Estudo de Fase III Comparando Zegerid® com Losec® para o Alívio da Azia Associada à Doença do Refluxo Gastroesofágico

Critério de inclusão:

Os pacientes do estudo serão incluídos no estudo se satisfizerem os seguintes critérios:

1. Homem ou mulher, entre 18 e 75 anos.
2. História de episódios frequentes de pirose associados à DRGE por pelo menos 2 a 3 dias por semana durante 2 a 4 semanas antes da triagem e responderam à terapia padrão com IBP nos últimos 12 meses.
3. Não ter tomado terapia com IBP sob demanda por > 3 dias consecutivos dentro de 4 semanas antes do período de triagem.
4. O consentimento informado por escrito do paciente deve ser obtido antes da inclusão.
5. Disposto e capaz de concluir todo o procedimento e cumprir as instruções do estudo.
6. As mulheres com potencial para engravidar devem empregar um método adequado de controle de natalidade.

Critérios de inclusão aplicáveis ​​ao período de Triagem:

1. Registrado pelo menos 1 episódio avaliável de azia em 2 dias separados no nível 4 ou superior na escala de gravidade Likert de 9 pontos (ponto 3 em uma escala de 0-8 pontos) antes da randomização.
2. Competente no uso e preenchimento do e-diário.

Critério de exclusão:

Os pacientes do estudo serão excluídos se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:

1. Idade < 18 ou > 75 anos.
2. A ingestão de qualquer medicamento com a finalidade de erradicação do Helicobacter pylori (H. pylori) durante os últimos 28 dias antes do início do estudo.
3. Ingestão de glicocorticóides sistêmicos ou anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), incluindo inibidores da COX-2 (≥ 3 dias consecutivos por semana) durante os últimos 28 dias antes do início do estudo; exceto ingestão regular de doses de aspirina com revestimento entérico de até 150 mg/d.
4. Anteriormente submetido a cirurgia para redução da acidez ou outra cirurgia do esôfago e/ou do trato gastrointestinal superior (excluindo: apendicectomia, colecistectomia e polipectomia).
5. História de doença coexistente que afeta o esôfago (por exemplo, esôfago de Barrett, síndrome de Zollinger-Ellison, estenose esofágica) e foram submetidos a uma endoscopia com resultados de cicatrização incompleta de erosões após terapia padrão com IBP nos últimos 3 meses.
6. Histórico de úlceras gástricas ou duodenais ativas dentro de 3 meses após a primeira dose do medicamento do estudo ou sangramento agudo do trato gastrointestinal superior (GI) nos últimos 6 meses.
7. Presença documentada de insuficiência renal ou hepática grave.
8. Hipersensibilidade conhecida ao omeprazol.
9. Participação concomitante em um estudo com um medicamento experimental ou participação dentro de 30 dias após a entrada no estudo.
10. Mulheres que estão grávidas ou planejando uma gravidez. Mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos confiáveis ​​de controle de natalidade.
11. Anormalidade ou doença laboratorial clinicamente significativa que, na opinião do investigador, criará um risco para o paciente, obscurecerá os efeitos do tratamento do estudo ou interferirá nos resultados do estudo.
12. Recebeu ou requer qualquer um dos seguintes medicamentos dentro de 2 semanas antes da primeira dose do estudo ou continua a precisar desses medicamentos para terapia concomitante: teofilina, sais de bismuto, varfarina, fenitoína, tacrolimo, diazepam, ciclosporina, dissulfiram, benzodiazepínicos, barbitúricos, agentes antineoplásicos , eritromicina, claritromicina, sucralfato, clopidogrel ou inibidores da protease.
13. Tomar medicamentos concomitantes que dependem da presença de ácido gástrico para uma biodisponibilidade ideal (p. cetoconazol, ésteres de ampicilina ou sais de ferro).
14. Início da medicação psicoativa (p. depressores, estimulantes ou alucinógenos) nos últimos 6 meses e durante todo o curso do estudo.

Critérios de exclusão aplicáveis ​​ao período de Triagem:

1. Registrado < 1 episódio de azia em 2 dias separados no nível 4 na escala de gravidade Likert de 9 pontos (ponto 3 em uma escala de 0 a 8 pontos) durante o período de triagem de 7 dias antes da randomização
2. Concluir < 90% (< 9 em 10) dos pontos de tempo com dados avaliáveis ​​no diário eletrônico.