首次胆囊切除术与序贯胆总管成像 + 胆囊切除术 (CCK first)
2013年8月12日 更新者：Pouya Iranmanesh、University Hospital, Geneva
一项比较急诊胆囊切除术与序贯胆总管成像/胆囊切除术治疗胆结石移行的开放式随机研究
本研究的目的是评估先行胆囊切除术（研究组）与序贯胆总管成像/胆囊切除术（对照组）相比，是否可以减少疑似胆结石患者的住院时间、发病率/死亡率和治疗费用移民。
研究概览
详细说明
急诊胆囊切除术是当今世界公认的常规外科手术。 主要适应症包括急性胆囊炎、胆管炎和胆石移行。 由于需要进一步调查和/或治疗操作，入院时肝功能检查异常和怀疑伴有胆总管 (CBD) 结石可能会延迟手术治疗。 这些程序包括磁共振胰胆管造影术 (MRCP)、内窥镜超声 (EUS) 和内窥镜逆行胰胆管造影术 (ERCP)。
虽然有助于检测或排除潜在的 CBD 结石，但这些程序包含固有风险、延迟手术治疗、延长住院时间并因此增加整体医疗费用。 它们还可能通过延迟紧急胆囊切除术（由于存在更多的局部炎症和依从性）来潜在地增加发病率和/或死亡率。 最后，越来越多的中心在胆囊切除术（腹腔镜或开放式）期间进行系统的术中胆管造影，这可以准确评估 CBD 并可能导致其后续探查（内窥镜或手术）。
在这项研究中，研究人员将评估以下假设：
- 怀疑胆石移行（伴或不伴相关胆囊炎）的患者应首先进行紧急胆囊切除术和术中胆管造影 (IOC)
- “先行胆囊切除术”策略将通过减少不必要的 EUS、MRCP 和 ERCP 的次数来减少住院时间和发病率/死亡率，从而减少其并发症的总数，并减少与延迟胆囊切除术相关的并发症（由于炎症增加了依从性，特别是在相关胆囊炎的情况下，这增加了出血的风险，CBD 病变，十二指肠病变，胃病变，结肠病变，胆囊穿孔和腹内胆结石溢出可能
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Geneva、瑞士、1211
- Geneva University Hospitals
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须有胆结石移位的临床诊断，定义为右上腹痛或上腹痛和肝功能检查异常（至少两项常见肝参数 [AST、ALT、碱性磷酸酶、gGT 和/或胆红素]升高，其中一项升高他们中的 AST 或 ALT 值至少比正常值高两倍）并合理排除其他常见的鉴别诊断
- 无论是否存在相关的胆囊炎，定义为右上腹痛、胆囊炎的放射学体征（包括放射学墨菲征和/或胆囊壁增厚和/或胆囊周围游离腹腔积液）和感染体征（包括发烧、CRP 或白细胞计数升高）
- 年龄 ≥ 16 岁
排除标准：
- 入院时进行的 CT 或 US 上存在 CBD 结石（这需要在手术前进行 ERCP 探查）
- 相关的经放射学证实的胆石性胰腺炎
- 相关胆管炎
- 阻止手术的医疗条件，如急性中风、急性冠脉综合征、严重心力衰竭（NYHA IV 级和/或呼吸衰竭，SpO2 < 85%，室内空气和/或 LVEF < 35%），严重 COPD VEMS < 30%预测值
- 妨碍知情同意的医疗条件
- 有 MRI 禁忌症的患者（与 MRI 不兼容的电子设备 [例如 起搏器]、植入物或假体、血管夹少于 2 周、严重幽闭恐惧症）和 EUS/ERCP（胃改道手术、严重心功能不全）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：先行胆囊切除术
入组该组的患者将首先接受紧急胆囊切除术，无需任何胆总管成像
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干预是紧急胆囊切除术，无需事先进行胆总管成像
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有源比较器：序贯胆总管成像/胆囊切除术
入组该组的患者将接受胆总管成像，如果需要，首先进行 ERCP，然后进行紧急胆囊切除术
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这种干预是一种常见的胆管成像方式，如果需要，首先进行 ERCP，然后在同一住院期间进行胆囊切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院时间[天]
大体时间：0 - 30 天
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我们将评估我们的“新治疗”组是否会减少住院时间。
我们不希望患者停留超过 30 天。
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0 - 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发病率
大体时间：6个月
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我们将对患者进行随访直至手术（胆囊切除术）后 6 个月，并比较研究的两组在发病率方面是否存在统计学上的显着差异。
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6个月
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死亡
大体时间：6个月
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我们将对患者进行随访直至手术（胆囊切除术）后 6 个月，并比较研究的两组在死亡率方面是否存在统计学上的显着差异。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pouya Iranmanesh, MD、University Hospital, Geneva
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月14日
首次发布 (估计)
2011年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月12日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
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