Um estudo prospectivo e aberto avaliando duas estratégias de tratamento de sintomas gastrointestinais em pacientes recém-tratados com Pradaxa para a prevenção de AVC e embolia sistêmica com fibrilação atrial não valvular
2 de setembro de 2015 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Um estudo prospectivo e aberto avaliando a eficácia de duas estratégias de controle (Pantoprazol 40 mg q.a.m. e ingestão de Pradaxa® com alimentos (dentro de 30 minutos após uma refeição) em sintomas gastrointestinais (GIS) em pacientes recém-tratados com Pradaxa® 150 mg b.i.d., 110 mg b.i.d. ou 75 mg b.i.d. para a prevenção de AVC e embolia sistêmica em pacientes com fibrilação atrial não valvular (NVAF)
Este é um estudo prospectivo e aberto que visa inscrever aproximadamente 1.200 pacientes com fibrilação atrial não valvular (NVAF) não tratados anteriormente com Pradaxa® e livres de sintomas gastrointestinais (GIS) por pelo menos 2 semanas antes da inscrição.
Aproximadamente 125 locais na América do Norte serão recrutados.
Os pacientes que relatam GIS durante o período de tratamento de 3 meses serão randomizados para uma das duas estratégias de gerenciamento, e os dados que documentam a intensidade e a duração do GIS serão coletados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1067
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- 1160.128.1160 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Edmonton, Alberta, Canadá
- 1160.128.1159 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Red Deer, Alberta, Canadá
- 1160.128.1152 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Spruce Grove, Alberta, Canadá
- 1160.128.1153 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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British Columbia
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Coquitlam, British Columbia, Canadá
- 1160.128.1167 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Victoria, British Columbia, Canadá
- 1160.128.1158 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canadá
- 1160.128.1154 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Newfoundland and Labrador
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Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canadá
- 1160.128.1166 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá
- 1160.128.1151 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Cambridge, Ontario, Canadá
- 1160.128.1168 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Collingwood, Ontario, Canadá
- 1160.128.1164 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Corunna, Ontario, Canadá
- 1160.128.1173 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hamilton, Ontario, Canadá
- 1160.128.1156 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kitchener, Ontario, Canadá
- 1160.128.1157 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
London, Ontario, Canadá
- 1160.128.1155 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Peterborough, Ontario, Canadá
- 1160.128.1170 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sarnia, Ontario, Canadá
- 1160.128.1165 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sarnia, Ontario, Canadá
- 1160.128.1169 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Stayner, Ontario, Canadá
- 1160.128.1161 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sudbury, Ontario, Canadá
- 1160.128.1171 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canadá
- 1160.128.1162 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
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Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
- 1160.128.1172 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- 1160.128.1046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos
- 1160.128.1045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos
- 1160.128.1003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
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Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos
- 1160.128.1093 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
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Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos
- 1160.128.1067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
California
-
Mesa, California, Estados Unidos
- 1160.128.1103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Newport Beach, California, Estados Unidos
- 1160.128.1094 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
San Diego, California, Estados Unidos
- 1160.128.1042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
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Colorado
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Colorado Spring, Colorado, Estados Unidos
- 1160.128.1005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Denver, Colorado, Estados Unidos
- 1160.128.1023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos
- 1160.128.1016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos
- 1160.128.1066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Guilford, Connecticut, Estados Unidos
- 1160.128.1018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Norwalk, Connecticut, Estados Unidos
- 1160.128.1050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos
- 1160.128.1057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
- 1160.128.1085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Florida
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Atlantis, Florida, Estados Unidos
- 1160.128.1111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Brandon, Florida, Estados Unidos
- 1160.128.1032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Coral Springs, Florida, Estados Unidos
- 1160.128.1021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos
- 1160.128.1027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos
- 1160.128.1019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos
- 1160.128.1062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Largo, Florida, Estados Unidos
- 1160.128.1054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos
- 1160.128.1097 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos
- 1160.128.1109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos
- 1160.128.1087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos
- 1160.128.1058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos
- 1160.128.1007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Rockledge, Florida, Estados Unidos
- 1160.128.1060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos
- 1160.128.1096 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Roswell, Georgia, Estados Unidos
- 1160.128.1068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Idaho
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Coeur d' Alene, Idaho, Estados Unidos
- 1160.128.1076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
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Illinois
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Melrose Park, Illinois, Estados Unidos
- 1160.128.1073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Winfield, Illinois, Estados Unidos
- 1160.128.1048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Indiana
-
Hammond, Indiana, Estados Unidos
- 1160.128.1105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
- 1160.128.1029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos
- 1160.128.1079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
- 1160.128.1008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Estados Unidos
- 1160.128.1025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Biddeford, Maine, Estados Unidos
- 1160.128.1100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
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Maryland
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos
- 1160.128.1041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Salisbury, Maryland, Estados Unidos
- 1160.128.1012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
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Michigan
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Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos
- 1160.128.1015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, Estados Unidos
- 1160.128.1004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos
- 1160.128.1014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos
- 1160.128.1047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
- 1160.128.1075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Montana
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Great Falls, Montana, Estados Unidos
- 1160.128.1069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kalispell, Montana, Estados Unidos
- 1160.128.1011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
- 1160.128.1092 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos
- 1160.128.1059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
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New Jersey
-
Elmer, New Jersey, Estados Unidos
- 1160.128.1039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Flemington, New Jersey, Estados Unidos
- 1160.128.1035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
- 1160.128.1036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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-
New York
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Hawthorne, New York, Estados Unidos
- 1160.128.1063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Mineola, New York, Estados Unidos
- 1160.128.1078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos
- 1160.128.1001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos
- 1160.128.1022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Gastonia, North Carolina, Estados Unidos
- 1160.128.1052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Statesville, North Carolina, Estados Unidos
- 1160.128.1071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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-
Ohio
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Gallipolis, Ohio, Estados Unidos
- 1160.128.1091 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- 1160.128.1107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Oregon
-
Bend, Oregon, Estados Unidos
- 1160.128.1053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hillsboro, Oregon, Estados Unidos
- 1160.128.1033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos
- 1160.128.1037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos
- 1160.128.1034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos
- 1160.128.1010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- 1160.128.1056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos
- 1160.128.1065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
- 1160.128.1043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos
- 1160.128.1040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
- 1160.128.1006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos
- 1160.128.1104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
McKinney, Texas, Estados Unidos
- 1160.128.1061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New Braunfels, Texas, Estados Unidos
- 1160.128.1090 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos
- 1160.128.1082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
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Utah
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Layton, Utah, Estados Unidos
- 1160.128.1102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
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Virginia
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Danville, Virginia, Estados Unidos
- 1160.128.1077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos
- 1160.128.1064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Manassas, Virginia, Estados Unidos
- 1160.128.1110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos
- 1160.128.1099 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fibrilação atrial não valvar documentada (FAVN) para quem Pradaxa® (dabigatrana etexilato) é indicado de acordo com a bula local atual, mas que não recebeu tratamento com Pradaxa® (dabigatrana etexilato) ou que não iniciou Pradaxa® (dabigatrana etexilato) mais de 7 dias antes da possível inscrição no estudo. NVAF pode ser documentado por eletrocardiograma de 12 derivações, tira de ritmo, eletrogramas de marcapasso/cardioversor desfibrilador implantável (CDI) ou monitoramento Holter
- Pacientes do sexo masculino e feminino, idade maior ou igual a 18 anos na entrada
- Consentimento por escrito e informado
Critério de exclusão:
- História dentro de 2 semanas de qualquer um dos seguintes distúrbios gastrointestinais (GI): azia, indigestão, gastrite, dor abdominal superior ou desconforto ou refluxo gastroesofágico que requer o uso de inibidores da bomba de prótons, bloqueadores dos receptores de histamina-2 ou antiácidos. Pacientes com náuseas e/ou vômitos dentro de 2 semanas não são excluídos se os sintomas estiverem claramente associados a uma doença aguda ou febril autolimitada. O uso a curto prazo de IBPs, como profilaxia, em ambiente hospitalar para a prevenção de úlceras de estresse é aceitável. Suplementos de carbonato de cálcio para reposição de cálcio não são excludentes (desde que esses produtos estejam sendo usados como suplementação/substituição de cálcio e não sejam usados para tratar ou aliviar SIG).
- Sangramento GI dentro de um ano ou qualquer história de úlcera gastroduodenal sintomática ou documentada por endoscopia ou diverticulite, a menos que a causa tenha sido permanentemente eliminada por terapia médica ou por cirurgia (por exemplo, pacientes com úlcera péptica com cura comprovada por endoscopia após terapia ou sangramento GI baixo devido à diverticulose curada por colectomia segmentar não são excluídos.)
- não aplicável
- Contra-indicação ao pantoprazol ou outros inibidores da bomba de prótons, por ex. omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, atnoprazol, esomeprazol
- Contraindicação ao Pradaxa® (dabigatrana etexilato) ou hipersensibilidade conhecida ao Pradaxa® (dabigatrana etexilato) ou seus excipientes
- Distúrbio hemorrágico, diátese hemorrágica ou sangramento patológico ativo
- Necessidade de tratamento anticoagulante para outras doenças além da fibrilação atrial
- Tratamento atual com rifampicina
- Depuração de creatinina <15ml/min (no Canadá, <30ml/min), ou pacientes em terapia renal substitutiva (diálise)
- Mulheres na pré-menopausa (última menstruação menor ou igual a 1 ano antes do consentimento informado) que: estão amamentando ou grávidas, ou estão em idade fértil e não estão praticando um método anticoncepcional aceitável, ou não planejam continuar usando esse método ao longo do estudo. Métodos aceitáveis de controle de natalidade incluem abstinência, laqueadura tubária, adesivo transdérmico, dispositivos/sistemas intrauterinos (DIU/SIU), contraceptivos orais implantáveis ou injetáveis, método de dupla barreira e parceiro vasectomizado.
- Pacientes que receberam um medicamento experimental nos últimos 30 dias ou estão participando de outro estudo de medicamento
- Pacientes considerados não confiáveis pelo investigador quanto aos requisitos de acompanhamento durante o estudo
- Qualquer condição que o investigador acredite que não permitiria uma participação segura no estudo
- Contra-indicação em pacientes com válvulas cardíacas mecânicas. A utilização de Pradaxa no contexto de outras formas de doença cardíaca valvular, incluindo a presença de uma bioprótese valvular, não é recomendada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Pradaxa (dabigaran etexilato)
Os pacientes com fibrilação atrial não valvular para os quais Pradaxa é indicado de acordo com a bula local atual, não tratados anteriormente com Pradaxa, receberão 3 meses de tratamento para a prevenção de acidente vascular cerebral e embolia sistêmica.
Os pacientes que relatam sintomas gastrointestinais (GIS) serão randomizados para uma das duas estratégias de manejo, e os dados que documentam a intensidade e a duração do GIS serão coletados.
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150 mg ou 75 mg b.i.d.
(150 mg ou 110 mg b.i.d. no Canadá)
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Comparador Ativo: Pradaxa e pantoprazol
Os pacientes que desenvolverem sintomas gastrointestinais (GIS) serão randomizados 1:1 para pantoprazol 40 mg q.a.m., p.o., ou tomar Pradaxa (dabigatrana etexilato) dentro de 30 minutos após uma refeição
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150 mg ou 75 mg b.i.d.
(150 mg ou 110 mg b.i.d. no Canadá)
40 mg q.a.m, p.o.
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Comparador Ativo: Pradaxa, 30 minutos após uma refeição
Os pacientes que desenvolverem sintomas gastrointestinais (GIS) serão randomizados 1:1 para pantoprazol 40 mg q.a.m., p.o., ou tomar Pradaxa (dabigatrana etexilato) dentro de 30 minutos após uma refeição
|
Os pacientes randomizados para esta intervenção seriam instruídos a tomar a dabigatrana 30 minutos após uma refeição
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de eficácia total da estratégia inicial de gerenciamento de GIS
Prazo: Semana 4
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A porcentagem de pacientes com alívio completo dos sintomas gastrointestinais (GIS) ao tomar pantoprazol 40 mg uma vez ao dia pela manhã (q.a.m.) vs. administração de Pradaxa® (dabigatrana etexilato) dentro de 30 minutos após uma refeição em 4 semanas. A eficácia completa é definida como no momento da avaliação, tanto o GIS primário quanto o GIS secundário estão todos resolvidos. |
Semana 4
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Eficácia Parcial das Estratégias Iniciais de Gestão GIS
Prazo: Semana 4
|
A porcentagem de pacientes com alívio parcial dos sintomas gastrointestinais (GIS) ao tomar pantoprazol 40 mg uma vez ao dia pela manhã (q.a.m.) e pacientes tomando Pradaxa® (dabigatrana etexilato) dentro de 30 minutos após uma refeição em 4 semanas. A eficácia parcial é definida como no momento da avaliação, ou o GIS primário é melhorado; ou GIS primário foi resolvido, mas ainda havia GIS secundário não resolvido. |
Semana 4
|
|
Taxa Combinada de Eficácia Completa ou Parcial das Estratégias Iniciais de Gestão GIS
Prazo: Semana 4
|
