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非弁膜症性心房細動による脳卒中および全身性塞栓症の予防のためにプラダキサによる治療を新たに受けた患者の胃腸症状に関する2つの管理戦略を評価する前向き非盲検試験

2015年9月2日 更新者：Boehringer Ingelheim

Pradaxa® 150 mg b.i.d.による治療を新たに受けた患者の胃腸症状 (GIS) に対する 2 つの管理戦略 (パントプラゾール 40 mg q.a.m. および Pradaxa® の食事との併用 (食事後 30 分以内) の有効性を評価する前向き非盲検試験、非弁膜症性心房細動 (NVAF) 患者の脳卒中および全身性塞栓症の予防のための 110 mg b.i.d. または 75 mg b.i.d.

これは、Pradaxa®による治療歴がなく、登録前の少なくとも 2 週間は胃腸症状（GIS）のない約 1,200 人の非弁膜症性心房細動（NVAF）患者を登録することを目的とした前向き非盲検試験です。 北米で約125拠点を募集します。 3か月の治療期間中にGISを報告した患者は、2つの管理戦略のいずれかに無作為に割り付けられ、GISの強度と期間を記録したデータが収集されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1067

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
        • 1160.128.1046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntsville、Alabama、アメリカ
        • 1160.128.1045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile、Alabama、アメリカ
        • 1160.128.1003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ
        • 1160.128.1093 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、アメリカ
        • 1160.128.1067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Mesa、California、アメリカ
        • 1160.128.1103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newport Beach、California、アメリカ
        • 1160.128.1094 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ
        • 1160.128.1042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Spring、Colorado、アメリカ
        • 1160.128.1005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Denver、Colorado、アメリカ
        • 1160.128.1023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、アメリカ
        • 1160.128.1016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bridgeport、Connecticut、アメリカ
        • 1160.128.1066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guilford、Connecticut、アメリカ
        • 1160.128.1018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norwalk、Connecticut、アメリカ
        • 1160.128.1050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ
        • 1160.128.1057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ
        • 1160.128.1085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Atlantis、Florida、アメリカ
        • 1160.128.1111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brandon、Florida、アメリカ
        • 1160.128.1032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coral Springs、Florida、アメリカ
        • 1160.128.1021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ
        • 1160.128.1027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
        • 1160.128.1019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
        • 1160.128.1062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Largo、Florida、アメリカ
        • 1160.128.1054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ
        • 1160.128.1097 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ
        • 1160.128.1109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ
        • 1160.128.1087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pensacola、Florida、アメリカ
        • 1160.128.1058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ
        • 1160.128.1007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rockledge、Florida、アメリカ
        • 1160.128.1060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ
        • 1160.128.1096 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roswell、Georgia、アメリカ
        • 1160.128.1068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d' Alene、Idaho、アメリカ
        • 1160.128.1076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Melrose Park、Illinois、アメリカ
        • 1160.128.1073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winfield、Illinois、アメリカ
        • 1160.128.1048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Hammond、Indiana、アメリカ
        • 1160.128.1105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ
        • 1160.128.1029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ
        • 1160.128.1079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ
        • 1160.128.1008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maine
      • Auburn、Maine、アメリカ
