III. fázisú vizsgálat a Zegerid® és a Losec® összehasonlításáról a gastrooesophagealis reflux betegséggel összefüggő gyomorégés enyhítésére

Bevételi kritériumok:

A vizsgálatban részt vevő betegeket akkor vonják be a vizsgálatba, ha megfelelnek a következő kritériumoknak:

1. Férfi vagy nő, 18 és 75 év közötti.
2. Gyakori GERD-vel összefüggő gyomorégés a kórtörténetben, hetente legalább 2-3 napon át a szűrést megelőző 2-4 héten keresztül, és reagáltak a standard PPI-kezelésre az elmúlt 12 hónapban.
3. A szűrési időszak előtti 4 héten belül több mint 3 egymást követő napon nem vett igénybe igény szerinti PPI-terápiát.
4. A felvétel előtt be kell szerezni a beteg írásos beleegyezését.
5. Hajlandó és képes a teljes eljárás elvégzésére és a tanulmányi utasítások betartására.
6. A fogamzóképes nőknek megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk.

A szűrési időszakra vonatkozó felvételi kritériumok:

1. Rögzített legalább 1 értékelhető gyomorégés epizódot 2 külön napon a 9-es Likert súlyossági skálán 4-es vagy magasabb szinten (3. pont a 0-8 pontos skálán) a randomizálás előtt.
2. Illetékes az e-napló használatában és kitöltésében.

Kizárási kritériumok:

A vizsgálatból származó betegeket kizárják, ha megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének:

1. 18 év alatti vagy 75 év feletti életkor.
2. Bármilyen gyógyszer bevétele a Helicobacter pylori (H. pylori) a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 28 napban.
3. Szisztémás glükokortikoidok vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok), beleértve a COX-2-gátlókat, bevétele (heti ≥ 3 egymást követő napon) a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 28 nap során; kivéve a bélben oldódó bevonatú aszpirin napi 150 mg-ig terjedő adagok rendszeres bevitelét.
4. Korábban savcsökkentő műtéten vagy egyéb műtéten esett át a nyelőcső és/vagy a felső gasztrointesztinális traktuson (kivéve: appendectomia, epehólyag és polipectomia).
5. Egyidejűleg fennálló, a nyelőcsövet érintő betegség anamnézisében (pl. Barrett-nyelőcső, Zollinger-Ellison-szindróma, nyelőcsőszűkület), és endoszkópián estek át, és az elmúlt 3 hónapban standard PPI-kezelést követően az eróziók nem teljesen gyógyultak.
6. Aktív gyomor- vagy nyombélfekély a kórtörténetben a vizsgált gyógyszer első adagját követő 3 hónapon belül, vagy akut felső gyomor-bélrendszeri (GI) vérzés volt az elmúlt 6 hónapban.
7. Súlyos vese- vagy májelégtelenség dokumentált jelenléte.
8. Omeprazollal szembeni ismert túlérzékenység.
9. Egyidejű részvétel egy vizsgálati gyógyszerrel végzett vizsgálatban, vagy részvétel a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül.
10. Terhes vagy terhességet tervező nőstények. Fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak megbízható fogamzásgátlási módszereket.
11. Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérés vagy betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint kockázatot jelent a beteg számára, elhomályosítja a vizsgálati kezelés hatásait vagy befolyásolja a vizsgálati eredményeket.
12. A következő gyógyszerek bármelyikét kapta vagy igényelte a vizsgálat első adagja előtt 2 héten belül, vagy továbbra is szüksége van ezekre a gyógyszerekre egyidejű terápia során: teofillin, bizmutsók, warfarin, fenitoin, takrolimusz, diazepam, ciklosporin, diszulfiram, benzodiazepinek, barbiturátok, daganatellenes szerek , eritromicin, klaritromicin, szukralfát, klopidogrél vagy proteázgátlók.
13. Olyan gyógyszerek egyidejű szedése, amelyek az optimális biohasznosulás érdekében gyomorsav jelenlététől függenek (pl. ketokonazol, ampicillin-észterek vagy vassók).
14. A pszichoaktív gyógyszeres kezelés kezdete (pl. depresszánsok, stimulánsok vagy hallucinogének) az előző 6 hónapban és a vizsgálat teljes időtartama alatt.

A szűrési időszakra vonatkozó kizárási kritériumok:

1. < 1 gyomorégés epizódot rögzítettek 2 külön napon a 9 pontos Likert súlyossági skála 4. szintjén (3. pont a 0-8 pontos skálán) a randomizációt megelőző 7 napos szűrési időszakban
2. Az időpontok < 90%-ának (10-ből < 9) kitöltése értékelhető adatokkal a naplóban.