Cholécystectomie première vs imagerie séquentielle du canal cholédoque + cholécystectomie (CCK first)
Une étude randomisée ouverte comparant la première cholécystectomie d'urgence à l'imagerie/cholécystectomie séquentielle du canal cholédoque pour la gestion de la migration des calculs biliaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La cholécystectomie d'urgence est aujourd'hui une intervention chirurgicale acceptée et pratiquée en routine dans le monde entier. Les principales indications sont la cholécystite aiguë, l'angiocholite et la migration des calculs biliaires. Des tests de la fonction hépatique anormaux à l'admission et la suspicion d'un calcul du canal biliaire principal (CBD) peuvent retarder la prise en charge chirurgicale en raison de la nécessité d'investigations supplémentaires et/ou de manœuvres thérapeutiques. Ces procédures comprennent la cholangio-pancréatographie par résonance magnétique (MRCP), l'échographie endoscopique (EUS) et la cholangio-pancréatographie rétrograde endoscopique (ERCP).
Bien qu'utiles pour détecter ou exclure d'éventuels calculs de CBD, ces procédures comportent des risques inhérents, retardent le traitement chirurgical, prolongent le séjour à l'hôpital et, par conséquent, augmentent les coûts médicaux globaux. Ils peuvent également potentiellement augmenter la morbidité et/ou la mortalité en retardant la cholécystectomie d'urgence (en raison de la présence d'une inflammation et d'une adhérence plus locales). Enfin, de plus en plus de centres réalisent des cholangiographies peropératoires systématiques lors des cholécystectomies (laparoscopiques ou ouvertes), qui permettent une évaluation précise du CBD et conduisent potentiellement à son exploration ultérieure (endoscopique ou chirurgicale).
Dans cette étude, les enquêteurs évalueront les hypothèses suivantes :
- Les patients suspectés de migration de calculs biliaires (avec ou sans cholécystite associée) doivent d'abord subir une cholécystectomie d'urgence avec cholangiographie peropératoire (IOC)
- La stratégie « La cholécystectomie d'abord » réduira à la fois la durée du séjour à l'hôpital et la morbidité/mortalité en diminuant le nombre d'EUS, de MRCP et de CPRE inutiles et donc en diminuant le nombre global de leurs complications, ainsi qu'en diminuant les complications liées à la cholécystectomie retardée ( adhérences accrues dues à l'inflammation, en particulier en cas de cholécystite associée, qui augmentent le risque de saignement, lésion CBD, lésion duodénale, lésion gastrique, lésion du côlon, perforation de la vésicule biliaire et déversement de calculs biliaires intra-abdominaux avec potentiel
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Geneva, Suisse, 1211
- Geneva University Hospitals
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir un diagnostic clinique de migration des calculs biliaires, définie comme une douleur abdominale dans le quadrant supérieur droit ou épigastrique et des tests de la fonction hépatique anormaux (augmentation d'au moins deux paramètres hépatiques courants [AST, ALT, phosphatase alcaline, gGT et/ou bilirubine], avec un d'entre eux étant soit AST ou ALT avec une valeur au moins deux fois supérieure à la norme) avec une exclusion raisonnable d'autres diagnostics différentiels courants
- Les patients seront inclus quelle que soit la présence d'une cholécystite associée, définie comme une douleur abdominale dans le quadrant supérieur droit, des signes radiologiques de cholécystite (y compris un signe radiologique de Murphy et/ou un épaississement de la paroi de la vésicule biliaire et/ou un liquide abdominal libre autour de la vésicule biliaire) et des signes d'infection ( y compris fièvre, augmentation de la CRP ou du nombre de globules blancs)
- Âge ≥ 16 ans
Critère d'exclusion:
- Présence de calculs CBD sur CT ou US effectué à l'admission (ce qui nécessitera une exploration CPRE avant la chirurgie)
- Pancréatite biliaire avérée radiologiquement associée
- Cholangite associée
- Conditions médicales empêchant la chirurgie telles qu'accident vasculaire cérébral aigu, syndrome coronarien aigu, insuffisance cardiaque sévère (NYHA classe IV et/ou insuffisance respiratoire avec SpO2 < 85 % avec air ambiant et/ou FEVG < 35 %), BPCO sévère avec VEMS < 30 % des valeur prédite
- Conditions médicales empêchant le consentement éclairé
- Patients présentant des contre-indications à l'IRM (appareils électroniques incompatibles avec l'IRM [par ex. stimulateurs cardiaques], implants ou prothèses, clips vasculaires de moins de 2 semaines, claustrophobie sévère) et à EUS/ERCP (chirurgie avec dérivation gastrique, dysfonctionnement cardiaque sévère)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cholécystectomie d'abord
Les patients inscrits dans ce bras subiront d'abord une cholécystectomie d'urgence sans aucune imagerie du canal cholédoque
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L'intervention est une cholécystectomie en urgence sans imagerie préalable de la voie cholédoque
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Comparateur actif: Imagerie séquentielle de la voie cholédoque/cholécystectomie
Les patients inscrits dans ce groupe subiront une imagerie du canal cholédoque et, si nécessaire, une CPRE suivie d'une cholécystectomie d'urgence
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Cette intervention est une modalité courante d'imagerie des voies biliaires et, si nécessaire, une première CPRE suivie dans le même séjour hospitalier d'une cholécystectomie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Séjour à l'hôpital [jours]
Délai: 0 - 30 jours
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Nous évaluerons si notre bras "nouveau traitement" aura une durée d'hospitalisation réduite.
Nous ne nous attendons pas à ce que les patients restent plus de 30 jours.
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0 - 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Morbidité
Délai: 6 mois
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Nous suivrons les patients jusqu'à 6 mois après leur opération (cholécystectomie) et comparerons s'il existe une différence statistiquement significative entre les deux bras de l'étude en termes de morbidité.
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6 mois
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Mortalité
Délai: 6 mois
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Nous suivrons les patients jusqu'à 6 mois après leur opération (cholécystectomie) et comparerons s'il existe une différence statistiquement significative entre les deux bras de l'étude en termes de mortalité.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pouya Iranmanesh, MD, University Hospital, Geneva
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CER 11-045 (NAC 11-012)
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