Estudio de fase III que compara Zegerid® con Losec® para el alivio de la acidez estomacal asociada con la enfermedad por reflujo gastroesofágico

Criterios de inclusión:

Los pacientes del estudio serán incluidos en el estudio si cumplen con los siguientes criterios:

1. Hombre o mujer, entre 18 y 75 años.
2. Antecedentes de episodios frecuentes de acidez estomacal asociados con ERGE durante al menos 2 3 días a la semana durante 2 a 4 semanas antes de la selección y haber respondido a la terapia estándar con IBP en los últimos 12 meses.
3. No haber tomado terapia con IBP a pedido durante > 3 días consecutivos dentro de las 4 semanas anteriores al período de selección.
4. Se debe obtener el consentimiento informado por escrito del paciente antes de la inclusión.
5. Dispuesto y capaz de completar todo el procedimiento y cumplir con las instrucciones del estudio.
6. Las mujeres en edad fértil deben emplear un método adecuado de control de la natalidad.

Criterios de inclusión aplicables al Periodo de selección:

1. Registrado al menos 1 episodio evaluable de acidez estomacal en 2 días separados en el nivel 4 o superior en la escala de gravedad Likert de 9 puntos (punto 3 en una escala de 0 a 8 puntos) antes de la aleatorización.
2. Competente en el uso y cumplimentación del diario electrónico.

Criterio de exclusión:

Los pacientes del estudio serán excluidos si cumplen alguno de los siguientes criterios:

1. Edad < 18 o > 75 años.
2. La ingesta de cualquier medicamento con el fin de erradicar Helicobacter pylori (H. pylori) durante los últimos 28 días antes del inicio del estudio.
3. Ingesta de glucocorticoides sistémicos o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos los inhibidores de la COX-2 (≥ 3 días consecutivos por semana) durante los últimos 28 días antes del inicio del estudio; excepto la ingesta regular de dosis de aspirina con cubierta entérica de hasta 150 mg/d.
4. Se sometió previamente a una cirugía para reducir el ácido u otra cirugía del esófago y/o del tracto gastrointestinal superior (excluyendo: apendicectomía, colecistectomía y polipectomía).
5. Antecedentes de enfermedad coexistente que afecta al esófago (p. esófago de Barrett, síndrome de Zollinger-Ellison, estenosis esofágica) y se han sometido a una endoscopia con resultados de cicatrización incompleta de las erosiones después del tratamiento estándar con IBP en los últimos 3 meses.
6. Antecedentes de úlceras gástricas o duodenales activas en los 3 meses posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o sangrado gastrointestinal (GI) superior agudo en los últimos 6 meses.
7. Presencia documentada de insuficiencia renal o hepática grave.
8. Hipersensibilidad conocida al omeprazol.
9. Participación simultánea en un estudio con un fármaco en investigación o participación dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio.
10. Mujeres que están embarazadas o planeando un embarazo. Mujeres en edad fértil que no utilizan métodos fiables de control de la natalidad.
11. Anomalía o enfermedad de laboratorio clínicamente significativa que, en opinión del investigador, creará un riesgo para el paciente, oscurecerá los efectos del tratamiento del estudio o interferirá con los resultados del estudio.
12. Recibió o requiere alguno de los siguientes medicamentos dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del estudio o continúa necesitando estos medicamentos para la terapia concurrente: teofilina, sales de bismuto, warfarina, fenitoína, tacrolimus, diazepam, ciclosporina, disulfiram, benzodiazepinas, barbitúricos, agentes antineoplásicos , eritromicina, claritromicina, sucralfato, clopidogrel o inhibidores de la proteasa.
13. Tomar medicamentos concomitantes que dependen de la presencia de ácido gástrico para una biodisponibilidad óptima (p. ketoconazol, ésteres de ampicilina o sales de hierro).
14. Inicio de medicación psicoactiva (p. depresores, estimulantes o alucinógenos) en los 6 meses anteriores y durante todo el curso del estudio.

Criterios de exclusión aplicables al Periodo de selección:

1. Registrado < 1 episodio de acidez estomacal en 2 días separados en el nivel 4 en la escala de gravedad de Likert de 9 puntos (punto 3 en una escala de 0 a 8 puntos) durante el período de selección de 7 días antes de la aleatorización
2. Completar < 90% (< 9 de 10) de los puntos de tiempo con datos evaluables en el diario electrónico.