Fase III-studie waarin Zegerid® wordt vergeleken met Losec® voor de verlichting van brandend maagzuur geassocieerd met gastro-oesofageale refluxziekte

Inclusiecriteria:

Studiepatiënten worden in de studie opgenomen als ze aan de volgende criteria voldoen:

1. Man of vrouw, tussen 18 en 75 jaar oud.
2. Geschiedenis van frequente episodes van brandend maagzuur geassocieerd met GORZ gedurende ten minste 2 3 dagen per week gedurende 2-4 weken voorafgaand aan de screening en hebben gereageerd op standaard PPI-therapie in de afgelopen 12 maanden.
3. Binnen 4 weken voor de screeningsperiode > 3 opeenvolgende dagen geen PPI-therapie naar behoefte hebben gehad.
4. Voorafgaand aan opname moet de schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt worden verkregen.
5. Bereid en in staat om de gehele procedure te doorlopen en de studie-instructies op te volgen.
6. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een adequate anticonceptiemethode toepassen.

Inclusiecriteria van toepassing op Screeningsperiode:

1. Minstens 1 evalueerbare episode van brandend maagzuur geregistreerd op 2 afzonderlijke dagen op niveau 4 of hoger op de 9-punts Likert-ernstschaal (punt 3 op een 0-8-puntsschaal) voorafgaand aan randomisatie.
2. Vaardig in het gebruik en invullen van het e-dagboek.

Uitsluitingscriteria:

Studiepatiënten worden uitgesloten als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

1. Leeftijd < 18 of > 75 jaar.
2. Inname van medicatie voor de uitroeiing van Helicobacter pylori (H. pylori) gedurende de laatste 28 dagen vóór de start van het onderzoek.
3. Inname van systemische glucocorticoïden of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) inclusief COX-2-remmers (≥ 3 opeenvolgende dagen per week) gedurende de laatste 28 dagen vóór de start van het onderzoek; behalve regelmatige inname van maagsapresistente aspirine doseringen tot 150 mg/d.
4. Eerder een zuurverlagende operatie of andere operatie aan de slokdarm en/of het bovenste deel van het maagdarmkanaal heeft ondergaan (exclusief: appendectomie, cholecystectomie en polypectomie).
5. Voorgeschiedenis van gelijktijdig bestaande ziekte die de slokdarm aantast (bijv. Barrett-slokdarm, Zollinger-Ellison-syndroom, slokdarmvernauwing) en een endoscopie hebben ondergaan met als resultaat onvolledige genezing van erosies na standaard PPI-therapie in de afgelopen 3 maanden.
6. Voorgeschiedenis van actieve maag- of darmzweren binnen 3 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of acute gastro-intestinale (GI) bloeding gehad in de afgelopen 6 maanden.
7. Gedocumenteerde aanwezigheid van ernstige nier- of leverinsufficiëntie.
8. Bekende overgevoeligheid voor omeprazol.
9. Gelijktijdige deelname aan een studie met een onderzoeksgeneesmiddel of deelname binnen 30 dagen na deelname aan de studie.
10. Vrouwtjes die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden. Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare anticonceptiemethoden gebruiken.
11. Klinisch significante laboratoriumafwijking of ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, een risico voor de patiënt zal vormen, de effecten van de onderzoeksbehandeling verdoezelt of de onderzoeksresultaten verstoort.
12. Een van de volgende geneesmiddelen ontvangen of nodig hebben binnen 2 weken vóór de eerste dosis van het onderzoek of deze geneesmiddelen nog steeds nodig hebben voor gelijktijdige therapie: theofylline, bismutzouten, warfarine, fenytoïne, tacrolimus, diazepam, ciclosporine, disulfiram, benzodiazepinen, barbituraten, antineoplastische middelen , erytromycine, claritromycine, sucralfaat, clopidogrel of proteaseremmers.
13. Gelijktijdig gebruik van medicijnen die afhankelijk zijn van de aanwezigheid van maagzuur voor een optimale biologische beschikbaarheid (bijv. ketoconazol, ampicilline-esters of ijzerzouten).
14. Begin van psychoactieve medicatie (bijv. depressiva, stimulerende middelen of hallucinogenen) in de voorgaande 6 maanden en gedurende de gehele duur van de studie.

Uitsluitingscriteria van toepassing op Screeningsperiode:

1. Opgenomen < 1 episode van brandend maagzuur op 2 afzonderlijke dagen op niveau 4 op de 9-punts Likert-ernstschaal (punt 3 op een 0-8-puntsschaal) tijdens de screeningperiode van 7 dagen voorafgaand aan randomisatie
2. Voltooiing van < 90% (< 9 van de 10) van de tijdstippen met evalueerbare gegevens op het e-dagboek.