比较 Zegerid® 与 Losec® 缓解与胃食管反流病相关的胃灼热的 III 期研究

纳入标准：

如果研究患者满足以下标准，则他们将被纳入研究：

1. 男性或女性，年龄在18至75岁之间。
2. 在筛查前 2-4 周内，与 GERD 相关的胃灼热频繁发作史至少每周 2-3 天，并且在过去 12 个月内对标准 PPI 治疗有反应。
3. 在筛选期之前的 4 周内，连续 3 天以上未接受按需 PPI 治疗。
4. 在纳入之前必须获得患者的书面知情同意书。
5. 愿意并能够完成整个程序并遵守研究说明。
6. 有生育能力的女性必须采用适当的节育方法。

适用于筛选期的纳入标准：

1. 在随机化之前，在 9 点李克特严重程度量表（0-8 点量表上的第 3 点）的 4 级或更高级别的 2 天中记录了至少 1 次可评估的胃灼热发作。
2. 熟练使用和完成电子日记。

排除标准：

如果符合以下任何标准，研究患者将被排除在外：

1. 年龄 < 18 岁或 > 75 岁。
2. 为根除幽门螺杆菌 (H. pylori) 而服用任何药物。 pylori) 在研究开始前的最后 28 天内。
3. 在研究开始前的最后 28 天内摄入全身性糖皮质激素或非甾体抗炎药 (NSAID)，包括 COX-2 抑制剂（每周≥连续 3 天）；除了定期摄入剂量高达 150 mg/d 的肠溶阿司匹林。
4. 以前接受过食道和/或上消化道的降酸手术或其他手术（不包括：阑尾切除术、胆囊切除术和息肉切除术）。
5. 影响食道的共存疾病史（例如 Barrett 食管、Zollinger-Ellison 综合征、食管狭窄），并在过去 3 个月内接受了标准 PPI 治疗后糜烂不完全愈合的内窥镜检查结果。
6. 研究药物首次给药后 3 个月内有活动性胃或十二指肠溃疡病史，或最近 6 个月内有急性上消化道 (GI) 出血史。
7. 有严重肾功能不全或肝功能不全的记录。
8. 已知对奥美拉唑过敏。
9. 同时参与研究药物的研究或在研究开始后 30 天内参与。
10. 怀孕或计划怀孕的女性。 有生育潜力的女性未使用可靠的节育方法。
11. 临床上显着的实验室异常或疾病，研究者认为这会给患者带来风险，掩盖研究治疗的效果或干扰研究结果。
12. 在首次研究给药前 2 周内接受或需要以下任何药物或继续需要这些药物进行同步治疗：茶碱、铋盐、华法林、苯妥英钠、他克莫司、地西泮、环孢菌素、双硫仑、苯二氮卓类药物、巴比妥类药物、抗肿瘤药物、红霉素、克拉霉素、硫糖铝、氯吡格雷或蛋白酶抑制剂。
13. 服用依赖于胃酸存在以获得最佳生物利用度的伴随药物（例如 酮康唑、氨苄西林酯或铁盐）。
14. 开始服用精神活性药物（例如 镇静剂、兴奋剂或致幻剂）在过去 6 个月和整个研究过程中。

适用于筛选期的排除标准：

1. 在随机分配前的 7 天筛选期间，在 9 分李克特严重程度量表（0-8 分量表上的第 3 点）的 4 级中，在 2 个不同的日子里记录了 < 1 次胃灼热发作
2. 在电子日记中完成 < 90%（< 10 个中的 9 个）具有可评估数据的时间点。