A porcentagem de pacientes com eficácia completa ou parcial dos sintomas gastrointestinais (GIS) ao tomar pantoprazol 40 mg uma vez ao dia pela manhã (q.a.m.) vs. administração de Pradaxa ® (dabigatrana etexilato) dentro de 30 minutos após uma refeição em 4 semanas. A eficácia completa é definida como no momento da avaliação, tanto o GIS primário quanto o GIS secundário estão todos resolvidos. A eficácia parcial é definida como no momento da avaliação, ou o GIS primário é melhorado; ou GIS primário foi resolvido, mas ainda havia GIS secundário não resolvido. |
Semana 4
|
|
Taxa de eficácia total das estratégias combinadas de gerenciamento de GIS
Prazo: Semana 8
|
A porcentagem de pacientes com alívio completo dos sintomas gastrointestinais combinados (GIS) ao tomar pantoprazol 40 mg uma vez ao dia pela manhã (q.a.m.) vs. administração de Pradaxa ® (dabigatrana etexilato) dentro de 30 minutos após uma refeição. A eficácia completa é definida como no momento da avaliação, tanto o GIS primário quanto o GIS secundário estão todos resolvidos. |
Semana 8
|
|
Taxa de Eficácia Parcial das Estratégias de Gestão GIS Combinadas
Prazo: Semana 8
|
A porcentagem de pacientes com alívio parcial dos sintomas gastrointestinais (GIS) ao tomar pantoprazol 40 mg uma vez ao dia pela manhã (q.a.m.) vs. administração de Pradaxa ® (dabigatrana etexilato) dentro de 30 minutos após uma refeição em 4 semanas. A eficácia parcial é definida como no momento da avaliação, ou o GIS primário é melhorado; ou GIS primário foi resolvido, mas ainda havia GIS secundário não resolvido. |
Semana 8
|
|
Taxa Combinada de Eficácia Completa ou Parcial de Estratégias Combinadas de Gestão GIS
Prazo: Semana 8
|
A porcentagem de pacientes que apresentaram alívio combinado completo ou parcial dos sintomas gastrointestinais (GIS) ao tomar pantoprazol 40 mg uma vez ao dia pela manhã (q.a.m.) versus administração de Pradaxa ® (dabigatrana etexilato) dentro de 30 minutos após uma refeição. A eficácia completa é definida como no momento da avaliação, tanto o GIS primário quanto o GIS secundário estão todos resolvidos. A eficácia parcial é definida como no momento da avaliação, ou o GIS primário é melhorado; ou GIS primário foi resolvido, mas ainda havia GIS secundário não resolvido. |
Semana 8
|
|
Taxas de eficácia completa do GIS em cada visita.
Prazo: Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7 e Semana 8
|
A porcentagem de pacientes com eficácia completa dos sintomas gastrointestinais (GIS) em cada visita por estratégia de gerenciamento. A avaliação do GIS foi baseada nos dados da última observação realizada (LOCF) até o último momento observado ou até a adição da segunda estratégia de gerenciamento. |
Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7 e Semana 8
|
|
Taxas de Eficácia Parcial do GIS em Cada Visita.
Prazo: Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7 e Semana 8
|
A porcentagem de pacientes com eficácia parcial dos sintomas gastrointestinais (GIS) em cada visita por estratégia de gerenciamento. A avaliação do GIS foi baseada nos dados da última observação realizada (LOCF) até o último momento observado ou até a adição da segunda estratégia de gerenciamento. |
Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7 e Semana 8
|
|
Taxas de eficácia total ou parcial do GIS em cada visita.
Prazo: Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7 e Semana 8
|
A porcentagem de pacientes com eficácia completa ou parcial dos sintomas gastrointestinais (GIS) em cada visita por estratégia de gerenciamento. A avaliação do GIS foi baseada nos dados da última observação realizada (LOCF) até o último momento observado ou até a adição da segunda estratégia de gerenciamento. |
Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7 e Semana 8
|
|
Tempo entre o início do sintoma e a primeira eficácia completa ou parcial observada e entre o início do sintoma e o último sintoma observado
Prazo: Semana 8
|
Tempo entre o início dos sintomas e a primeira eficácia completa ou parcial observada e entre o início dos sintomas e o último sintoma observado por estratégia de manejo.
|
Semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
16 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Embolia e Trombose
- Arritmias Cardíacas
- Embolia
- Fibrilação atrial
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Inibidores de Protease
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Dabigatrana
- Pantoprazol
Outros números de identificação do estudo
- 1160.128
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