Studio di fase III che confronta Zegerid® con Losec® per il sollievo dal bruciore di stomaco associato alla malattia da reflusso gastroesofageo

Criterio di inclusione:

I pazienti dello studio saranno inclusi nello studio se soddisfano i seguenti criteri:

1. Maschio o femmina, tra i 18 e i 75 anni.
2. Storia di frequenti episodi di bruciore di stomaco associati a GERD per almeno 2 3 giorni alla settimana durante 2-4 settimane prima dello screening e hanno risposto alla terapia standard con PPI negli ultimi 12 mesi.
3. Non aver assunto la terapia IPP su richiesta per> 3 giorni consecutivi entro 4 settimane prima del periodo di screening.
4. Il consenso informato scritto del paziente deve essere ottenuto prima dell'inclusione.
5. Disponibilità e capacità di completare l'intera procedura e di rispettare le istruzioni dello studio.
6. Le donne in età fertile devono impiegare un metodo adeguato di controllo delle nascite.

Criteri di inclusione applicabili al periodo di screening:

1. Registrato almeno 1 episodio valutabile di bruciore di stomaco in 2 giorni separati a livello 4 o superiore sulla scala di gravità Likert a 9 punti (punto 3 su una scala da 0 a 8 punti) prima della randomizzazione.
2. Competente nell'uso e nella compilazione dell'e-diary.

Criteri di esclusione:

I pazienti dello studio saranno esclusi se soddisfano uno dei seguenti criteri:

1. Età < 18 o > 75 anni.
2. L'assunzione di qualsiasi farmaco allo scopo di eradicare l'Helicobacter pylori (H. pylori) negli ultimi 28 giorni prima dell'inizio dello studio.
3. Assunzione di glucocorticoidi sistemici o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) inclusi gli inibitori della COX-2 (≥ 3 giorni consecutivi a settimana) durante gli ultimi 28 giorni prima dell'inizio dello studio; eccetto l'assunzione regolare di dosaggi di aspirina con rivestimento enterico fino a 150 mg/die.
4. Precedentemente sottoposto a chirurgia per abbassare l'acidità o altro intervento chirurgico dell'esofago e/o del tratto gastrointestinale superiore (escluse: appendicectomia, colecistectomia e polipectomia).
5. Storia di malattia coesistente che colpisce l'esofago (ad es. esofago di Barrett, sindrome di Zollinger-Ellison, stenosi esofagea) e sono stati sottoposti a endoscopia con risultati di guarigione incompleta delle erosioni a seguito della terapia standard con PPI negli ultimi 3 mesi.
6. Storia di ulcere gastriche o duodenali attive entro 3 mesi dalla prima dose del farmaco in studio o sanguinamento acuto del tratto gastrointestinale superiore (GI) negli ultimi 6 mesi.
7. Presenza documentata di grave insufficienza renale o epatica.
8. Ipersensibilità nota all'omeprazolo.
9. Partecipazione concomitante a uno studio con un farmaco sperimentale o partecipazione entro 30 giorni dall'ingresso nello studio.
10. Donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza. Donne in età fertile che non utilizzano metodi affidabili di controllo delle nascite.
11. Anomalia o malattia di laboratorio clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, creerà un rischio per il paziente, oscurerà gli effetti del trattamento in studio o interferirà con i risultati dello studio.
12. Ha ricevuto o richiede uno dei seguenti farmaci entro 2 settimane prima della prima dose dello studio o continua a necessitare di questi farmaci per la terapia concomitante: teofillina, sali di bismuto, warfarin, fenitoina, tacrolimus, diazepam, ciclosporina, disulfiram, benzodiazepine, barbiturici, agenti antineoplastici , eritromicina, claritromicina, sucralfato, clopidogrel o inibitori della proteasi.
13. L'assunzione concomitante di farmaci che si basano sulla presenza di acido gastrico per una biodisponibilità ottimale (ad es. ketoconazolo, esteri di ampicillina o sali di ferro).
14. Insorgenza di farmaci psicoattivi (ad es. depressivi, stimolanti o allucinogeni) nei 6 mesi precedenti e durante l'intero corso dello studio.

Criteri di esclusione applicabili al periodo di Screening:

1. Registrato < 1 episodio di bruciore di stomaco in 2 giorni separati al livello 4 sulla scala di gravità Likert a 9 punti (punto 3 su una scala da 0 a 8 punti) durante il periodo di screening di 7 giorni prima della randomizzazione
2. Completamento < 90% (< 9 su 10) dei punti temporali con dati valutabili sul diario elettronico.