        • 1160.128.1025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Biddeford、Maine、アメリカ
        • 1160.128.1100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia、Maryland、アメリカ
        • 1160.128.1041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salisbury、Maryland、アメリカ
        • 1160.128.1012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Rochester Hills、Michigan、アメリカ
        • 1160.128.1015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、アメリカ
        • 1160.128.1004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ
        • 1160.128.1014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kansas City、Missouri、アメリカ
        • 1160.128.1047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis、Missouri、アメリカ
        • 1160.128.1075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Great Falls、Montana、アメリカ
        • 1160.128.1069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kalispell、Montana、アメリカ
        • 1160.128.1011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ
        • 1160.128.1092 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Omaha、Nebraska、アメリカ
        • 1160.128.1059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Elmer、New Jersey、アメリカ
        • 1160.128.1039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Flemington、New Jersey、アメリカ
        • 1160.128.1035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ
        • 1160.128.1036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Hawthorne、New York、アメリカ
        • 1160.128.1063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mineola、New York、アメリカ
        • 1160.128.1078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poughkeepsie、New York、アメリカ
        • 1160.128.1001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ
        • 1160.128.1022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gastonia、North Carolina、アメリカ
        • 1160.128.1052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Statesville、North Carolina、アメリカ
        • 1160.128.1071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Gallipolis、Ohio、アメリカ
        • 1160.128.1091 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
        • 1160.128.1107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Bend、Oregon、アメリカ
        • 1160.128.1053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hillsboro、Oregon、アメリカ
        • 1160.128.1033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、アメリカ
        • 1160.128.1037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ
        • 1160.128.1034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Langhorne、Pennsylvania、アメリカ
        • 1160.128.1010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
        • 1160.128.1056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uniontown、Pennsylvania、アメリカ
        • 1160.128.1065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ
        • 1160.128.1043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ
        • 1160.128.1040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ
        • 1160.128.1006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ
        • 1160.128.1104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • McKinney、Texas、アメリカ
        • 1160.128.1061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Braunfels、Texas、アメリカ
        • 1160.128.1090 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • 1160.128.1082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Layton、Utah、アメリカ
        • 1160.128.1102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Danville、Virginia、アメリカ
        • 1160.128.1077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Falls Church、Virginia、アメリカ
        • 1160.128.1064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manassas、Virginia、アメリカ
        • 1160.128.1110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norfolk、Virginia、アメリカ
        • 1160.128.1099 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
        • 1160.128.1160 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton、Alberta、カナダ
        • 1160.128.1159 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Red Deer、Alberta、カナダ
