Tuleva, avoin tutkimus, jossa arvioidaan kahta hallintastrategiaa maha-suolikanavan oireille potilailla, jotka ovat saaneet äskettäin Pradaxa-hoitoa aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisyssä ei-läppävärinän yhteydessä
keskiviikko 2. syyskuuta 2015 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Tulevaisuuden avoin tutkimus, jossa arvioidaan kahden hoitostrategian (pantopratsoli 40 mg q.a. ja Pradaxa®:n ottaminen ruoan kanssa (30 minuutin sisällä aterian jälkeen) tehokkuutta maha-suolikanavan oireisiin (GIS) vasta Pradaxa®-hoitoa saaneilla potilailla.15 mg, b.i. 110 mg kahdesti vuorokaudessa tai 75 mg kahdesti vuorokaudessa aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisyyn potilailla, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä (NVAF)
Tämä on prospektiivinen ja avoin tutkimus, jonka tavoitteena on ottaa mukaan noin 1 200 potilasta, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä (NVAF), joita ei ole aiemmin hoidettu Pradaxa®-valmisteella ja joilla ei ole gastrointestinaalisia oireita (GIS) vähintään 2 viikkoa ennen tutkimukseen ottamista.
Pohjois-Amerikasta rekrytoidaan noin 125 toimipaikkaa.
Potilaat, jotka ilmoittavat GIS:stä 3 kuukauden hoitojakson aikana, satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta hoitostrategiasta, ja GIS:n intensiteetin ja keston dokumentoivat tiedot kerätään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1067
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- 1160.128.1160 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- 1160.128.1159 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Red Deer, Alberta, Kanada
- 1160.128.1152 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Spruce Grove, Alberta, Kanada
- 1160.128.1153 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Coquitlam, British Columbia, Kanada
- 1160.128.1167 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Victoria, British Columbia, Kanada
- 1160.128.1158 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada
- 1160.128.1154 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada
- 1160.128.1166 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada
- 1160.128.1151 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Cambridge, Ontario, Kanada
- 1160.128.1168 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Collingwood, Ontario, Kanada
- 1160.128.1164 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Corunna, Ontario, Kanada
- 1160.128.1173 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- 1160.128.1156 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kitchener, Ontario, Kanada
- 1160.128.1157 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
London, Ontario, Kanada
- 1160.128.1155 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Peterborough, Ontario, Kanada
- 1160.128.1170 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sarnia, Ontario, Kanada
- 1160.128.1165 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sarnia, Ontario, Kanada
- 1160.128.1169 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Stayner, Ontario, Kanada
- 1160.128.1161 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sudbury, Ontario, Kanada
- 1160.128.1171 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada
- 1160.128.1162 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
- 1160.128.1172 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
- 1160.128.1046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat
- 1160.128.1045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat
- 1160.128.1003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat
- 1160.128.1093 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat
- 1160.128.1067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
California
-
Mesa, California, Yhdysvallat
- 1160.128.1103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat
- 1160.128.1094 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat
- 1160.128.1042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Spring, Colorado, Yhdysvallat
- 1160.128.1005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat
- 1160.128.1023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat
- 1160.128.1016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat
- 1160.128.1066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Guilford, Connecticut, Yhdysvallat
- 1160.128.1018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat
- 1160.128.1050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat
- 1160.128.1057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
- 1160.128.1085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Yhdysvallat
- 1160.128.1111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat
- 1160.128.1032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Coral Springs, Florida, Yhdysvallat
- 1160.128.1021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat
- 1160.128.1027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
- 1160.128.1019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
- 1160.128.1062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Largo, Florida, Yhdysvallat
- 1160.128.1054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
- 1160.128.1097 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
- 1160.128.1109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
- 1160.128.1087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat
- 1160.128.1058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat
- 1160.128.1007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Rockledge, Florida, Yhdysvallat
- 1160.128.1060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat
- 1160.128.1096 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat
- 1160.128.1068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Idaho
-
Coeur d' Alene, Idaho, Yhdysvallat
- 1160.128.1076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Illinois
-
Melrose Park, Illinois, Yhdysvallat
- 1160.128.1073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Winfield, Illinois, Yhdysvallat
- 1160.128.1048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Indiana
-
Hammond, Indiana, Yhdysvallat
- 1160.128.1105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
- 1160.128.1029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat
- 1160.128.1079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat
- 1160.128.1008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Yhdysvallat
- 1160.128.1025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Biddeford, Maine, Yhdysvallat
- 1160.128.1100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat
- 1160.128.1041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Salisbury, Maryland, Yhdysvallat
- 1160.128.1012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Yhdysvallat
- 1160.128.1015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat
- 1160.128.1004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat
- 1160.128.1014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
- 1160.128.1047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
- 1160.128.1075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Yhdysvallat
- 1160.128.1069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kalispell, Montana, Yhdysvallat
- 1160.128.1011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat
- 1160.128.1092 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
- 1160.128.1059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Elmer, New Jersey, Yhdysvallat
- 1160.128.1039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Flemington, New Jersey, Yhdysvallat
- 1160.128.1035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
- 1160.128.1036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Yhdysvallat
- 1160.128.1063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mineola, New York, Yhdysvallat
- 1160.128.1078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat
- 1160.128.1001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat
- 1160.128.1022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat
- 1160.128.1052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Statesville, North Carolina, Yhdysvallat
- 1160.128.1071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Ohio
-
Gallipolis, Ohio, Yhdysvallat
- 1160.128.1091 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
- 1160.128.1107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Yhdysvallat
- 1160.128.1053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hillsboro, Oregon, Yhdysvallat
- 1160.128.1033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat
- 1160.128.1037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Camp Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat
- 1160.128.1034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Langhorne, Pennsylvania, Yhdysvallat
- 1160.128.1010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
- 1160.128.1056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat
- 1160.128.1065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
- 1160.128.1043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat
- 1160.128.1040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
- 1160.128.1006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- 1160.128.1104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat
- 1160.128.1061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
New Braunfels, Texas, Yhdysvallat
- 1160.128.1090 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- 1160.128.1082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Yhdysvallat
- 1160.128.1102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Yhdysvallat
- 1160.128.1077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat
- 1160.128.1064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Manassas, Virginia, Yhdysvallat
- 1160.128.1110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
- 1160.128.1099 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu ei-valvulaarinen eteisvärinä (NVAF), joille Pradaxa® (dabigatraanieteksilaatti) on tarkoitettu nykyisen paikallisen etiketin mukaan, mutta jotka eivät ole saaneet Pradaxa®-hoitoa (dabigatraanieteksilaatti) tai joille ei ole aloitettu Pradaxa®-hoitoa (dabigatraani) eteksilaatti) yli 7 päivää ennen mahdollista osallistumista tutkimukseen. NVAF voidaan dokumentoida 12-kytkentäisellä elektrokardiogrammilla, rytminauhalla, sydämentahdistimella/implantoitavalla kardioverteridefibrillaattorilla (ICD) tai Holter-monitorilla.
- Mies- ja naispotilaat, ikä vähintään 18 vuotta tulohetkellä
- Kirjallinen, tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Anamneesissa 2 viikon sisällä jokin seuraavista maha-suolikanavan (GI) häiriöistä: närästys, ruoansulatushäiriöt, gastriitti, ylävatsakipu tai epämukavuus tai gastroesofageaalinen refluksi, joka vaatii protonipumpun estäjien, histamiini-2-reseptorin salpaajien tai antasidien käyttöä. Potilaita, joilla on pahoinvointia ja/tai oksentelua kahden viikon sisällä, ei suljeta pois, jos oireet liittyvät selvästi itsestään rajoittuneeseen akuuttiin tai kuumeiseen sairauteen. PPI-lääkkeiden lyhytaikainen käyttö ennaltaehkäisynä sairaalaympäristössä stressihaavojen ehkäisyyn on hyväksyttävää. Kalsiumin korvaamiseen käytettävät kalsiumkarbonaattilisät eivät ole poissulkevia (niin kauan kuin näitä tuotteita käytetään kalsiumin lisäravinteena/korvaajana eikä niitä käytetä GIS:n hoitoon tai lievittämiseen).
