Étude de phase III comparant Zegerid® à Losec® pour le soulagement des brûlures d'estomac associées au reflux gastro-œsophagien

Critère d'intégration:

Les patients de l'étude seront inclus dans l'étude s'ils satisfont aux critères suivants :

1. Homme ou femme, entre 18 et 75 ans.
2. Antécédents d'épisodes fréquents de brûlures d'estomac associées au RGO pendant au moins 2 à 3 jours par semaine pendant les 2 à 4 semaines précédant le dépistage et ayant répondu au traitement par IPP standard au cours des 12 derniers mois.
3. N'ont pas suivi de traitement IPP à la demande pendant > 3 jours consécutifs dans les 4 semaines précédant la période de dépistage.
4. Le consentement éclairé écrit du patient doit être obtenu avant l'inclusion.
5. Volonté et capable de suivre l'intégralité de la procédure et de se conformer aux instructions de l'étude.
6. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception adéquate.

Critères d'inclusion applicables à la période de sélection :

1. Enregistrement d'au moins 1 épisode évaluable de brûlures d'estomac sur 2 jours distincts au niveau 4 ou supérieur sur l'échelle de gravité de Likert à 9 points (point 3 sur une échelle de 0 à 8 points) avant la randomisation.
2. Compétent dans l'utilisation et la réalisation de l'e-diary.

Critère d'exclusion:

Les patients de l'étude seront exclus s'ils répondent à l'un des critères suivants :

1. Âge < 18 ou > 75 ans.
2. Prise de tout médicament dans le but d'éradiquer Helicobacter pylori (H. pylori) au cours des 28 derniers jours avant le début de l'étude.
3. Prise de glucocorticoïdes systémiques ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris les inhibiteurs de la COX-2 (≥ 3 jours consécutifs par semaine) au cours des 28 derniers jours avant le début de l'étude ; sauf prise régulière d'aspirine entérosoluble jusqu'à 150 mg/j.
4. A déjà subi une chirurgie hypoacide ou une autre chirurgie de l'œsophage et/ou du tractus gastro-intestinal supérieur (à l'exclusion : de l'appendicectomie, de la cholécystectomie et de la polypectomie).
5. Antécédents de maladie coexistante affectant l'œsophage (par ex. Œsophage de Barrett, syndrome de Zollinger-Ellison, sténose œsophagienne), et ont subi une endoscopie avec des résultats de cicatrisation incomplète des érosions suite à un traitement IPP standard au cours des 3 derniers mois.
6. Antécédents d'ulcères gastriques ou duodénaux actifs dans les 3 mois suivant la première dose du médicament à l'étude ou saignements gastro-intestinaux supérieurs (GI) aigus au cours des 6 derniers mois.
7. Présence documentée d'insuffisance rénale ou hépatique sévère.
8. Hypersensibilité connue à l'oméprazole.
9. Participation simultanée à une étude avec un médicament expérimental ou participation dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude.
10. Les femmes enceintes ou qui planifient une grossesse. Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthodes fiables de contraception.
11. Anomalie ou maladie de laboratoire cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, créera un risque pour le patient, masquera les effets du traitement à l'étude ou interférera avec les résultats de l'étude.
12. A reçu ou nécessite l'un des médicaments suivants dans les 2 semaines précédant la première dose de l'étude ou continue d'avoir besoin de ces médicaments pour un traitement concomitant : théophylline, sels de bismuth, warfarine, phénytoïne, tacrolimus, diazépam, cyclosporine, disulfirame, benzodiazépines, barbituriques, agents antinéoplasiques , érythromycine, clarithromycine, sucralfate, clopidogrel ou inhibiteurs de la protéase.
13. Prendre des médicaments concomitants qui dépendent de la présence d'acide gastrique pour une biodisponibilité optimale (par ex. kétoconazole, esters d'ampicilline ou sels de fer).
14. Apparition de médicaments psychoactifs (par ex. dépresseurs, stimulants ou hallucinogènes) au cours des 6 mois précédents et pendant toute la durée de l'étude.

Critères d'exclusion applicables à la période de sélection :

1. Enregistrement de < 1 épisode de brûlures d'estomac sur 2 jours différents au niveau 4 sur l'échelle de gravité de Likert à 9 points (point 3 sur une échelle de 0 à 8 points) au cours de la période de dépistage de 7 jours précédant la randomisation
2. Remplir < 90 % (< 9 sur 10) des points dans le temps avec des données évaluables sur le journal électronique.