胃食道逆流症に伴う胸やけの緩和についてZegerid®とLosec®を比較する第III相試験

包含基準:

以下の基準を満たす患者は、研究に含まれます。

1. 18 歳から 75 歳までの男性または女性。
2. -スクリーニング前の2〜4週間、週に少なくとも2〜3日間、GERDに関連する胸やけの頻繁なエピソードの履歴があり、過去12か月で標準的なPPI療法に反応しました。
3. -スクリーニング期間前の4週間以内に3日以上連続してオンデマンドPPI療法を受けていません。
4. 含める前に、患者の書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。
5. -手順全体を完了し、研究の指示に従う意思と能力があります。
6. 出産の可能性のある女性は、適切な避妊法を採用しなければなりません。

スクリーニング期間に適用される包含基準:

1. -無作為化前に、9ポイントのリッカート重症度スケール（0〜8ポイントスケールのポイント3）でレベル4以上で、2つの別々の日に評価可能な胸焼けのエピソードを少なくとも1回記録しました。
2. 電子日記の使用と完成の能力。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす場合、研究患者は除外されます。

1. 年齢 18 歳未満または 75 歳以上。
2. ヘリコバクター・ピロリ（H. 研究開始前の最後の 28 日間の pylori)。
3. -COX-2阻害剤を含む全身性グルココルチコイドまたは非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の摂取（週3日以上） 研究開始前の最後の28日間;ただし、腸溶性コーティングされたアスピリンを 1 日 150 mg まで定期的に摂取する場合は除きます。
4. -以前に胃酸低下手術または食道および/または上部消化管の他の手術（虫垂切除術、胆嚢摘出術、およびポリープ切除術を除く）を受けた。
5. -食道に影響を与える併存疾患の病歴（例： Barrett 食道、Zollinger-Ellison 症候群、食道狭窄)、および内視鏡検査を受けており、過去 3 か月以内に標準的な PPI 治療後の侵食の治癒が不完全であるという結果が得られた。
6. -治験薬の初回投与から3か月以内の活動性胃潰瘍または十二指腸潰瘍の病歴、または過去6か月以内の急性上部消化管（GI）出血。
7. -重度の腎不全または肝不全の存在が記録されている。
8. -オメプラゾールに対する既知の過敏症。
9. -治験薬を使用した研究への同時参加、または研究への参加から30日以内。
10. 妊娠中、または妊娠を計画している女性。 信頼できる避妊法を使用していない、出産の可能性のある女性。
11. -治験責任医師の意見では、臨床的に重大な検査異常または疾患は、患者にリスクをもたらし、研究治療の効果を不明瞭にするか、研究結果を妨げます。
12. -研究の最初の投与前の2週間以内に次の薬物のいずれかを受け取ったか、必要とするか、または同時治療のためにこれらの薬物を引き続き必要とします：テオフィリン、ビスマス塩、ワルファリン、フェニトイン、タクロリムス、ジアゼパム、シクロスポリン、ジスルフィラム、ベンゾジアゼピン、バルビツレート、抗腫瘍剤、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、スクラルファート、クロピドグレルまたはプロテアーゼ阻害剤。
13. 最適なバイオアベイラビリティのために胃酸の存在に依存する併用薬を服用する（例： ケトコナゾール、アンピシリンエステルまたは鉄塩)。
14. 向精神薬の開始（例： -過去6か月間および研究の全過程中の抑制剤、覚醒剤または幻覚剤）。

審査期間に適用される除外基準:

1. -無作為化前の7日間のスクリーニング期間中、9ポイントのリッカート重症度スケール（0〜8ポイントスケールのポイント3）でレベル4で、2つの別々の日に胸焼けのエピソードが1回未満記録された
2. 電子日記の評価可能なデータを使用して、時点の 90% 未満 (10 のうち 9 未満) を完了する。