Phase-III-Studie zum Vergleich von Zegerid® mit Losec® zur Linderung von Sodbrennen im Zusammenhang mit gastroösophagealer Refluxkrankheit

Einschlusskriterien:

Studienpatienten werden in die Studie aufgenommen, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:

1. Männlich oder weiblich, zwischen 18 und 75 Jahre alt.
2. Vorgeschichte von häufigen Episoden von Sodbrennen im Zusammenhang mit GERD für mindestens 2-3 Tage pro Woche während 2-4 Wochen vor dem Screening und Ansprechen auf eine Standard-PPI-Therapie in den letzten 12 Monaten.
3. Keine bedarfsgesteuerte PPI-Therapie für > 3 aufeinanderfolgende Tage innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Zeitraum eingenommen haben.
4. Vor der Aufnahme muss die schriftliche Einwilligung des Patienten eingeholt werden.
5. Bereit und in der Lage, das gesamte Verfahren zu absolvieren und die Studienanweisungen einzuhalten.
6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine angemessene Methode der Empfängnisverhütung anwenden.

Einschlusskriterien für den Screening-Zeitraum:

1. Vor der Randomisierung mindestens 1 auswertbare Episode von Sodbrennen an 2 verschiedenen Tagen auf Stufe 4 oder höher auf der 9-Punkte-Likert-Schweregradskala (Punkt 3 auf einer 0-8-Punkte-Skala) aufgezeichnet.
2. Kompetent in der Nutzung und Vervollständigung des E-Tagebuchs.

Ausschlusskriterien:

Studienpatienten werden ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

1. Alter < 18 oder > 75 Jahre.
2. Einnahme jeglicher Medikamente zum Zwecke der Eradikation von Helicobacter pylori (H. pylori) während der letzten 28 Tage vor Beginn der Studie.
3. Einnahme von systemischen Glukokortikoiden oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) einschließlich COX-2-Hemmern (≥ 3 aufeinanderfolgende Tage pro Woche) während der letzten 28 Tage vor Beginn der Studie; außer der regelmäßigen Einnahme von magensaftresistentem Aspirin in Dosierungen bis zu 150 mg/Tag.
4. Frühere säuresenkende Operation oder andere Operation der Speiseröhre und/oder des oberen Gastrointestinaltrakts (ausgenommen: Appendektomie, Cholezystektomie und Polypektomie).
5. Vorgeschichte einer gleichzeitig bestehenden Erkrankung, die die Speiseröhre betrifft (z. Barrett-Ösophagus, Zollinger-Ellison-Syndrom, Ösophagusstriktur) und sich innerhalb der letzten 3 Monate einer Endoskopie mit dem Ergebnis einer unvollständigen Heilung der Erosionen nach einer Standard-PPI-Therapie unterzogen haben.
6. Vorgeschichte aktiver Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Dosis des Studienmedikaments oder akute Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt (GI) innerhalb der letzten 6 Monate.
7. Dokumentiertes Vorliegen einer schweren Nieren- oder Leberinsuffizienz.
8. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Omeprazol.
9. Gleichzeitige Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder Teilnahme innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt.
10. Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässigen Methoden der Empfängnisverhütung anwenden.
11. Klinisch signifikante Laboranomalien oder Krankheiten, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für den Patienten darstellen, die Wirkungen der Studienbehandlung verschleiern oder die Studienergebnisse beeinträchtigen.
12. Erhalten oder benötigen eines der folgenden Medikamente innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Studiendosis oder benötigen diese Medikamente weiterhin zur gleichzeitigen Therapie: Theophyllin, Wismutsalze, Warfarin, Phenytoin, Tacrolimus, Diazepam, Cyclosporin, Disulfiram, Benzodiazepine, Barbiturate, antineoplastische Mittel B. Erythromycin, Clarithromycin, Sucralfat, Clopidogrel oder Protease-Inhibitoren.
13. Die gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die für eine optimale Bioverfügbarkeit auf das Vorhandensein von Magensäure angewiesen sind (z. Ketoconazol, Ampicillin-Ester oder Eisensalze).
14. Beginn einer psychoaktiven Medikation (z. Beruhigungsmittel, Stimulanzien oder Halluzinogene) in den letzten 6 Monaten und während des gesamten Studienverlaufs.

Ausschlusskriterien für den Screening-Zeitraum:

1. Aufgezeichnet < 1 Episode von Sodbrennen an 2 verschiedenen Tagen auf Stufe 4 auf der 9-Punkte-Likert-Schweregradskala (Punkt 3 auf einer 0-8-Punkte-Skala) während des 7-tägigen Screening-Zeitraums vor der Randomisierung
2. Abschluss < 90 % (< 9 von 10) der Zeitpunkte mit auswertbaren Daten im e-Tagebuch.