Kolekystektomia ensimmäinen vs. peräkkäinen yhteisen sappitiehyen kuvantaminen + kolekystektomia (CCK first)
maanantai 12. elokuuta 2013 päivittänyt: Pouya Iranmanesh, University Hospital, Geneva
Avoin satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan sappikivien migraation hallintaa varten ensimäistä kiireellistä kolekystektomiaa ja peräkkäistä yhteisen sappitiehyen kuvantamista/kolekystektomiaa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, vähentääkö ensimmäinen kolekystektomia (tutkittu ryhmä) verrattuna peräkkäiseen yhteisen sappitiehyen kuvantamiseen/kolekystektomiaan (verrokkiryhmä) sairaalahoidon, sairastuvuuden/kuolleisuuden ja sappikiveä epäilevien potilaiden hoitokustannusten vähenemiseen. muuttoliike.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kiireellinen kolekystektomia on nykyään hyväksytty kirurginen toimenpide, joka suoritetaan rutiininomaisesti maailmanlaajuisesti. Tärkeimmät indikaatiot ovat akuutti kolekystiitti, kolangiitti ja sappikivien kulkeutuminen. Epänormaalit maksan toimintakokeet ottaessa ja epäillään yhteisen sappitiehyen (CBD) kiveä voivat viivästyttää kirurgista hoitoa lisätutkimusten ja/tai hoitotoimenpiteiden vuoksi. Näihin toimenpiteisiin kuuluvat magneettiresonanssikolangiopankreatografia (MRCP), endoskooppinen ultraääni (EUS) ja endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP).
Vaikka nämä toimenpiteet ovat hyödyllisiä mahdollisten CBD-kivien havaitsemiseen tai poissulkemiseen, ne sisältävät luontaisia riskejä, viivästyttävät kirurgista hoitoa, pidentävät sairaalahoitoa ja lisäävät tämän seurauksena kokonaishoitokustannuksia. Ne voivat myös mahdollisesti lisätä sairastuvuutta ja/tai kuolleisuutta viivyttämällä kiireellistä kolekystektomiaa (johtuen paikallisemmasta tulehduksesta ja kiinnittymisestä). Lopuksi yhä useammat keskukset tekevät systemaattista intraoperatiivista kolangiogrammia kolekystektomian (laparoskooppisen tai avoimen) aikana, mikä mahdollistaa CBD:n tarkan arvioinnin ja mahdollisesti johtaa sen myöhempään tutkimiseen (endoskooppinen tai kirurginen).
Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat seuraavia hypoteeseja:
- Potilaille, joilla on epäilys sappikivien kulkeutumisesta (johon liittyy kolekystiitti tai ei), on ensin tehtävä kiireellinen kolekystektomia ja intraoperatiivinen kolangiogrammi (IOC)
- "Kolekytektomia ensin" -strategia lyhentää sekä sairaalahoidon kestoa että sairastuvuutta/kuolleisuutta vähentämällä tarpeettomien EUS-, MRCP- ja ERCP-toimenpiteiden määrää ja siten vähentäen niiden komplikaatioiden kokonaismäärää sekä viivästyneen kolekystektomiaan liittyviä komplikaatioita ( tulehduksesta johtuvat lisääntyneet kiinnittymiset, erityisesti siihen liittyvän kolekystiitin tapauksessa, mikä lisää verenvuodon, CBD-leesion, pohjukaissuolen vaurion, mahaleesion, paksusuolen vaurion, sappirakon perforaation ja vatsansisäisten sappikivien mahdollisen vuotamisen riskiä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Geneva, Sveitsi, 1211
- Geneva University Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava kliininen diagnoosi sappikivien migraatiosta, joka määritellään oikean yläkvadrantin tai ylävatsan vatsakipuksi ja epänormaaliksi maksan toimintakokeeksi (vähintään kahden yleisen maksaparametrin [AST, ALAT, alkalinen fosfataasi, gGT ja/tai bilirubiini] nousu, joista yksi heistä joko ASAT tai ALT, joiden arvo on vähintään kaksi kertaa normaalia korkeampi) ilman muita yleisiä erotusdiagnooseja
- Potilaat otetaan mukaan riippumatta siitä, onko niihin liittyvää kolekystiittiä, joka määritellään oikean yläkvadrantin vatsakipuksi, kolekystiitin radiologiset merkit (mukaan lukien radiologinen Murphy-merkki ja/tai sappirakon seinämän paksuuntuminen ja/tai vapaata vatsanestettä sappirakon ympärillä) ja infektion merkkejä ( mukaan lukien kuume, kohonnut CRP tai valkosolujen määrä)
- Ikä ≥ 16 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- CBD-kiven esiintyminen CT- tai US-tutkimuksessa, joka tehtiin sisäänpääsyn yhteydessä (mikä vaatii ERCP-tutkimuksen ennen leikkausta)
- Aiheeseen liittyvä radiologisesti todistettu sappikivihaimatulehdus
- Liittynyt kolangiitti
- Leikkausta estävät sairaudet, kuten akuutti aivohalvaus, akuutti sepelvaltimotauti, vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka IV ja/tai hengitysvajaus, jossa SpO2 < 85 % huoneilmalla ja/tai LVEF < 35 %), vaikea COPD ja VEMS < 30 % ennustettu arvo
- Lääketieteelliset tilat, jotka estävät tietoisen suostumuksen
- Potilaat, joilla on vasta-aiheet magneettikuvaukseen (MRI-yhteensopimattomat elektroniset laitteet [esim. sydämentahdistimet], implantit tai proteesit, verisuoniklipsit alle 2 viikkoa, vaikea klaustrofobia) ja EUS/ERCP:lle (leikkaus mahalaukun kiertohäiriöllä, vakava sydämen toimintahäiriö)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ensin kolekystektomia
Tähän käsivarteen merkityille potilaille tehdään ensin hätäkolekystektomia ilman yhteistä sappitiekuvausta
|
Interventio on kiireellinen kolekystektomia ilman aikaisempaa yhteisen sappitiehyen kuvantamista
|
|
Active Comparator: Peräkkäinen yhteisen sappitiehyen kuvantaminen / kolekystektomia
Tähän haaraan merkityille potilaille tehdään yhteisen sappitiehyen kuvantaminen ja tarvittaessa ensin ERCP, jonka jälkeen suoritetaan hätäkolekystektomia
|
Tämä interventio on yleinen sappitiekuvausmenetelmä ja tarvittaessa ERCP, jota seuraa ensin saman sairaalahoidon aikana kolekystektomia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelu [päivää]
Aikaikkuna: 0-30 päivää
|
Arvioimme, onko "uuden hoidon" käsissämme lyhentynyt sairaalassaoloaika.
Emme odota potilaiden viipyvän yli 30 päivää.
|
0-30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairastavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seuraamme potilaita 6 kuukautta leikkauksen jälkeen (kolekystektomia) ja vertaamme, onko tutkimuksen kahden osan välillä tilastollisesti merkitsevää eroa sairastuvuuden suhteen.
|
6 kuukautta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seuraamme potilaita 6 kuukautta leikkauksen jälkeen (kolekystektomia) ja vertaamme, onko tutkimuksen kahden osan välillä tilastollisesti merkitsevää eroa kuolleisuuden suhteen.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pouya Iranmanesh, MD, University Hospital, Geneva
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 13. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CER 11-045 (NAC 11-012)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .