Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv, öppen studie som utvärderar två hanteringsstrategier för gastrointestinala symtom hos patienter som nyligen behandlats med Pradaxa för att förebygga stroke och systemisk emboli med icke-valvulärt förmaksflimmer

2 september 2015 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En prospektiv, öppen studie som utvärderar effektiviteten av två hanteringsstrategier (Pantoprazol 40 mg q.a.m. och intag av Pradaxa® med mat (inom 30 minuter efter en måltid) på gastrointestinala symtom (GIS) hos patienter som nyligen behandlats med Pradaxa® 150 mg, b.i.d. 110 mg b.i.d. eller 75 mg b.i.d. för förebyggande av stroke och systemisk emboli hos patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF)

Detta är en prospektiv och öppen studie som syftar till att inkludera cirka 1200 patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF) som inte tidigare behandlats med Pradaxa® och fria från gastrointestinala symtom (GIS) i minst 2 veckor före inskrivningen. Cirka 125 platser i Nordamerika kommer att rekryteras. Patienter som rapporterar GIS under behandlingsperioden på 3 månader kommer att randomiseras till en av två hanteringsstrategier, och data som dokumenterar intensiteten och varaktigheten av GIS kommer att samlas in.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1067

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
        • 1160.128.1046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna
        • 1160.128.1045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna
        • 1160.128.1003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna
        • 1160.128.1093 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna
        • 1160.128.1067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Mesa, California, Förenta staterna
        • 1160.128.1103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newport Beach, California, Förenta staterna
        • 1160.128.1094 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna
        • 1160.128.1042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Spring, Colorado, Förenta staterna
        • 1160.128.1005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Denver, Colorado, Förenta staterna
        • 1160.128.1023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna
        • 1160.128.1016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna
        • 1160.128.1066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guilford, Connecticut, Förenta staterna
        • 1160.128.1018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norwalk, Connecticut, Förenta staterna
        • 1160.128.1050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Förenta staterna
        • 1160.128.1057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna
        • 1160.128.1085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Förenta staterna
        • 1160.128.1111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brandon, Florida, Förenta staterna
        • 1160.128.1032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coral Springs, Florida, Förenta staterna
        • 1160.128.1021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna
        • 1160.128.1027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna
        • 1160.128.1019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna
        • 1160.128.1062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Largo, Florida, Förenta staterna
        • 1160.128.1054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna
        • 1160.128.1097 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna
        • 1160.128.1109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna
        • 1160.128.1087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna
        • 1160.128.1058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Förenta staterna
        • 1160.128.1007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rockledge, Florida, Förenta staterna
        • 1160.128.1060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna
        • 1160.128.1096 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Förenta staterna
        • 1160.128.1068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d' Alene, Idaho, Förenta staterna
        • 1160.128.1076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Förenta staterna
        • 1160.128.1073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winfield, Illinois, Förenta staterna
        • 1160.128.1048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Förenta staterna
        • 1160.128.1105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
        • 1160.128.1029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna
        • 1160.128.1079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna
        • 1160.128.1008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Förenta staterna
        • 1160.128.1025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Biddeford, Maine, Förenta staterna
        • 1160.128.1100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna
        • 1160.128.1041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salisbury, Maryland, Förenta staterna
        • 1160.128.1012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Förenta staterna
        • 1160.128.1015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Förenta staterna
        • 1160.128.1004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna
        • 1160.128.1014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna
        • 1160.128.1047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna
        • 1160.128.1075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna
        • 1160.128.1069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna
        • 1160.128.1011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna
        • 1160.128.1092 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna
        • 1160.128.1059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Elmer, New Jersey, Förenta staterna
        • 1160.128.1039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Flemington, New Jersey, Förenta staterna
        • 1160.128.1035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna
        • 1160.128.1036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Hawthorne, New York, Förenta staterna
        • 1160.128.1063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mineola, New York, Förenta staterna
        • 1160.128.1078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Förenta staterna
        • 1160.128.1001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna
        • 1160.128.1022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gastonia, North Carolina, Förenta staterna
        • 1160.128.1052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Förenta staterna
        • 1160.128.1071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Gallipolis, Ohio, Förenta staterna
        • 1160.128.1091 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
        • 1160.128.1107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Förenta staterna
        • 1160.128.1053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hillsboro, Oregon, Förenta staterna
        • 1160.128.1033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna
        • 1160.128.1037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Camp Hill, Pennsylvania, Förenta staterna
        • 1160.128.1034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Langhorne, Pennsylvania, Förenta staterna
        • 1160.128.1010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
        • 1160.128.1056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Förenta staterna
        • 1160.128.1065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna
        • 1160.128.1043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna
        • 1160.128.1040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna
        • 1160.128.1006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • 1160.128.1104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • McKinney, Texas, Förenta staterna
        • 1160.128.1061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Braunfels, Texas, Förenta staterna
        • 1160.128.1090 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • 1160.128.1082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Förenta staterna
        • 1160.128.1102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Förenta staterna
        • 1160.128.1077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna
        • 1160.128.1064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manassas, Virginia, Förenta staterna
        • 1160.128.1110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna
        • 1160.128.1099 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • 1160.128.1160 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • 1160.128.1159 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Kanada
        • 1160.128.1152 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spruce Grove, Alberta, Kanada
        • 1160.128.1153 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada
        • 1160.128.1167 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • 1160.128.1158 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada
        • 1160.128.1154 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • 1160.128.1166 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • 1160.128.1151 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cambridge, Ontario, Kanada
        • 1160.128.1168 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Collingwood, Ontario, Kanada
        • 1160.128.1164 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corunna, Ontario, Kanada
        • 1160.128.1173 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1160.128.1156 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kitchener, Ontario, Kanada
        • 1160.128.1157 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada
        • 1160.128.1155 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Kanada
        • 1160.128.1170 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • 1160.128.1165 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • 1160.128.1169 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stayner, Ontario, Kanada
        • 1160.128.1161 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada
        • 1160.128.1171 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1160.128.1162 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • 1160.128.1172 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Dokumenterat icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF) för vilka Pradaxa® (dabigatran etexilat) är indicerat enligt gällande lokala etikett, men som inte har fått behandling med Pradaxa® (dabigatran etexilat), eller som inte har påbörjats med Pradaxa® (dabigatran) etexilat) mer än 7 dagar före potentiell registrering i studien. NVAF kan dokumenteras med elektrokardiogram med 12 avledningar, rytmremsor, pacemaker/implanterbar defibrillator (ICD) elektrogram eller Holter-övervakning
  2. Manliga och kvinnliga patienter, äldre än eller lika med 18 år vid inresa
  3. Skriftligt, informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Historik inom 2 veckor av någon av följande gastrointestinala (GI) störningar: halsbränna, matsmältningsbesvär, gastrit, övre buksmärta eller obehag, eller gastroesofageal reflux som kräver användning av protonpumpshämmare, histamin-2-receptorblockerare eller antacida. Patienter med illamående och/eller kräkningar inom de 2 veckorna utesluts inte om symtomen var tydligt associerade med en självbegränsad akut eller febril sjukdom. Kortvarig användning av PPI, som profylax, på sjukhus för att förebygga stresssår är acceptabel. Kalciumkarbonattillskott för kalciumersättning är inte uteslutande (så länge dessa produkter används som kalciumtillskott/ersättning och inte används för att behandla eller lindra GIS.)
  2. GI-blödning inom ett år eller någon historia av symtomatisk eller endoskopiskt dokumenterad gastroduodenalsår eller divertikulit, såvida inte orsaken har eliminerats permanent genom medicinsk terapi eller kirurgi (t.ex. patienter med magsår med endoskopiskt bevisat botemedel efter behandling eller lägre GI-blödning pga divertikulos botad genom segmentell kolektomi är inte uteslutna.)
  3. inte tillämpbar
  4. Kontraindikation mot pantoprazol eller andra protonpumpshämmare, t.ex. omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, atnoprazol, esomeprazol
  5. Kontraindikation mot Pradaxa® (dabigatran etexilat) eller känd överkänslighet mot Pradaxa® (dabigatran etexilat) eller dess hjälpämnen
  6. Hemorragisk störning, blödande diates eller aktiv patologisk blödning
  7. Behov av antikoagulerande behandling för andra störningar än förmaksflimmer
  8. Nuvarande behandling med rifampin
  9. Kreatininclearance <15 ml/min (i Kanada <30 ml/min) eller patienter på njurersättningsterapi (dialys)
  10. Premenopausala kvinnor (sista menstruation mindre än eller lika med 1 år före informerat samtycke) som: ammar eller är gravida, eller är i fertil ålder och inte använder en acceptabel preventivmetod, eller som inte planerar att fortsätta använda denna metod under hela studien. Acceptabla metoder för preventivmedel inkluderar abstinens, tubal ligering, depotplåster, intrauterina enheter/system (IUDs/IUSs), orala implanterbara eller injicerbara preventivmedel, dubbelbarriärmetod och vasektomiserad partner.
  11. Patienter som har fått ett prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna eller som deltar i en annan läkemedelsstudie
  12. Patienter som utredaren anser vara opålitliga när det gäller kraven på uppföljning under studien
  13. Varje tillstånd som utredaren anser inte skulle tillåta säkert deltagande i studien
  14. Kontraindikation hos patienter med mekaniska hjärtklaffar. Användning av Pradaxa vid andra former av hjärtklaffsjukdom, inklusive närvaron av en bioprotetisk klaff, rekommenderas inte.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Pradaxa (dabigaran etexilat)
Patienter med icke-klaffförmaksflimmer för vilka Pradaxa är indicerat i enlighet med gällande lokala etikett, som inte tidigare behandlats med Pradaxa, kommer att ges 3 månaders behandling för att förebygga stroke och systemisk emboli. Patienter som rapporterar gastrointestinala symtom (GIS) kommer att randomiseras till en av två hanteringsstrategier, och data som dokumenterar intensiteten och varaktigheten av GIS kommer att samlas in.
Läkemedel: Pradaxa (dabigatran etexilat)
150 mg eller 75 mg b.i.d. (150 mg eller 110 mg b.i.d. i Kanada)
Aktiv komparator: Pradaxa och pantoprazol
Patienter som utvecklar gastrointestinala symtom (GIS) kommer att randomiseras 1:1 till antingen pantoprazol 40 mg q.a.m., p.o. eller ta Pradaxa (dabigatran etexilat) inom 30 minuter efter en måltid
Läkemedel: Pradaxa (dabigatran etexilat)
150 mg eller 75 mg b.i.d. (150 mg eller 110 mg b.i.d. i Kanada)
Läkemedel: pantoprazol
40 mg q.a.m, p.o.
Aktiv komparator: Pradaxa, 30 minuter efter en måltid
Patienter som utvecklar gastrointestinala symtom (GIS) kommer att randomiseras 1:1 till antingen pantoprazol 40 mg q.a.m., p.o. eller ta Pradaxa (dabigatran etexilat) inom 30 minuter efter en måltid
Läkemedel: Pradaxa, inom 30 minuter efter en måltid
Patienter som randomiserats till denna intervention skulle instrueras att ta sin dabigatran 30 minuter efter en måltid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graden av fullständig effektivitet för den initiala GIS-hanteringsstrategin
Tidsram: Vecka 4

Andelen patienter som upplever fullständig lindring av gastrointestinala symtom (GIS) när de tar pantoprazol 40 mg en gång dagligen på morgonen (q.a.m.) jämfört med administrering av Pradaxa® (dabigatran etexilat) inom 30 minuter efter en måltid vid 4 veckor.

Fullständig effektivitet definieras som att vid tidpunkten för utvärderingen är både primära GIS och sekundära GIS lösta.
Vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av partiell effektivitet för initiala GIS-hanteringsstrategier
Tidsram: Vecka 4

Andelen patienter som upplever partiell lindring av gastrointestinala symtom (GIS) när de tar pantoprazol 40 mg en gång dagligen på morgonen (q.a.m.) och patienter som tar Pradaxa® (dabigatran etexilat) inom 30 minuter efter en måltid vid 4 veckor.

Partiell effektivitet definieras som att antingen primärt GIS förbättras vid tidpunkten för utvärderingen; eller primärt GIS är löst, men det fanns fortfarande olösta sekundära GIS.
Vecka 4
Kombinerad grad av fullständig eller partiell effektivitet för initiala GIS-hanteringsstrategier
Tidsram: Vecka 4

Andelen patienter som upplever fullständig eller partiell effektivitet av gastrointestinala symtom (GIS) när de tar pantoprazol 40 mg en gång dagligen på morgonen (q.a.m.) jämfört med administrering av Pradaxa ® (dabigatran etexilat) inom 30 minuter efter en måltid vid 4 veckor.

Fullständig effektivitet definieras som att vid tidpunkten för utvärderingen är både primära GIS och sekundära GIS lösta. Partiell effektivitet definieras som att antingen primärt GIS förbättras vid tidpunkten för utvärderingen; eller primärt GIS är löst, men det fanns fortfarande olösta sekundära GIS.
Vecka 4
Graden av fullständig effektivitet av kombinerade GIS-hanteringsstrategier
Tidsram: Vecka 8

Andelen patienter som upplever fullständig lindring av kombinerade gastrointestinala symtom (GIS) när de tar pantoprazol 40 mg en gång dagligen på morgonen (q.a.m.) jämfört med administrering av Pradaxa ® (dabigatran etexilat) inom 30 minuter efter en måltid.

Fullständig effektivitet definieras som att vid tidpunkten för utvärderingen är både primära GIS och sekundära GIS lösta.
Vecka 8
Grad av partiell effektivitet för kombinerade GIS-hanteringsstrategier
Tidsram: Vecka 8

Andelen patienter som upplever partiell lindring av gastrointestinala symtom (GIS) när de tar pantoprazol 40 mg en gång dagligen på morgonen (q.a.m.) jämfört med administrering av Pradaxa ® (dabigatran etexilat) inom 30 minuter efter en måltid vid 4 veckor.

Partiell effektivitet definieras som att antingen primärt GIS förbättras vid tidpunkten för utvärderingen; eller primärt GIS är löst, men det fanns fortfarande olösta sekundära GIS.
Vecka 8
Kombinerad grad av fullständig eller partiell effektivitet av kombinerade GIS-hanteringsstrategier
Tidsram: Vecka 8

Andelen patienter som upplever kombinerad fullständig eller partiell lindring av gastrointestinala symtom (GIS) när de tar pantoprazol 40 mg en gång dagligen på morgonen (q.a.m.) jämfört med administrering av Pradaxa ® (dabigatran etexilat) inom 30 minuter efter en måltid.

Fullständig effektivitet definieras som att vid tidpunkten för utvärderingen är både primära GIS och sekundära GIS lösta. Partiell effektivitet definieras som att antingen primärt GIS förbättras vid tidpunkten för utvärderingen; eller primärt GIS är löst, men det fanns fortfarande olösta sekundära GIS.
Vecka 8
Grader av fullständig effektivitet hos GIS vid varje besök.
Tidsram: Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 4, Vecka 5, Vecka 6, Vecka 7 & Vecka 8

Andelen patienter som upplever fullständig effektivitet av gastrointestinala symtom (GIS) vid varje besök enligt hanteringsstrategi.

Utvärdering av GIS baserades på Last observation carrying forward (LOCF) data fram till den senast observerade tidpunkten eller fram till att den andra förvaltningsstrategin lagts till.
Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 4, Vecka 5, Vecka 6, Vecka 7 & Vecka 8
Grad av partiell effektivitet för GIS vid varje besök.
Tidsram: Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 4, Vecka 5, Vecka 6, Vecka 7 & Vecka 8

Andelen patienter som upplever partiell effektivitet av gastrointestinala symtom (GIS) vid varje besök enligt hanteringsstrategi.

Utvärdering av GIS baserades på Last observation carrying forward (LOCF) data fram till den senast observerade tidpunkten eller fram till att den andra förvaltningsstrategin lagts till.
Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 4, Vecka 5, Vecka 6, Vecka 7 & Vecka 8
Grader av fullständig eller partiell effektivitet för GIS vid varje besök.
Tidsram: Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 4, Vecka 5, Vecka 6, Vecka 7 & Vecka 8

Andelen patienter som upplever fullständig eller partiell effektivitet av gastrointestinala symtom (GIS) vid varje besök enligt hanteringsstrategi.

Utvärdering av GIS baserades på Last observation carrying forward (LOCF) data fram till den senast observerade tidpunkten eller fram till att den andra förvaltningsstrategin lagts till.
Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 4, Vecka 5, Vecka 6, Vecka 7 & Vecka 8
Tid mellan symtomdebut och första observerade fullständig eller partiell effektivitet och mellan symptomdebut och senast observerade symtom
Tidsram: Vecka 8
Tid mellan symtomdebut och första observerade fullständiga eller partiella effektivitet och mellan symptomdebut och senast observerade symptom enligt hanteringsstrategi.
Vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2011

Första postat (Uppskatta)

16 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1160.128

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera