담낭절제술 우선 vs 순차적 총담관 영상 + 담낭절제술 (CCK first)
담석 이동 관리를 위한 응급 담낭절제술과 순차적 총담관 영상 촬영/담낭절제술을 비교하는 공개 무작위 연구
연구 개요
상세 설명
응급 담낭 절제술은 오늘날 전 세계적으로 일상적으로 수행되는 수술 절차로 받아들여지고 있습니다. 주요 적응증은 급성 담낭염, 담관염 및 담석 이동을 포함합니다. 입원 시 간 기능 검사 이상 및 동반된 총담관(CBD) 결석이 의심되는 경우 추가 조사 및/또는 치료적 조작의 필요성으로 인해 수술 관리가 지연될 수 있습니다. 이러한 절차에는 자기 공명 담췌관 조영술(MRCP), 내시경 초음파(EUS) 및 내시경 역행 담췌관 조영술(ERCP)이 포함됩니다.
잠재적인 CBD 결석을 감지하거나 배제하는 데 유용하지만 이러한 절차에는 내재된 위험이 포함되어 있으며 외과적 치료를 지연시키고 입원 기간을 연장하여 결과적으로 전체 의료 비용을 증가시킵니다. 그들은 또한 응급 담낭 절제술을 지연시켜 이환율 및/또는 사망률을 잠재적으로 증가시킬 수 있습니다(더 많은 국소 염증 및 유착의 존재로 인해). 마지막으로 점점 더 많은 센터에서 담낭 절제술(복강경 또는 개방) 동안 체계적인 수술 중 담관 조영술을 수행하여 CBD를 정확하게 평가하고 잠재적으로 후속 탐색(내시경 또는 외과)으로 이어질 수 있습니다.
이 연구에서 연구자들은 다음과 같은 가설을 평가할 것입니다.
- 담석 이동이 의심되는 환자(연관된 담낭염을 동반하거나 동반하지 않음)는 먼저 수술 중 담관조영술(IOC)과 함께 응급 담낭절제술을 받아야 합니다.
- "Cholecystectomy first" 전략은 불필요한 EUS, MRCP 및 ERCP의 수를 줄임으로써 전체 합병증의 수를 줄이고 지연된 담낭 절제술과 관련된 합병증을 줄임으로써 입원 기간과 이환율/사망률을 모두 감소시킵니다. 염증으로 인한 유착 증가, 특히 출혈, CBD 병변, 십이지장 병변, 위 병변, 결장 병변, 담낭 천공 및 복강 내 담석 유출의 위험을 증가시키는 관련 담낭염의 경우 잠재적으로
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Geneva, 스위스, 1211
- Geneva University Hospitals
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 우측 상복부 또는 상복부 복통 및 비정상 간 기능 검사(적어도 두 가지 일반적인 간 매개 변수[AST, ALT, 알칼리 포스파타제, gGT 및/또는 빌리루빈]의 증가)로 정의되는 담석 이동에 대한 임상 진단을 받아야 합니다. 다른 일반적인 감별 진단을 합리적으로 제외하고 정상보다 최소 2배 높은 값을 가진 AST 또는 ALT임)
- 오른쪽 상복부 통증, 담낭염의 방사선학적 징후(방사선학적 머피 징후 및/또는 담낭 벽 두꺼워짐 및/또는 담낭 주위의 유리 복액 포함) 및 감염 징후로 정의되는 관련된 담낭염의 존재에 관계없이 환자가 포함됩니다( 발열, CRP 증가 또는 백혈구 수 포함)
- 연령 ≥ 16세
제외 기준:
- 입원 시 CT 또는 US에서 CBD 결석의 존재(수술 전 ERCP 탐색이 필요함)
- 관련 방사선학적으로 입증된 담석 췌장염
- 관련 담관염
- 급성 뇌졸중, 급성 관상동맥 증후군, 중증 심부전(NYHA 등급 IV 및/또는 실내 공기에서 SpO2 < 85% 및/또는 LVEF < 35%의 호흡 부전), VEMS < 30% 예측값
- 정보에 입각한 동의를 방해하는 의학적 상태
- MRI(MRI와 호환되지 않는 전자 장치[예: 맥박 조율기], 임플란트 또는 보철물, 2주 미만의 혈관 클립, 심한 밀실 공포증) 및 EUS/ERCP(위 전환 수술, 심각한 심장 기능 장애)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 먼저 담낭절제술
이 부문에 등록된 환자는 총담관 영상 촬영 없이 먼저 응급 담낭 절제술을 받게 됩니다.
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중재는 사전 총담관 영상 촬영 없이 응급 담낭 절제술입니다.
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활성 비교기: 순차적 총담관 영상 촬영/담낭 절제술
이 부문에 등록된 환자는 총담관 영상 촬영을 받게 되며, 필요한 경우 응급 담낭 절제술이 뒤따르는 ERCP를 먼저 실시합니다.
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이 중재는 총담관 영상 기법이며, 필요한 경우 동일한 입원 기간 동안 ERCP를 먼저 시행한 후 담낭절제술을 실시합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 [일]
기간: 0 - 30일
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우리의 "새로운 치료" 부문이 입원 기간을 줄일 수 있는지 평가할 것입니다.
환자가 30일 이상 머물 것으로 예상하지 않습니다.
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0 - 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병적 상태
기간: 6 개월
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우리는 수술(담낭절제술) 후 6개월까지 환자를 추적하고 이환율 측면에서 연구의 두 부문 간에 통계적으로 유의미한 차이가 있는지 비교할 것입니다.
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6 개월
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인류
기간: 6 개월
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우리는 수술(담낭 절제술) 후 6개월까지 환자를 추적하고 사망률 측면에서 연구의 두 부문 간에 통계적으로 유의미한 차이가 있는지 비교할 것입니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pouya Iranmanesh, MD, University Hospital, Geneva
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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