Fase III-studie som sammenligner Zegerid® med Losec® for lindring av halsbrann assosiert med gastroøsofageal reflukssykdom

Inklusjonskriterier:

Studiepasienter vil bli inkludert i studien hvis de tilfredsstiller følgende kriterier:

1. Mann eller kvinne, mellom 18 og 75 år.
2. Anamnese med hyppige episoder av halsbrann assosiert med GERD i minst 2-3 dager per uke i løpet av 2-4 uker før screening og har respondert på standard PPI-behandling de siste 12 månedene.
3. Har ikke tatt PPI-behandling etter behov i > 3 påfølgende dager innen 4 uker før screeningsperioden.
4. Pasientens skriftlige informerte samtykke må innhentes før inkludering.
5. Villig og i stand til å fullføre hele prosedyren og følge studieinstrukser.
6. Kvinner i fertil alder må bruke en adekvat prevensjonsmetode.

Inkluderingskriterier som gjelder for screeningsperioden:

1. Registrert minst 1 evaluerbar episode av halsbrann på 2 separate dager på nivå 4 eller høyere på 9-punkts Likert-alvorlighetsskalaen (punkt 3 på en 0-8-punkts skala) før randomisering.
2. Kompetent i bruk og utfylling av e-dagboken.

Ekskluderingskriterier:

Studiepasienter vil bli ekskludert hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:

1. Alder < 18 eller > 75 år.
2. Inntak av medisiner med det formål å utrydde Helicobacter pylori (H. pylori) i løpet av de siste 28 dagene før studiestart.
3. Inntak av systemiske glukokortikoider eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) inkludert COX-2-hemmere (≥ 3 påfølgende dager per uke) i løpet av de siste 28 dagene før studiestart; unntatt regelmessig inntak av enterisk belagt aspirin doser opp til 150 mg/d.
4. Tidligere gjennomgått syredenkende kirurgi eller annen kirurgi i spiserøret og/eller øvre mage-tarmkanal (unntatt: appendektomi, kolecystektomi og polypektomi).
5. Anamnese med sameksisterende sykdom som påvirker spiserøret (f. Barretts oesophagus, Zollinger-Ellison syndrom, oesophageal striktur), og har gjennomgått en endoskopi med resultater av ufullstendig helbredelse av erosjoner etter standard PPI-behandling i løpet av de siste 3 månedene.
6. Anamnese med aktive mage- eller tolvfingertarmsår innen 3 måneder etter den første dosen av studiemedikamentet eller hatt akutt øvre gastrointestinal (GI) blødning i løpet av de siste 6 månedene.
7. Dokumentert tilstedeværelse av alvorlig nyre- eller leversvikt.
8. Kjent overfølsomhet overfor omeprazol.
9. Samtidig deltakelse i en studie med et forsøkslegemiddel eller deltakelse innen 30 dager etter studiestart.
10. Kvinner som er gravide, eller planlegger en graviditet. Kvinner i fertil alder bruker ikke pålitelige prevensjonsmetoder.
11. Klinisk signifikant laboratorieavvik eller sykdom som etter utrederens oppfatning vil skape en risiko for pasienten, skjule effekten av studiebehandlingen eller forstyrre studieresultatene.
12. Mottatt eller trenger noen av følgende legemidler innen 2 uker før første dose av studien eller fortsette å trenge disse legemidlene for samtidig behandling: teofyllin, vismutsalter, warfarin, fenytoin, takrolimus, diazepam, ciklosporin, disulfiram, benzodiazepiner, barbiturater, antineoplastiske midler , erytromycin, klaritromycin, sukralfat, klopidogrel eller proteasehemmere.
13. Samtidig bruk av medisiner som er avhengige av tilstedeværelsen av magesyre for optimal biotilgjengelighet (f. ketokonazol, ampicillinestere eller jernsalter).
14. Utbruddet av psykoaktive medisiner (f.eks. depressiva, sentralstimulerende midler eller hallusinogener) i løpet av de siste 6 månedene og under hele studiet.

Ekskluderingskriterier som gjelder for screeningsperioden:

1. Registrert < 1 episode av halsbrann på 2 separate dager på nivå 4 på 9-punkts Likert-alvorlighetsskalaen (punkt 3 på en 0-8-punkts skala) i løpet av 7 dagers screeningperiode før randomisering
2. Fullføre < 90 % (< 9 av 10) av tidspunktene med evaluerbare data på e-dagboken.