Studie fáze III porovnávající Zegerid® s Losecem® pro úlevu od pálení žáhy spojeného s gastroezofageální refluxní chorobou

Kritéria pro zařazení:

Pacienti ve studii budou zařazeni do studie, pokud splňují následující kritéria:

1. Muž nebo žena ve věku 18 až 75 let.
2. Anamnéza častých epizod pálení žáhy související s GERD po dobu nejméně 2 3 dnů v týdnu během 2-4 týdnů před screeningem a v posledních 12 měsících reagovali na standardní terapii PPI.
3. Neužívali jste on-demand terapii PPI po dobu > 3 po sobě jdoucích dnů během 4 týdnů před obdobím screeningu.
4. Před zařazením musí být získán písemný informovaný souhlas pacienta.
5. Ochota a schopnost absolvovat celou proceduru a dodržovat studijní pokyny.
6. Ženy ve fertilním věku musí používat vhodnou metodu antikoncepce.

Kritéria pro zařazení platná pro období screeningu:

1. Zaznamenána alespoň 1 hodnotitelná epizoda pálení žáhy ve 2 oddělených dnech na úrovni 4 nebo vyšší na 9bodové Likertově stupnici závažnosti (bod 3 na 0-8 bodové škále) před randomizací.
2. Kompetentní v používání a vyplňování e-deníku.

Kritéria vyloučení:

Pacienti ze studie budou vyloučeni, pokud splňují některé z následujících kritérií:

1. Věk < 18 nebo > 75 let.
2. Užívání jakýchkoli léků za účelem eradikace Helicobacter pylori (H. pylori) během posledních 28 dnů před začátkem studie.
3. Příjem systémových glukokortikoidů nebo nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) včetně COX-2-inhibitorů (≥ 3 po sobě jdoucí dny v týdnu) během posledních 28 dnů před začátkem studie; kromě pravidelného příjmu enterosolventních dávek aspirinu do 150 mg/den.
4. V minulosti podstoupil operaci na snížení kyseliny nebo jinou operaci jícnu a/nebo horní části gastrointestinálního traktu (s výjimkou: apendektomie, cholecystektomie a polypektomie).
5. Anamnéza souběžného onemocnění, které postihuje jícen (např. Barrettův jícen, Zollinger-Ellisonův syndrom, striktura jícnu) a v posledních 3 měsících podstoupili endoskopii s výsledky neúplného zhojení erozí po standardní terapii PPI.
6. Anamnéza aktivních žaludečních nebo duodenálních vředů během 3 měsíců od první dávky studovaného léku nebo akutní krvácení do horní části gastrointestinálního traktu (GI) během posledních 6 měsíců.
7. Zdokumentovaná přítomnost těžké renální nebo jaterní insuficience.
8. Známá přecitlivělost na omeprazol.
9. Souběžná účast ve studii s hodnoceným lékem nebo účast do 30 dnů od vstupu do studie.
10. Ženy, které jsou těhotné nebo těhotenství plánují. Ženy ve fertilním věku nepoužívající spolehlivé metody antikoncepce.
11. Klinicky významná laboratorní abnormalita nebo onemocnění, které podle názoru zkoušejícího bude představovat riziko pro pacienta, zatemní účinky studijní léčby nebo naruší výsledky studie.
12. Během 2 týdnů před první dávkou studie dostávali nebo vyžadují některý z následujících léků nebo nadále potřebují tyto léky pro souběžnou léčbu: theofylin, soli bismutu, warfarin, fenytoin, takrolimus, diazepam, cyklosporin, disulfiram, benzodiazepiny, barbituráty, antineoplastika erythromycin, klarithromycin, sukralfát, klopidogrel nebo inhibitory proteázy.
13. Současné užívání léků, jejichž optimální biologická dostupnost závisí na přítomnosti žaludeční kyseliny (např. ketokonazol, estery ampicilinu nebo soli železa).
14. Nástup psychoaktivních léků (např. tlumivé látky, stimulanty nebo halucinogeny) v předchozích 6 měsících a během celého průběhu studie.

Kritéria vyloučení platná pro období screeningu:

1. Zaznamenáno < 1 epizoda pálení žáhy ve 2 oddělených dnech na úrovni 4 na 9bodové Likertově stupnici závažnosti (bod 3 na 0-8 bodové škále) během 7denního screeningového období před randomizací
2. Vyplnění < 90 % (< 9 z 10) časových bodů s vyhodnotitelnými údaji v e diáři.