Fase III undersøgelse, der sammenligner Zegerid® med Losec® til lindring af halsbrand forbundet med gastroøsofageal reflukssygdom

Inklusionskriterier:

Undersøgelsespatienter vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de opfylder følgende kriterier:

1. Mand eller kvinde, mellem 18 og 75 år.
2. Anamnese med hyppige episoder af halsbrand forbundet med GERD i mindst 2-3 dage om ugen i løbet af 2-4 uger før screening og har reageret på standard PPI-behandling inden for de seneste 12 måneder.
3. Har ikke taget on-demand PPI-behandling i > 3 på hinanden følgende dage inden for 4 uger før screeningsperioden.
4. Patientens skriftlige informerede samtykke skal indhentes inden inklusion.
5. Villig og i stand til at gennemføre hele proceduren og følge studievejledningen.
6. Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende en passende præventionsmetode.

Inklusionskriterier gældende for screeningsperioden:

1. Registrerede mindst 1 evaluerbar episode af halsbrand på 2 separate dage på niveau 4 eller højere på 9-punkts Likert-sværhedsskalaen (punkt 3 på en 0-8-punkts skala) før randomisering.
2. Kompetent i brug og færdiggørelse af e-dagbogen.

Ekskluderingskriterier:

Undersøgelsespatienter vil blive udelukket, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

1. Alder < 18 eller > 75 år.
2. Indtagelse af enhver medicin med det formål at udrydde Helicobacter pylori (H. pylori) i løbet af de sidste 28 dage før starten af ​​undersøgelsen.
3. Indtagelse af systemiske glukokortikoider eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) inklusive COX-2-hæmmere (≥ 3 på hinanden følgende dage om ugen) i løbet af de sidste 28 dage før studiets start; undtagen regelmæssig indtagelse af enterisk coated aspirin doser op til 150 mg/d.
4. Har tidligere gennemgået en syresænkende operation eller anden operation i spiserøret og/eller den øvre mave-tarmkanal (eksklusive: blindtarmsoperation, kolecystektomi og polypektomi).
5. Anamnese med sameksisterende sygdom, der påvirker spiserøret (f. Barretts oesophagus, Zollinger-Ellison syndrom, oesophageal striktur), og har gennemgået en endoskopi med resultater af ufuldstændig heling af erosioner efter standard PPI-behandling inden for de sidste 3 måneder.
6. Anamnese med aktive mave- eller duodenalsår inden for 3 måneder efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller havde akut øvre gastrointestinal (GI) blødning inden for de sidste 6 måneder.
7. Dokumenteret tilstedeværelse af alvorlig nyre- eller leverinsufficiens.
8. Kendt overfølsomhed over for omeprazol.
9. Samtidig deltagelse i en undersøgelse med et forsøgslægemiddel eller deltagelse inden for 30 dage efter undersøgelsens start.
10. Kvinder, der er gravide eller planlægger en graviditet. Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke pålidelige præventionsmetoder.
11. Klinisk signifikant laboratorieabnormitet eller sygdom, som efter Investigators opfattelse vil skabe en risiko for patienten, sløre virkningerne af undersøgelsesbehandling eller forstyrre undersøgelsesresultater.
12. Modtaget eller kræver nogen af ​​følgende lægemidler inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelsen eller fortsætter med at have brug for disse lægemidler til samtidig behandling: theophyllin, vismutsalte, warfarin, phenytoin, tacrolimus, diazepam, cyclosporin, disulfiram, benzodiazepiner, barbiturater, antineoplastiske midler , erythromycin, clarithromycin, sucralfat, clopidogrel eller proteaseinhibitorer.
13. Indtagelse af samtidig medicin, der er afhængig af tilstedeværelsen af ​​mavesyre for optimal biotilgængelighed (f. ketoconazol, ampicillinestere eller jernsalte).
14. Begyndelse af psykoaktiv medicin (f. depressiva, stimulanser eller hallucinogener) i de foregående 6 måneder og under hele undersøgelsesforløbet.

Eksklusionskriterier gældende for screeningsperioden:

1. Registreret < 1 episode af halsbrand på 2 separate dage på niveau 4 på 9-punkts Likert-sværhedsskalaen (punkt 3 på en 0-8-punkts skala) i løbet af 7-dages screeningsperioden før randomisering
2. Udfyldning af < 90 % (< 9 ud af 10) af tidspunkterne med evaluerbare data på e-dagbogen.