Исследование фазы III, сравнивающее Zegerid® с Losec® для облегчения изжоги, связанной с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью

Критерии включения:

Исследуемые пациенты будут включены в исследование, если они удовлетворяют следующим критериям:

1. Мужчина или женщина от 18 до 75 лет.
2. В анамнезе частые эпизоды изжоги, связанные с ГЭРБ, по крайней мере 2-3 дня в неделю в течение 2-4 недель до скрининга и ответ на стандартную терапию ИПП в течение последних 12 месяцев.
3. Не принимали терапию ИПП по требованию в течение > 3 дней подряд в течение 4 недель до периода скрининга.
4. Перед включением необходимо получить письменное информированное согласие пациента.
5. Желание и способность пройти всю процедуру и соблюдать инструкции по изучению.
6. Женщины детородного возраста должны использовать адекватный метод контроля над рождаемостью.

Критерии включения, применимые к периоду скрининга:

1. Зарегистрировали как минимум 1 поддающийся оценке эпизод изжоги в 2 отдельных дня на уровне 4 или выше по 9-балльной шкале Лайкерта (3 балла по 0-8-балльной шкале) до рандомизации.
2. Умение пользоваться и заполнять электронный дневник.

Критерий исключения:

Пациенты из исследования будут исключены, если они соответствуют любому из следующих критериев:

1. Возраст < 18 или > 75 лет.
2. Прием любых лекарств с целью эрадикации Helicobacter pylori (H. pylori) в течение последних 28 дней до начала исследования.
3. прием системных глюкокортикоидов или нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), включая ингибиторы ЦОГ-2 (≥ 3 дней подряд в неделю) в течение последних 28 дней до начала исследования; за исключением регулярного приема аспирина в кишечнорастворимой оболочке в дозах до 150 мг/сут.
4. Ранее перенесенные кислотоснижающие операции или другие операции на пищеводе и/или верхних отделах желудочно-кишечного тракта (исключая: аппендэктомию, холецистэктомию и полипэктомию).
5. Наличие в анамнезе сопутствующего заболевания, поражающего пищевод (например, пищевод Барретта, синдром Золлингера-Эллисона, стриктура пищевода) и подверглись эндоскопии с результатами неполного заживления эрозий после стандартной терапии ИПП в течение последних 3 месяцев.
6. Активная язва желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе в течение 3 месяцев после приема первой дозы исследуемого препарата или острое кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в течение последних 6 месяцев.
7. Документально подтвержденное наличие тяжелой почечной или печеночной недостаточности.
8. Известная гиперчувствительность к омепразолу.
9. Одновременное участие в исследовании с исследуемым препаратом или участие в течение 30 дней после начала исследования.
10. Женщины, которые беременны или планируют беременность. Женщины детородного возраста, не использующие надежные методы контроля над рождаемостью.
11. Клинически значимое лабораторное отклонение или заболевание, которое, по мнению исследователя, создаст риск для пациента, затенит эффекты исследуемого лечения или повлияет на результаты исследования.
12. Получал или нуждался в приеме любого из следующих препаратов в течение 2 недель до первой дозы исследования или продолжает нуждаться в этих препаратах для одновременной терапии: теофиллин, соли висмута, варфарин, фенитоин, такролимус, диазепам, циклоспорин, дисульфирам, бензодиазепины, барбитураты, противоопухолевые препараты. , эритромицин, кларитромицин, сукральфат, клопидогрель или ингибиторы протеазы.
13. Прием сопутствующих препаратов, оптимальная биодоступность которых зависит от наличия желудочного сока (например, кетоконазол, сложные эфиры ампициллина или соли железа).
14. Начало приема психоактивных препаратов (например, депрессанты, стимуляторы или галлюциногены) в течение предыдущих 6 месяцев и в течение всего курса исследования.

Критерии исключения, применимые к периоду скрининга:

1. Зарегистрировано < 1 эпизода изжоги в 2 отдельных дня на уровне 4 по 9-балльной шкале тяжести Лайкерта (3 балла по 0-8-балльной шкале) в течение 7-дневного периода скрининга до рандомизации.
2. Завершение < 90% (< 9 из 10) моментов времени с поддающимися оценке данными в электронном дневнике.