Cholecystektomia pierwsza vs sekwencyjne obrazowanie przewodu żółciowego wspólnego + cholecystektomia (CCK first)
12 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Pouya Iranmanesh, University Hospital, Geneva
Otwarte randomizowane badanie porównujące pierwszą cholecystektomię w nagłych wypadkach z sekwencyjnym obrazowaniem/cholecystektomią przewodu żółciowego wspólnego w leczeniu migracji kamieni żółciowych
Celem niniejszego badania jest ocena, czy pierwsza cholecystektomia (grupa badana) w porównaniu z sekwencyjnym obrazowaniem przewodu żółciowego wspólnego/cholecystektomią (grupa kontrolna) skutkuje zmniejszeniem czasu pobytu w szpitalu, chorobowości/śmiertelności oraz kosztów leczenia pacjentów z podejrzeniem kamicy żółciowej migracja.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Cholecystektomia ze wskazań nagłych jest obecnie akceptowaną procedurą chirurgiczną wykonywaną rutynowo na całym świecie. Główne wskazania to ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie dróg żółciowych i migracja kamieni żółciowych. Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby przy przyjęciu i podejrzenie towarzyszącego kamicy przewodu żółciowego wspólnego (CBD) mogą opóźnić postępowanie chirurgiczne ze względu na konieczność dalszych badań i/lub manewrów terapeutycznych. Procedury te obejmują cholangio-pankreatografię rezonansu magnetycznego (MRCP), ultrasonografię endoskopową (EUS) i endoskopową cholangio-pankreatografię wsteczną (ERCP).
Choć przydatne do wykrywania lub wykluczania potencjalnych kamieni CBD, procedury te wiążą się z nieodłącznym ryzykiem, opóźniają leczenie chirurgiczne, wydłużają pobyt w szpitalu, aw rezultacie zwiększają ogólne koszty medyczne. Mogą również potencjalnie zwiększyć zachorowalność i/lub śmiertelność poprzez opóźnianie cholecystektomii w trybie pilnym (ze względu na obecność bardziej miejscowego stanu zapalnego i przylegania). Wreszcie, coraz więcej ośrodków wykonuje systematyczne cholangiogramy śródoperacyjne podczas cholecystektomii (laparoskopowej lub otwartej), które pozwalają na dokładną ocenę CBD i potencjalnie prowadzą do jej późniejszej eksploracji (endoskopowej lub chirurgicznej).
W tym badaniu badacze ocenią następujące hipotezy:
- Pacjenci z PODEJRZENIEM migracji kamieni żółciowych (z towarzyszącym zapaleniem pęcherzyka żółciowego lub bez) powinni zostać poddani cholecystektomii w trybie pilnym z cholangiografią śródoperacyjną (IOC)
- Strategia „najpierw cholecystektomia” zmniejszy zarówno długość pobytu w szpitalu, jak i chorobowość/śmiertelność poprzez zmniejszenie liczby zbędnych EUS, MRCP i ERCP, a tym samym ogólną liczbę ich powikłań, a także zmniejszenie powikłań związanych z opóźnioną cholecystektomią ( zwiększone zrosty z powodu stanu zapalnego, zwłaszcza w przypadku towarzyszącego zapalenia pęcherzyka żółciowego, które zwiększa ryzyko krwawienia, uszkodzenia CBD, uszkodzenia dwunastnicy, uszkodzenia żołądka, uszkodzenia okrężnicy, perforacji pęcherzyka żółciowego i rozlewu kamieni żółciowych w jamie brzusznej z potencjalnym
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Geneva, Szwajcaria, 1211
- Geneva University Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć klinicznie rozpoznaną migrację kamieni żółciowych, zdefiniowaną jako ból brzucha w prawym górnym kwadrancie brzucha lub w nadbrzuszu oraz nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby (zwiększenie co najmniej dwóch typowych parametrów wątrobowych [AspAT, AlAT, fosfataza alkaliczna, gGT i (lub) z nich to AST lub ALT z wartością co najmniej dwukrotnie wyższą niż norma) z rozsądnym wykluczeniem innych powszechnych rozpoznań różnicowych
- Pacjenci zostaną włączeni do badania niezależnie od współistniejącego zapalenia pęcherzyka żółciowego, definiowanego jako ból w prawym górnym kwadrancie brzucha, radiologiczne objawy zapalenia pęcherzyka żółciowego (w tym radiologiczny objaw Murphy'ego i/lub pogrubiona ściana pęcherzyka żółciowego i/lub wolny płyn w jamie brzusznej wokół pęcherzyka żółciowego) oraz objawy zakażenia ( w tym gorączka, zwiększone stężenie CRP lub liczba białych krwinek)
- Wiek ≥ 16 lat
Kryteria wyłączenia:
- Obecność kamienia CBD na tomografii komputerowej lub USG wykonanej przy przyjęciu (co będzie wymagało eksploracji ERCP przed operacją)
- Towarzyszące potwierdzone radiologicznie zapalenie trzustki spowodowane kamieniem żółciowym
- Powiązane zapalenie dróg żółciowych
- Stany medyczne uniemożliwiające operację, takie jak ostry udar mózgu, ostry zespół wieńcowy, ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA i/lub niewydolność oddechowa ze SpO2 < 85% przy powietrzu w pomieszczeniu i/lub LVEF < 35%), ciężka POChP z VEMS < 30% przewidywana wartość
- Warunki medyczne uniemożliwiające świadomą zgodę
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do MRI (urządzenia elektroniczne niekompatybilne z MRI [np. rozruszniki serca], implanty lub protezy, klipsy naczyniowe krócej niż 2 tygodnie, ciężka klaustrofobia) oraz EUS/ERCP (operacja z przekierowaniem żołądka, ciężka dysfunkcja serca)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Najpierw cholecystektomia
Pacjenci włączeni do tej grupy zostaną najpierw poddani cholecystektomii w trybie nagłym bez obrazowania przewodu żółciowego wspólnego
|
Interwencją jest cholecystektomia ze wskazań nagłych bez wcześniejszego obrazowania przewodu żółciowego wspólnego
|
|
Aktywny komparator: Sekwencyjne obrazowanie/cholecystektomia przewodu żółciowego wspólnego
Pacjenci włączeni do tej grupy zostaną poddani badaniu obrazowemu przewodu żółciowego wspólnego i, jeśli to konieczne, najpierw ECPW, a następnie cholecystektomii w trybie nagłym
|
Ta interwencja jest powszechną metodą obrazowania dróg żółciowych i, jeśli to konieczne, najpierw ERCP, po którym następuje cholecystektomia podczas tego samego pobytu w szpitalu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pobyt w szpitalu [dni]
Ramy czasowe: 0 - 30 dni
|
Ocenimy, czy w naszym ramieniu „nowego leczenia” pobyt w szpitalu będzie krótszy.
Nie oczekujemy, że pacjenci pozostaną dłużej niż 30 dni.
|
0 - 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachorowalność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Będziemy obserwować pacjentów do 6 miesięcy po ich operacji (cholecystektomii) i porównamy, czy istnieje jakakolwiek statystycznie istotna różnica między dwiema ramionami badania pod względem chorobowości.
|
6 miesięcy
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Będziemy obserwować pacjentów do 6 miesięcy po ich operacji (cholecystektomii) i porównamy, czy istnieje jakakolwiek statystycznie istotna różnica między dwoma ramionami badania pod względem śmiertelności.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pouya Iranmanesh, MD, University Hospital, Geneva
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 sierpnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CER 11-045 (NAC 11-012)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .