Vaiheen III tutkimus, jossa verrataan Zegeridia® Losec®:iin gastroesofageaaliseen refluksitautiin liittyvän närästyksen lievittämiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkimuspotilaat otetaan mukaan tutkimukseen, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:

1. Mies tai nainen, 18-75-vuotias.
2. Toistuvia GERD-oireyhtymään liittyviä närästysjaksoja vähintään 2–3 päivänä viikossa 2–4 ​​viikon ajan ennen seulontaa ja jotka ovat vastanneet tavanomaiseen PPI-hoitoon viimeisten 12 kuukauden aikana.
3. Et ole käyttänyt tarpeenmukaista PPI-hoitoa > 3 peräkkäiseen päivään 4 viikon aikana ennen seulontajaksoa.
4. Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ennen sisällyttämistä.
5. Halukas ja kykenevä suorittamaan koko menettelyn ja noudattamaan opinto-ohjeita.
6. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää asianmukaista ehkäisymenetelmää.

Seulontajaksoa koskevat osallistumiskriteerit:

1. Tallennettiin vähintään yksi arvioitava närästysjakso kahtena erillisenä päivänä vähintään tasolla 4 9-pisteen Likert-asteikolla (piste 3 asteikolla 0-8) ennen satunnaistamista.
2. Pätevä e-päiväkirjan käytössä ja täyttämisessä.

Poissulkemiskriteerit:

Tutkimuspotilaat suljetaan pois, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:

1. Ikä < 18 tai > 75 vuotta.
2. Minkä tahansa lääkkeen nauttiminen Helicobacter pylorin (H. pylori) viimeisen 28 päivän aikana ennen tutkimuksen alkua.
3. Systeemisten glukokortikoidien tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID:t), mukaan lukien COX-2-estäjät, nauttiminen (≥ 3 peräkkäistä päivää viikossa) viimeisen 28 päivän aikana ennen tutkimuksen alkua; lukuun ottamatta säännöllistä enteropäällysteisen aspiriinin annoksia 150 mg/d asti.
4. Hänelle on aiemmin tehty happoa alentava leikkaus tai muu ruokatorven ja/tai ylemmän maha-suolikanavan leikkaus (lukuun ottamatta: umpilisäkkeen poistoa, kolekystektomiaa ja polypektomiaa).
5. Anamneesissa samanaikainen ruokatorveen vaikuttava sairaus (esim. Barrettin ruokatorvi, Zollinger-Ellisonin oireyhtymä, ruokatorven ahtauma), ja niille on tehty endoskopia, jonka tulokset ovat epätäydellisiä eroosioiden parantuessa tavanomaisen PPI-hoidon jälkeen viimeisen 3 kuukauden aikana.
6. Aiemmin aktiivinen maha- tai pohjukaissuolihaava 3 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta tai akuutti ylemmän maha-suolikanavan (GI) verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana.
7. Vaikean munuaisten tai maksan vajaatoiminnan dokumentoitu esiintyminen.
8. Tunnettu yliherkkyys omepratsolille.
9. Samanaikainen osallistuminen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tai osallistuminen 30 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
10. Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavia ehkäisymenetelmiä.
11. Kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeama tai sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaa potilaalle riskin, hämärtää tutkimushoidon vaikutuksia tai häiritsee tutkimustuloksia.
12. Olet saanut tai tarvitset jotakin seuraavista lääkkeistä 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta tai tarvitset edelleen näitä lääkkeitä samanaikaiseen hoitoon: teofylliini, vismuttisuolat, varfariini, fenytoiini, takrolimuusi, diatsepaami, syklosporiini, disulfiraami, bentsodiatsepiinit, barbituraatit, antineoplastiset aineet erytromysiini, klaritromysiini, sukralfaatti, klopidogreeli tai proteaasi-inhibiittorit.
13. Samanaikainen lääkkeiden ottaminen, jotka ovat riippuvaisia ​​mahahapon läsnäolosta optimaalisen biologisen hyötyosuuden saavuttamiseksi (esim. ketokonatsoli, ampisilliiniesterit tai rautasuolat).
14. Psykoaktiivisten lääkkeiden alkaminen (esim. masennuslääkkeet, piristeet tai hallusinogeenit) viimeisen 6 kuukauden aikana ja koko tutkimuksen ajan.

Seulontajaksoon sovellettavat poissulkemiskriteerit:

1. Rekisteröity < 1 närästysjakso kahtena erillisenä päivänä tasolla 4 9 pisteen Likertin vakavuusasteikolla (piste 3 asteikolla 0-8) 7 päivän seulontajakson aikana ennen satunnaistamista
2. Täydennetään < 90 % (< 9/10) aikapisteistä e-päiväkirjan arvioitavilla tiedoilla.