi uden forudgående almindelig galdegangsbilleddannelse
Aktiv komparator: Sekventiel almindelig galdegangsbilleddannelse/kolecystektomi
Patienter indskrevet i denne arm vil gennemgå almindelig galdegangsbilleddannelse og om nødvendigt ERCP først efterfulgt af akut kolecystektomi
Procedure: Sekventiel almindelig galdegangsbilleddannelse/kolecystektomi
Denne intervention er en almindelig billeddiagnostisk modalitet af galdegangene, og om nødvendigt ERCP efterfulgt af en kolecystektomi i samme hospitalsophold.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsophold [dage]
Tidsramme: 0 - 30 dage
Vi vil vurdere, om vores "nye behandling"-arm vil få et nedsat hospitalsophold. Vi forventer ikke, at patienterne bliver mere end 30 dage.
0 - 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygelighed
Tidsramme: 6 måneder
Vi vil følge patienterne op indtil 6 måneder efter deres operation (kolecystektomi) og sammenligne, om der er nogen statistisk signifikant forskel mellem undersøgelsens to arme med hensyn til morbiditet.
6 måneder
Dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
Vi vil følge patienterne op indtil 6 måneder efter deres operation (kolecystektomi) og sammenligne, om der er nogen statistisk signifikant forskel mellem de to arme af undersøgelsen med hensyn til dødelighed.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pouya Iranmanesh, MD, University Hospital, Geneva

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2011

Først opslået (Skøn)

15. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CER 11-045 (NAC 11-012)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolecystitis

Kliniske forsøg med Akut kolecystektomi først

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner