이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

비판막성 심방 세동이 있는 뇌졸중 및 전신 색전증 예방을 위해 프라닥사 치료를 처음 받는 환자의 위장관 증상에 대한 두 가지 관리 전략을 평가하는 전향적 공개 연구

2015년 9월 2일 업데이트: Boehringer Ingelheim

Pradaxa® 150mg b.i.d.로 새로 치료를 받는 환자의 위장관 증상(GIS)에 대한 두 가지 관리 전략(Pantoprazole 40mg q.a.m 및 음식과 함께 Pradaxa® 복용(식사 후 30분 이내)의 효능을 평가하는 전향적 공개 연구, 비판막성 심방 세동(NVAF) 환자의 뇌졸중 및 전신 색전증 예방을 위한 110mg b.i.d. 또는 75mg b.i.d.

이것은 이전에 Pradaxa®로 치료를 받은 적이 없고 등록 전 최소 2주 동안 위장관 증상(GIS)이 없는 약 1,200명의 비판막성 심방세동(NVAF) 환자를 등록하는 것을 목표로 하는 전향적이고 공개적인 연구입니다. 북미 지역에서 약 125개 사이트가 모집될 예정입니다. 3개월 치료 기간 동안 GIS를 보고한 환자는 두 가지 관리 전략 중 하나로 무작위 배정되고 GIS의 강도와 기간을 문서화하는 데이터가 수집됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1067

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국
        • 1160.128.1046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, 미국
        • 1160.128.1045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile, Alabama, 미국
        • 1160.128.1003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국
        • 1160.128.1093 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, 미국
        • 1160.128.1067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Mesa, California, 미국
        • 1160.128.1103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newport Beach, California, 미국
        • 1160.128.1094 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, 미국
        • 1160.128.1042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Spring, Colorado, 미국
        • 1160.128.1005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Denver, Colorado, 미국
        • 1160.128.1023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, 미국
        • 1160.128.1016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bridgeport, Connecticut, 미국
        • 1160.128.1066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guilford, Connecticut, 미국
        • 1160.128.1018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norwalk, Connecticut, 미국
        • 1160.128.1050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, 미국
        • 1160.128.1057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국
        • 1160.128.1085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, 미국
        • 1160.128.1111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brandon, Florida, 미국
        • 1160.128.1032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coral Springs, Florida, 미국
        • 1160.128.1021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, 미국
        • 1160.128.1027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, 미국
        • 1160.128.1019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, 미국
        • 1160.128.1062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Largo, Florida, 미국
        • 1160.128.1054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, 미국
        • 1160.128.1097 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, 미국
        • 1160.128.1109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, 미국
        • 1160.128.1087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pensacola, Florida, 미국
        • 1160.128.1058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, 미국
        • 1160.128.1007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rockledge, Florida, 미국
        • 1160.128.1060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, 미국
        • 1160.128.1096 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roswell, Georgia, 미국
        • 1160.128.1068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d' Alene, Idaho, 미국
        • 1160.128.1076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, 미국
        • 1160.128.1073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winfield, Illinois, 미국
        • 1160.128.1048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, 미국
        • 1160.128.1105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, 미국
        • 1160.128.1029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국
        • 1160.128.1079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국
        • 1160.128.1008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, 미국
        • 1160.128.1025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Biddeford, Maine, 미국
        • 1160.128.1100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, 미국
        • 1160.128.1041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salisbury, Maryland, 미국
        • 1160.128.1012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, 미국
        • 1160.128.1015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, 미국
        • 1160.128.1004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국
        • 1160.128.1014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, 미국
        • 1160.128.1047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, 미국
        • 1160.128.1075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, 미국
        • 1160.128.1069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kalispell, Montana, 미국
        • 1160.128.1011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국
        • 1160.128.1092 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, 미국
        • 1160.128.1059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Elmer, New Jersey, 미국
        • 1160.128.1039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Flemington, New Jersey, 미국
        • 1160.128.1035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국
        • 1160.128.1036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Hawthorne, New York, 미국
        • 1160.128.1063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mineola, New York, 미국
        • 1160.128.1078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, 미국
        • 1160.128.1001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국
        • 1160.128.1022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gastonia, North Carolina, 미국
        • 1160.128.1052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, 미국
        • 1160.128.1071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Gallipolis, Ohio, 미국
        • 1160.128.1091 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국
        • 1160.128.1107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, 미국
        • 1160.128.1053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hillsboro, Oregon, 미국
        • 1160.128.1033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, 미국
        • 1160.128.1037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Camp Hill, Pennsylvania, 미국
        • 1160.128.1034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Langhorne, Pennsylvania, 미국
        • 1160.128.1010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
        • 1160.128.1056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, 미국
        • 1160.128.1065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국
        • 1160.128.1043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국
        • 1160.128.1040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국
        • 1160.128.1006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국
        • 1160.128.1104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • McKinney, Texas, 미국
        • 1160.128.1061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Braunfels, Texas, 미국
        • 1160.128.1090 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, 미국
        • 1160.128.1082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, 미국
        • 1160.128.1102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, 미국
        • 1160.128.1077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Falls Church, Virginia, 미국
        • 1160.128.1064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manassas, Virginia, 미국
        • 1160.128.1110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, 미국
        • 1160.128.1099 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다
        • 1160.128.1160 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, 캐나다
        • 1160.128.1159 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, 캐나다
        • 1160.128.1152 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spruce Grove, Alberta, 캐나다
        • 1160.128.1153 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, 캐나다
        • 1160.128.1167 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, 캐나다
        • 1160.128.1158 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, 캐나다
        • 1160.128.1154 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, 캐나다
        • 1160.128.1166 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, 캐나다
        • 1160.128.1151 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cambridge, Ontario, 캐나다
        • 1160.128.1168 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Collingwood, Ontario, 캐나다
        • 1160.128.1164 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corunna, Ontario, 캐나다
        • 1160.128.1173 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, 캐나다
        • 1160.128.1156 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kitchener, Ontario, 캐나다
        • 1160.128.1157 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, 캐나다
        • 1160.128.1155 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, 캐나다
        • 1160.128.1170 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, 캐나다
        • 1160.128.1165 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, 캐나다
        • 1160.128.1169 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stayner, Ontario, 캐나다
        • 1160.128.1161 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, 캐나다
        • 1160.128.1171 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • 1160.128.1162 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다
        • 1160.128.1172 Boehringer Ingelheim Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 현재 현지 라벨에 따라 Pradaxa®(dabigatran etexilate)가 표시되었지만 Pradaxa®(dabigatran etexilate)로 치료를 받지 않았거나 Pradaxa®(dabigatran etexilate) 연구에 잠재적으로 등록하기 7일 이상 전에. NVAF는 12-리드 심전도, 리듬 스트립, 심박조율기/삽입형 제세동기(ICD) 전기도 또는 홀터 모니터링으로 기록할 수 있습니다.
  2. 18세 이상의 남성 및 여성 환자
  3. 서면 동의서

제외 기준:

  1. 다음 위장관(GI) 장애의 2주 이내 병력: 속쓰림, 소화불량, 위염, 상복부 통증 또는 불편감, 양성자 펌프 억제제, 히스타민-2 수용체 차단제 또는 제산제의 사용이 필요한 위식도 역류. 2주 이내에 메스꺼움 및/또는 구토가 있는 환자는 증상이 자가 제한적 급성 또는 열성 질환과 분명히 관련이 있는 경우 제외되지 않습니다. 스트레스성 궤양 예방을 위해 병원 환경에서 예방 차원에서 PPI를 단기간 사용하는 것은 허용됩니다. 칼슘 대체용 탄산칼슘 보충제는 배타적이지 않습니다(이러한 제품이 칼슘 보충/대체용으로 사용되고 GIS를 치료하거나 완화하는 데 사용되지 않는 한).
  2. 1년 이내의 위장관 출혈 또는 증상이 있거나 내시경으로 기록된 위십이지장 궤양 또는 게실염의 병력이 있는 경우, 원인이 약물 치료나 수술로 영구적으로 제거되지 않은 경우(예: 치료 후 내시경으로 완치가 입증된 소화성 궤양 환자 또는 분절 결장절제술로 완치된 게실증은 제외되지 않습니다.)
  3. 해당 없음
  4. 판토프라졸 또는 기타 양성자 펌프 억제제에 대한 금기. 오메프라졸, 란소프라졸, 라베프라졸, 아트노프라졸, 에소메프라졸
  5. Pradaxa®(dabigatran etexilate)에 대한 금기 또는 Pradaxa®(dabigatran etexilate) 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민증
  6. 출혈 장애, 출혈 체질 또는 활동성 병적 출혈
  7. 심방세동 이외의 질환에 대한 항응고제 치료 필요
  8. 리팜핀을 사용한 현재 치료
  9. 크레아티닌 청소율 <15ml/min(캐나다의 경우 <30ml/min) 또는 신대체 요법(투석) 환자
  10. 폐경 전 여성(정보에 입각한 동의 전 1년 이하의 마지막 월경) 수유 중이거나 임신 중이거나 가임 가능성이 있고 허용 가능한 피임 방법을 시행하지 않거나 계속 사용할 계획이 없는 여성 연구 내내 이 방법. 허용되는 피임 방법에는 금욕, 난관 결찰, 경피 패치, 자궁 내 장치/시스템(IUD/IUS), 경구 이식형 또는 주사형 피임법, 이중 장벽 방법 및 정관 수술 파트너가 포함됩니다.
  11. 지난 30일 이내에 연구 약물을 투여 받았거나 다른 약물 연구에 참여 중인 환자
  12. 연구 중 후속 조치에 대한 요구 사항과 관련하여 연구자가 신뢰할 수 없다고 간주하는 환자
  13. 연구자가 연구에 안전한 참여를 허용하지 않는다고 믿는 모든 조건
  14. 기계적 심장 판막 환자의 금기. 생체 인공 판막의 존재를 포함하여 다른 형태의 판막 심장 질환에 프라닥사를 사용하는 것은 권장되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 프라닥사(다비가란 에텍실레이트)
이전에 프라닥사로 치료받은 적이 없고 현재 현지 라벨에 따라 프라닥사를 처방받은 비판막성 심방세동 환자는 뇌졸중 및 전신 색전증 예방을 위해 3개월간 치료를 받게 됩니다. 위장관 증상(GIS)을 보고하는 환자는 두 가지 관리 전략 중 하나로 무작위 배정되고 GIS의 강도와 기간을 문서화하는 데이터가 수집됩니다.
의약품: 프라닥사(다비가트란 에텍실레이트)
150mg 또는 75mg b.i.d. (캐나다의 경우 150mg 또는 110mg b.i.d.)
활성 비교기: 프라닥사와 판토프라졸
위장관 증상(GIS)이 발생하는 환자는 판토프라졸 40mg q.a.m., p.o. 또는 식후 30분 이내에 프라닥사(다비가트란 에텍실레이트)를 복용하도록 1:1로 무작위 배정됩니다.
의약품: 프라닥사(다비가트란 에텍실레이트)
150mg 또는 75mg b.i.d. (캐나다의 경우 150mg 또는 110mg b.i.d.)
의약품: 판토프라졸
40 mg q.a.m, p.o.
활성 비교기: 프라닥사 식후 30분
위장관 증상(GIS)이 발생하는 환자는 판토프라졸 40mg q.a.m., p.o. 또는 식후 30분 이내에 프라닥사(다비가트란 에텍실레이트)를 복용하도록 1:1로 무작위 배정됩니다.
의약품: 프라닥사, 식후 30분 이내
이 중재에 무작위 배정된 환자는 식사 후 30분에 dabigatran을 복용하도록 지시받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 GIS 관리 전략의 완전 효율성 비율
기간: 4주차

아침(q.a.m)에 1일 1회 판토프라졸 40mg을 복용했을 때 위장관 증상(GIS)의 완전한 완화를 경험한 환자의 비율과 4주째 식사 후 30분 이내에 Pradaxa®(dabigatran etexilate)를 투여한 경우의 비율.

완전한 유효성은 평가 시점에 기본 GIS와 보조 GIS가 모두 해결되는 것으로 정의됩니다.
4주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 GIS 관리 전략의 부분적 효율성
기간: 4주차

아침(q.a.m) 1일 1회 판토프라졸 40 mg을 복용했을 때 위장관 증상(GIS)의 부분적인 완화를 경험한 환자의 비율과 4주째 식사 후 30분 이내에 Pradaxa®(dabigatran etexilate)를 복용한 환자의 비율.

부분적 효율성은 평가 시점에 기본 GIS가 개선된 것으로 정의됩니다. 또는 기본 GIS가 해결되었지만 여전히 해결되지 않은 보조 GIS가 있습니다.
4주차
초기 GIS 관리 전략의 전체 또는 부분적 효율성을 합친 비율
기간: 4주차

아침(q.a.m)에 1일 1회 판토프라졸 40mg을 복용했을 때와 4주째 식후 30분 이내에 프라닥사(dabigatran etexilate)를 투여했을 때 위장관 증상(GIS)의 완전 또는 부분 효과를 경험한 환자의 비율.

완전한 유효성은 평가 시점에 기본 GIS와 보조 GIS가 모두 해결되는 것으로 정의됩니다. 부분적 효율성은 평가 시점에 기본 GIS가 개선된 것으로 정의됩니다. 또는 기본 GIS가 해결되었지만 여전히 해결되지 않은 보조 GIS가 있습니다.
4주차
결합된 GIS 관리 전략의 완전 효율성 비율
기간: 8주차

1일 1회 판토프라졸 40mg을 아침(q.a.m)에 복용했을 때와 식사 후 30분 이내에 Pradaxa®(dabigatran etexilate)를 투여했을 때 복합 위장관 증상(GIS)의 완전한 완화를 경험한 환자의 비율.

완전한 유효성은 평가 시점에 기본 GIS와 보조 GIS가 모두 해결되는 것으로 정의됩니다.
8주차
결합된 GIS 관리 전략의 부분적 효율성 비율
기간: 8주차

아침(q.a.m)에 1일 1회 판토프라졸 40 mg을 복용했을 때 위장관 증상(GIS)의 부분적인 완화를 경험한 환자의 비율과 4주째 식사 후 30분 이내에 Pradaxa®(dabigatran etexilate)를 투여한 경우의 비율.

부분적 효율성은 평가 시점에 기본 GIS가 개선된 것으로 정의됩니다. 또는 기본 GIS가 해결되었지만 여전히 해결되지 않은 보조 GIS가 있습니다.
8주차
결합된 GIS 관리 전략의 전체 또는 부분적 효율성의 통합 비율
기간: 8주차

1일 1회 판토프라졸 40mg을 아침(q.a.m)에 복용했을 때와 식사 후 30분 이내에 Pradaxa®(dabigatran etexilate)를 투여했을 때 위장관 증상(GIS)의 완전 또는 부분 완화를 경험한 환자의 비율.

완전한 유효성은 평가 시점에 기본 GIS와 보조 GIS가 모두 해결되는 것으로 정의됩니다. 부분적 효율성은 평가 시점에 기본 GIS가 개선된 것으로 정의됩니다. 또는 기본 GIS가 해결되었지만 여전히 해결되지 않은 보조 GIS가 있습니다.
8주차
각 방문에서 GIS의 완전한 효율성 비율.
기간: 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차 및 8주차

관리 전략에 따라 매 방문 시 위장 증상의 완전 효과(GIS)를 경험한 환자의 비율.

GIS 평가는 LOCF(Last Observation Carry Forward) 데이터를 마지막으로 관찰한 시간까지 또는 두 번째 관리 전략을 추가할 때까지 평가했습니다.
1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차 및 8주차
각 방문에서 GIS의 부분적 효율성 비율.
기간: 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차 및 8주차

관리 전략에 따라 매 방문 시 위장 증상의 부분 효과(GIS)를 경험한 환자의 비율.

GIS 평가는 LOCF(Last Observation Carry Forward) 데이터를 마지막으로 관찰한 시간까지 또는 두 번째 관리 전략을 추가할 때까지 평가했습니다.
1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차 및 8주차
각 방문에서 GIS의 전체 또는 부분 유효성 비율.
기간: 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차 및 8주차

관리 전략에 따라 각 방문에서 위장관 증상(GIS)의 완전 또는 부분 효과를 경험한 환자의 비율.

GIS 평가는 LOCF(Last Observation Carry Forward) 데이터를 마지막으로 관찰한 시간까지 또는 두 번째 관리 전략을 추가할 때까지 평가했습니다.
1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차 및 8주차
증상 발병과 처음 관찰된 완전 또는 부분 효과 사이의 시간 및 증상 발병과 마지막으로 관찰된 증상 사이의 시간
기간: 8주차
관리 전략에 따라 증상 시작과 처음 관찰된 완전 또는 부분 효과 사이의 시간 및 증상 시작과 마지막으로 관찰된 증상 사이의 시간.
8주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 14일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1160.128

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다