Fas III-studie som jämför Zegerid® med Losec® för lindring av halsbränna i samband med gastroesofageal refluxsjukdom

Inklusionskriterier:

Studiepatienter kommer att inkluderas i studien om de uppfyller följande kriterier:

1. Man eller kvinna, mellan 18 och 75 år.
2. Historik med frekventa episoder av halsbränna i samband med GERD under minst 2-3 dagar per vecka under 2-4 veckor före screening och har svarat på standard PPI-behandling under de senaste 12 månaderna.
3. Har inte tagit PPI-behandling på begäran under > 3 dagar i följd inom 4 veckor före screeningperioden.
4. Patientens skriftliga informerade samtycke måste inhämtas innan inkluderingen.
5. Vill och kan genomföra hela proceduren och följa studieinstruktioner.
6. Kvinnor i fertil ålder måste använda en adekvat metod för preventivmedel.

Inklusionskriterier som gäller för screeningperioden:

1. Registrerade minst 1 utvärderbar episod av halsbränna under 2 separata dagar på nivå 4 eller högre på 9-gradig Likert-skalan (punkt 3 på en 0-8-gradig skala) före randomisering.
2. Kompetent i användning och komplettering av e-dagboken.

Exklusions kriterier:

Studiepatienter kommer att exkluderas om de uppfyller något av följande kriterier:

1. Ålder < 18 eller > 75 år.
2. Intag av någon medicin i syfte att utrota Helicobacter pylori (H. pylori) under de sista 28 dagarna innan studiens början.
3. Intag av systemiska glukokortikoider eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) inklusive COX-2-hämmare (≥ 3 dagar i följd per vecka) under de sista 28 dagarna innan studiens början; förutom regelbundet intag av enterodragerad aspirindoser upp till 150 mg/d.
4. Genomgick tidigare syrasänkande operation eller annan operation i matstrupen och/eller övre mag-tarmkanalen (exklusive: blindtarmsoperation, kolecystektomi och polypektomi).
5. Historik av samexisterande sjukdom som påverkar matstrupen (t.ex. Barretts esofagus, Zollinger-Ellisons syndrom, esofagusstriktur), och har genomgått en endoskopi med resultat av ofullständig läkning av erosioner efter standard PPI-behandling under de senaste 3 månaderna.
6. Historik med aktiva mag- eller duodenalsår inom 3 månader efter den första dosen av studieläkemedlet eller haft akuta blödningar från övre gastrointestinala (GI) inom de senaste 6 månaderna.
7. Dokumenterad närvaro av allvarlig njur- eller leverinsufficiens.
8. Känd överkänslighet mot omeprazol.
9. Samtidigt deltagande i en studie med ett prövningsläkemedel eller deltagande inom 30 dagar från studiestart.
10. Kvinnor som är gravida eller planerar en graviditet. Kvinnor i fertil ålder använder inte tillförlitliga preventivmedel.
11. Kliniskt signifikant laboratorieavvikelse eller sjukdom som, enligt Utredarens uppfattning, kommer att skapa en risk för patienten, skymma effekterna av studiebehandlingen eller störa studieresultaten.
12. Fick eller kräver något av följande läkemedel inom 2 veckor före den första studiedosen eller fortsätter att behöva dessa läkemedel för samtidig behandling: teofyllin, vismutsalter, warfarin, fenytoin, takrolimus, diazepam, ciklosporin, disulfiram, bensodiazepiner, barbiturater, antineoplastiska medel erytromycin, klaritromycin, sukralfat, klopidogrel eller proteashämmare.
13. Att samtidigt ta mediciner som är beroende av närvaron av magsyra för optimal biotillgänglighet (t. ketokonazol, ampicillinestrar eller järnsalter).
14. Debut av psykoaktiv medicinering (t.ex. depressiva, stimulerande eller hallucinogener) under de senaste 6 månaderna och under hela studiens gång.

Uteslutningskriterier som gäller för screeningperioden:

1. Inspelad < 1 episod av halsbränna under 2 separata dagar på nivå 4 på 9-gradig Likert-skalan (punkt 3 på en 0-8-gradig skala) under 7-dagarsscreeningsperioden före randomisering
2. Fyller i < 90 % (< 9 av 10) av tidpunkterna med utvärderbara data på e-dagboken.