        • 1160.128.1152 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spruce Grove、Alberta、カナダ
        • 1160.128.1153 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Coquitlam、British Columbia、カナダ
        • 1160.128.1167 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria、British Columbia、カナダ
        • 1160.128.1158 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John、New Brunswick、カナダ
        • 1160.128.1154 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts、Newfoundland and Labrador、カナダ
        • 1160.128.1166 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ
        • 1160.128.1151 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cambridge、Ontario、カナダ
        • 1160.128.1168 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Collingwood、Ontario、カナダ
        • 1160.128.1164 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corunna、Ontario、カナダ
        • 1160.128.1173 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • 1160.128.1156 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kitchener、Ontario、カナダ
        • 1160.128.1157 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London、Ontario、カナダ
        • 1160.128.1155 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Peterborough、Ontario、カナダ
        • 1160.128.1170 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia、Ontario、カナダ
        • 1160.128.1165 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia、Ontario、カナダ
        • 1160.128.1169 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stayner、Ontario、カナダ
        • 1160.128.1161 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sudbury、Ontario、カナダ
        • 1160.128.1171 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • 1160.128.1162 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ
        • 1160.128.1172 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. Pradaxa®（ダビガトランエテキシレート）が現在のローカルラベルに従って示されている非弁膜性心房細動（NVAF）が記録されているが、Pradaxa®（ダビガトランエテキシレート）による治療を受けていない、または Pradaxa®（ダビガトラン）を開始していないetexilate) 試験への潜在的な登録の7日以上前。 NVAF は、12 誘導心電図、リズム ストリップ、ペースメーカー/植込み型除細動器 (ICD) の心電図、またはホルター モニタリングによって記録される場合があります。
  2. 登録時の年齢が18歳以上の男性および女性患者
  3. 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  1. -次の胃腸（GI）障害のいずれかの2週間以内の履歴：胸やけ、消化不良、胃炎、上腹部の痛みまたは不快感、またはプロトンポンプ阻害剤、ヒスタミン-2受容体遮断薬または制酸剤の使用を必要とする胃食道逆流。 2週間以内に吐き気および/または嘔吐を伴う患者は、その症状が明らかに自己限定的な急性または熱性疾患に関連している場合、除外されません。 ストレス性潰瘍の予防のための病院環境での予防としての PPI の短期使用は許容されます。 カルシウム補充用の炭酸カルシウム サプリメントは例外ではありません (これらの製品がカルシウムの補充/補充として使用されており、GIS の治療または緩和に使用されていない限り)。
  2. -1年以内の消化管出血、または症候性または内視鏡的に記録された胃十二指腸潰瘍または憩室炎の病歴。部分的結腸切除術によって治癒する憩室症まで除外されません。)
  3. 適用できない
  4. パントプラゾールまたは他のプロトンポンプ阻害剤の禁忌。 オメプラゾール、ランソプラゾール、ラベプラゾール、アトノプラゾール、エソメプラゾール
  5. -Pradaxa®（ダビガトランエテキシレート）に対する禁忌、またはPradaxa®（ダビガトランエテキシレート）またはその賦形剤に対する既知の過敏症
  6. -出血性疾患、出血素因または活動性の病的出血
  7. 心房細動以外の疾患に対する抗凝固療法の必要性
  8. リファンピンによる現在の治療
  9. クレアチニンクリアランス <15ml/分 (カナダでは <30ml/分)、または腎代替療法 (透析) を受けている患者
  10. -閉経前の女性（インフォームドコンセントの前の最後の月経が1年以内）で、授乳中または妊娠中、または出産の可能性があり、許容される避妊方法を実践していない、または使用を続ける予定がない研究を通してこの方法。 許容される避妊方法には、禁欲、卵管結紮、経皮パッチ、子宮内避妊器具/システム (IUD/IUS)、経口埋め込み型または注射型避妊薬、二重バリア法、および精管切除されたパートナーが含まれます。
  11. 過去30日間に治験薬を投与された患者、または別の薬物研究に参加している患者
  12. -研究中のフォローアップの要件に関して、研究者によって信頼できないと見なされた患者
  13. -研究者が研究への安全な参加を許可しないと考える状態
  14. 機械心臓弁を持つ患者の禁忌。 バイオ人工弁の存在を含む、他の形態の心臓弁膜症の状況での Pradaxa の使用は推奨されません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：プラダクサ（ダビガランエテキシレート）
非弁膜症性心房細動の患者で、以前に Pradaxa による治療を受けたことがなく、現在の現地のラベルに従って Pradaxa が適応とされている患者には、脳卒中および全身塞栓症の予防のために 3 か月の治療が提供されます。 胃腸症状（GIS）を報告する患者は、2 つの管理戦略のいずれかに無作為に割り付けられ、GIS の強度と期間を記録したデータが収集されます。
薬：Pradaxa（ダビガトランエテキシレート）
150 mg または 75 mg を 1 日 2 回 (カナダでは 150 mg または 110 mg b.i.d.)
アクティブコンパレータ：プラダキサとパントプラゾール
胃腸症状（GIS）を発症した患者は、パントプラゾール 40 mg q.a.m.、p.o.、または食後 30 分以内にプラダクサ（ダビガトラン エテキシレート）を服用する群に 1:1 で無作為に割り付けられます。
薬：Pradaxa（ダビガトランエテキシレート）
150 mg または 75 mg を 1 日 2 回 (カナダでは 150 mg または 110 mg b.i.d.)
薬：パントプラゾール
40 mg q.a.m、p.o.
アクティブコンパレータ：プラダクサ 食後30分
胃腸症状（GIS）を発症した患者は、パントプラゾール 40 mg q.a.m.、p.o.、または食後 30 分以内にプラダクサ（ダビガトラン エテキシレート）を服用する群に 1:1 で無作為に割り付けられます。
薬：プラダクサ 食後30分以内
この介入に無作為に割り付けられた患者は、食事の 30 分後にダビガトランを服用するように指示されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初期の GIS 管理戦略の完全な効果の割合
時間枠：4週目

パントプラゾール 40 mg を朝 (q.a.m.) に 1 日 1 回服用した場合と、食後 30 分以内に Pradaxa® (ダビガトラン エテキシレート) を投与した場合で、胃腸症状 (GIS) の完全な軽減を経験した患者の割合。

完全な有効性は、評価の時点で、プライマリ GIS とセカンダリ GIS の両方がすべて解決されていると定義されます。
4週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初期の GIS 管理戦略の部分的な効果の割合
時間枠：4週目

パントプラゾール 40 mg を朝 (q.a.m.) に 1 日 1 回服用したときに胃腸症状 (GIS) の部分的な軽減を経験した患者の割合、および食後 30 分以内に Pradaxa® (ダビガトラン エテキシレート) を服用した患者の割合。

部分的な有効性は、評価の時点で、主要な GIS が改善されているかのいずれかとして定義されます。または、プライマリ GIS は解決されていますが、まだ解決されていないセカンダリ GIS がありました。
4週目
初期の GIS 管理戦略の完全または部分的な効果の合計率
時間枠：4週目

パントプラゾール 40 mg を朝 (q.a.m.) に 1 日 1 回服用した場合と、食後 30 分以内に Pradaxa ® (ダビガトラン エテキシラート) を投与した場合で、胃腸症状 (GIS) の完全または部分的な有効性を経験した患者の割合。

完全な有効性は、評価の時点で、プライマリ GIS とセカンダリ GIS の両方がすべて解決されていると定義されます。 部分的な有効性は、評価の時点で、主要な GIS が改善されているかのいずれかとして定義されます。または、プライマリ GIS は解決されていますが、まだ解決されていないセカンダリ GIS がありました。
4週目
結合された GIS 管理戦略の完全な効果の割合
時間枠：8週目

パントプラゾール 40 mg を朝 (q.a.m.) に 1 日 1 回服用した場合と、食後 30 分以内に Pradaxa ® (ダビガトラン エテキシレート) を投与した場合で、複合胃腸症状 (GIS) の完全な軽減を経験した患者の割合。

完全な有効性は、評価の時点で、プライマリ GIS とセカンダリ GIS の両方がすべて解決されていると定義されます。
8週目
結合された GIS 管理戦略の部分的な効果の割合
時間枠：8週目

パントプラゾール 40 mg を朝 (q.a.m.) に 1 日 1 回服用した場合と、食後 30 分以内に Pradaxa ® (ダビガトラン エテキシラート) を 4 週間以内に服用した場合で、胃腸症状 (GIS) の部分的な軽減を経験した患者の割合。

部分的な有効性は、評価の時点で、主要な GIS が改善されているかのいずれかとして定義されます。または、プライマリ GIS は解決されていますが、まだ解決されていないセカンダリ GIS がありました。
8週目
結合された GIS 管理戦略の完全または部分的な有効性の結合率
時間枠：8週目

パントプラゾール 40 mg を 1 日 1 回朝 (q.a.m) に服用した場合と、食後 30 分以内に Pradaxa ® (ダビガトラン エテキシレート) を投与した場合で、胃腸症状 (GIS) の完全または部分的な緩和を経験した患者の割合。

完全な有効性は、評価の時点で、プライマリ GIS とセカンダリ GIS の両方がすべて解決されていると定義されます。 部分的な有効性は、評価の時点で、主要な GIS が改善されているかのいずれかとして定義されます。または、プライマリ GIS は解決されていますが、まだ解決されていないセカンダリ GIS がありました。
8週目
訪問ごとの GIS の完全な効果の割合。
時間枠：1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、8週目

管理戦略による各訪問で胃腸症状（GIS）の完全な有効性を経験している患者の割合。

GIS の評価は、最後に観測された時間まで、または 2 番目の管理戦略を追加するまでの、最後の観測の繰り越し (LOCF) データに基づいていました。
1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、8週目
各訪問での GIS の部分的な有効性の割合。
時間枠：1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、8週目

管理戦略による各訪問で胃腸症状（GIS）の部分的な有効性を経験している患者の割合。

GIS の評価は、最後に観測された時間まで、または 2 番目の管理戦略を追加するまでの、最後の観測の繰り越し (LOCF) データに基づいていました。
1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、8週目
各訪問での GIS の完全または部分的な効果の割合。
時間枠：1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、8週目

管理戦略による各訪問時に胃腸症状（GIS）の完全または部分的な有効性を経験している患者の割合。

GIS の評価は、最後に観測された時間まで、または 2 番目の管理戦略を追加するまでの、最後の観測の繰り越し (LOCF) データに基づいていました。
1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、8週目
症状の発症から最初に観察された完全または部分的な効果までの時間、および症状の発症から最後に観察された症状までの時間
時間枠：8週目
症状の発症から完全または部分的な有効性が最初に観察されるまでの時間、および管理戦略による症状の発症から最後に観察される症状までの時間。
8週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年12月1日

一次修了 (実際)

2014年7月1日

研究の完了 (実際)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月14日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月2日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1160.128

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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