Badanie fazy III porównujące Zegerid® z Losec® w łagodzeniu zgagi związanej z chorobą refluksową przełyku

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci biorący udział w badaniu zostaną włączeni do badania, jeśli spełnią następujące kryteria:

1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 75 lat.
2. Historia częstych epizodów zgagi związanych z GERD przez co najmniej 23 dni w tygodniu w ciągu 2-4 tygodni przed badaniem przesiewowym i odpowiedź na standardowe leczenie PPI w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
3. Nie stosował terapii PPI na żądanie przez > 3 kolejne dni w ciągu 4 tygodni przed okresem przesiewowym.
4. Przed włączeniem należy uzyskać pisemną świadomą zgodę pacjenta.
5. Chęć i zdolność do ukończenia całej procedury i przestrzegania instrukcji badania.
6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji.

Kryteria włączenia mające zastosowanie do okresu przesiewowego:

1. Zarejestrowano co najmniej 1 możliwy do oceny epizod zgagi w ciągu 2 oddzielnych dni na poziomie 4 lub wyższym w 9-punktowej skali ciężkości Likerta (punkt 3 w skali 0-8 punktów) przed randomizacją.
2. Kompetentny w posługiwaniu się i wypełnianiu e-dziennika.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci biorący udział w badaniu zostaną wykluczeni, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

1. Wiek < 18 lub > 75 lat.
2. Przyjmowanie jakichkolwiek leków w celu eradykacji Helicobacter pylori (H. pylori) w ciągu ostatnich 28 dni przed rozpoczęciem badania.
3. Przyjmowanie ogólnoustrojowych glukokortykoidów lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym inhibitorów COX-2 (≥ 3 kolejne dni w tygodniu) w ciągu ostatnich 28 dni przed rozpoczęciem badania; z wyjątkiem regularnego przyjmowania dawek aspiryny dojelitowej do 150 mg/d.
4. Wcześniej przebyta operacja obniżająca kwasowość lub inna operacja przełyku i/lub górnego odcinka przewodu pokarmowego (z wyłączeniem: wyrostka robaczkowego, cholecystektomii i polipektomii).
5. Historia współistniejącej choroby, która atakuje przełyk (np. przełyku Barretta, zespołu Zollingera-Ellisona, zwężenia przełyku) oraz w ciągu ostatnich 3 miesięcy poddanych badaniu endoskopowemu z wynikiem niecałkowitego wygojenia nadżerek po standardowej terapii PPI.
6. Historia czynnej choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy w ciągu 3 miesięcy od podania pierwszej dawki badanego leku lub ostre krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego (GI) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
7. Udokumentowana obecność ciężkiej niewydolności nerek lub wątroby.
8. Znana nadwrażliwość na omeprazol.
9. Jednoczesny udział w badaniu z badanym lekiem lub udział w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania.
10. Kobiety w ciąży lub planujące ciążę. Kobiety w wieku rozrodczym nie stosujące niezawodnych metod antykoncepcji.
11. Klinicznie istotna nieprawidłowość lub choroba laboratoryjna, która w opinii badacza stworzy ryzyko dla pacjenta, przesłoni efekty badanego leczenia lub zakłóci wyniki badania.
12. Otrzymał lub wymagał przyjmowania któregokolwiek z następujących leków w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badania lub nadal potrzebuje tych leków do jednoczesnej terapii: teofilina, sole bizmutu, warfaryna, fenytoina, takrolimus, diazepam, cyklosporyna, disulfiram, benzodiazepiny, barbiturany, leki przeciwnowotworowe , erytromycyna, klarytromycyna, sukralfat, klopidogrel lub inhibitory proteazy.
13. Jednoczesne przyjmowanie leków, których biodostępność zależy od obecności kwasu żołądkowego (np. ketokonazol, estry ampicyliny lub sole żelaza).
14. Początek działania leków psychoaktywnych (np. depresyjne, pobudzające lub halucynogenne) w ciągu ostatnich 6 miesięcy i podczas całego okresu badania.

Kryteria wykluczenia mające zastosowanie do okresu przesiewowego:

1. Zarejestrowano < 1 epizod zgagi w ciągu 2 oddzielnych dni na poziomie 4 w 9-punktowej skali Likerta (punkt 3 w skali od 0 do 8 punktów) podczas 7-dniowego okresu przesiewowego przed randomizacją
2. Uzupełnienie < 90% (< 9 z 10) punktów czasowych dającymi się ocenić danymi w edzienniku.