Colecistectomía Primero vs Imágenes secuenciales del conducto biliar común + Colecistectomía (CCK first)
12 de agosto de 2013 actualizado por: Pouya Iranmanesh, University Hospital, Geneva
Un estudio abierto aleatorizado que compara la colecistectomía de emergencia primero versus la colecistectomía/imágenes secuenciales del conducto biliar común para el tratamiento de la migración de cálculos biliares
El propósito de este estudio es evaluar si la colecistectomía primero (grupo estudiado) versus la colecistectomía secuencial (grupo control) resulta en una disminución de la estancia hospitalaria, la morbilidad/mortalidad y los costos en el manejo de pacientes con sospecha de cálculos biliares. migración.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La colecistectomía de urgencia es hoy en día un procedimiento quirúrgico aceptado y realizado de forma rutinaria en todo el mundo. Las principales indicaciones incluyen colecistitis aguda, colangitis y migración de cálculos biliares. Las pruebas de función hepática anormales al ingreso y la sospecha de cálculos en el conducto biliar común (CBD) acompañantes pueden retrasar el manejo quirúrgico debido a la necesidad de más investigaciones y/o maniobras terapéuticas. Estos procedimientos incluyen la colangiopancreatografía por resonancia magnética (CPRM), la ecografía endoscópica (EUS) y la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE).
Si bien son útiles para detectar o excluir posibles cálculos de CBD, estos procedimientos incluyen riesgos inherentes, retrasan el tratamiento quirúrgico, prolongan la estancia hospitalaria y, como resultado, aumentan los costos médicos generales. También pueden aumentar potencialmente la morbilidad y/o la mortalidad al retrasar la colecistectomía de emergencia (debido a la presencia de más inflamación local y adherencia). Finalmente, cada vez más centros realizan colangiogramas intraoperatorios sistemáticos durante las colecistectomías (laparoscópicas o abiertas), que permiten una evaluación precisa del colédoco y potencialmente conducen a su posterior exploración (endoscópica o quirúrgica).
En este estudio, los investigadores evaluarán las siguientes hipótesis:
- Los pacientes con SOSPECHA de migración de cálculos biliares (con o sin colecistitis asociada) deben someterse primero a una colecistectomía de emergencia con colangiografía intraoperatoria (COI)
- La estrategia "Colecistectomía primero" disminuirá tanto la duración de la estancia hospitalaria como la morbilidad/mortalidad al disminuir el número de USE, CPRM y CPRE innecesarias y, por lo tanto, disminuir el número total de sus complicaciones, así como disminuir las complicaciones relacionadas con la colecistectomía tardía ( aumento de las adherencias debido a la inflamación, especialmente en caso de colecistitis asociada, que aumentan el riesgo de sangrado, lesión del colédoco, lesión duodenal, lesión gástrica, lesión de colon, perforación de la vesícula biliar y derrame de cálculos biliares intraabdominales con potencial
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Geneva, Suiza, 1211
- Geneva University Hospitals
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener un diagnóstico clínico de migración de cálculos biliares, definido como dolor abdominal en el cuadrante superior derecho o epigástrico y pruebas de función hepática anormales (aumento de al menos dos parámetros hepáticos comunes [AST, ALT, fosfatasa alcalina, gGT y/o bilirrubina], con uno de ellos AST o ALT con un valor al menos dos veces superior a la norma) con una exclusión razonable de otros diagnósticos diferenciales comunes
- Se incluirán pacientes independientemente de la presencia de una colecistitis asociada, definida como dolor abdominal en el cuadrante superior derecho, signos radiológicos de colecistitis (incluido el signo de Murphy radiológico y/o pared vesicular engrosada y/o líquido abdominal libre alrededor de la vesícula biliar) y signos de infección ( incluyendo fiebre, aumento de PCR o recuento de glóbulos blancos)
- Edad ≥ 16 años
Criterio de exclusión:
- Presencia de cálculo colédoco en la TC o ecografía realizada al ingreso (que requerirá exploración por CPRE antes de la cirugía)
- Pancreatitis asociada a cálculos biliares demostrada radiológicamente
- colangitis asociada
- Afecciones médicas que impiden la cirugía, como ictus agudo, síndrome coronario agudo, insuficiencia cardíaca grave (clase IV de la NYHA y/o insuficiencia respiratoria con SpO2 < 85 % con aire ambiente y/o FEVI < 35 %), EPOC grave con VEMS < 30 % de valor predicho
- Condiciones médicas que impiden el consentimiento informado
- Pacientes con contraindicaciones para la RM (dispositivos electrónicos incompatibles con la RM [p. marcapasos], implantes o prótesis, clips vasculares menos de 2 semanas, claustrofobia severa) y a USE/CPRE (cirugía con derivación gástrica, disfunción cardiaca severa)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Colecistectomia primero
Los pacientes inscritos en este brazo se someterán primero a una colecistectomía de emergencia sin ninguna imagen del conducto biliar común.
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La intervención es una colecistectomía de emergencia sin imágenes previas del colédoco
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Comparador activo: Imágenes secuenciales del conducto biliar común/colecistectomía
Los pacientes inscritos en este brazo se someterán a imágenes del conducto biliar común y, si es necesario, primero a una CPRE seguida de una colecistectomía de emergencia.
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Esta intervención es una modalidad de diagnóstico por imágenes del conducto biliar común y, si es necesario, primero se realiza una CPRE seguida en la misma estadía en el hospital por una colecistectomía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estancia hospitalaria [días]
Periodo de tiempo: 0 - 30 días
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Evaluaremos si nuestro brazo de "nuevo tratamiento" tendrá una estancia hospitalaria reducida.
No esperamos que los pacientes se queden más de 30 días.
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0 - 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Morbosidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Haremos un seguimiento de los pacientes hasta 6 meses después de su operación (colecistectomía) y compararemos si existe alguna diferencia estadísticamente significativa entre los dos brazos del estudio en términos de morbilidad.
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6 meses
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Haremos un seguimiento de los pacientes hasta 6 meses después de su operación (colecistectomía) y compararemos si existe alguna diferencia estadísticamente significativa entre los dos brazos del estudio en términos de mortalidad.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pouya Iranmanesh, MD, University Hospital, Geneva
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CER 11-045 (NAC 11-012)
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