- Ruoansulatuskanavan verenvuoto vuoden sisällä tai mikä tahansa aiempi oireinen tai endoskooppisesti dokumentoitu maha- ja pohjukaissuolihaava tai divertikuliitti, ellei syytä ole pysyvästi poistettu lääkehoidolla tai leikkauksella (esim. potilaat, joilla on peptinen haavasairaus, joka on endoskopisesti todettu parantuneena hoidon jälkeen tai alemman maha-suolikanavan verenvuodon vuoksi segmentaalisella kolektomialla parannettua divertikuloosia ei suljeta pois.)
- ei sovellettavissa
- Pantopratsolin tai muiden protonipumpun estäjien vasta-aihe, esim. omepratsoli, lansopratsoli, rabepratsoli, atnopratsoli, esomepratsoli
- Vasta-aihe Pradaxalle® (dabigatraanieteksilaatti) tai tunnettu yliherkkyys Pradaxalle® (dabigatraanieteksilaatti) tai sen apuaineille
- Hemorraginen häiriö, verenvuotodiateesi tai aktiivinen patologinen verenvuoto
- Antikoagulanttihoidon tarve muihin sairauksiin kuin eteisvärinään
- Nykyinen hoito rifampiinilla
- Kreatiniinipuhdistuma <15 ml/min (Kanadassa <30 ml/min) tai potilaat, jotka saavat munuaiskorvaushoitoa (dialyysi)
- Premenopausaaliset naiset (viimeiset kuukautiset alle tai yhtä vuotta ennen tietoista suostumusta), jotka: imettävät tai raskaana tai ovat hedelmällisessä iässä eivätkä käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tai eivät aio jatkaa käyttöä tätä menetelmää koko tutkimuksen ajan. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat raittius, munanjohtimien sidonta, transdermaalinen laastari, kohdunsisäiset laitteet/järjestelmät (IUD:t/IUS:t), oraaliset implantoitavat tai injektoitavat ehkäisymenetelmät, kaksoisestemenetelmä ja vasektomoitu kumppani.
- Potilaat, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä viimeisten 30 päivän aikana tai osallistuvat toiseen lääketutkimukseen
- Potilaat, joita tutkija piti epäluotettavina koskien tutkimuksen aikaisen seurannan vaatimuksia
- Mikä tahansa ehto, jonka tutkija uskoo, ei salli turvallista osallistumista tutkimukseen
- Vasta-aihe potilaille, joilla on mekaaniset sydänläppäimet. Pradaxan käyttöä muiden sydänläppäsairauksien, mukaan lukien bioproteesin, hoitoon ei suositella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Pradaxa (dabigaraanieteksilaatti)
Potilaille, joilla on ei-läppäinen eteisvärinä ja joille Pradaxa on indikoitu paikallisten ohjeiden mukaisesti ja joita ei ole aiemmin hoidettu Pradaxalla, annetaan kolmen kuukauden hoito aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisyyn.
Potilaat, jotka ilmoittavat gastrointestinaalisista oireista (GIS), satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta hallintastrategiasta, ja GIS:n intensiteetin ja keston dokumentoivat tiedot kerätään.
|
150 mg tai 75 mg b.i.d.
(150 mg tai 110 mg b.i.d. Kanadassa)
|
|
Active Comparator: Pradaxa ja pantopratsoli
Potilaat, joille kehittyy maha-suolikanavan oireita (GIS), satunnaistetaan 1:1 joko pantopratsolia 40 mg q.a., p.o. tai Pradaxaa (dabigatraanieteksilaattia) 30 minuutin kuluessa aterian jälkeen.
|
150 mg tai 75 mg b.i.d.
(150 mg tai 110 mg b.i.d. Kanadassa)
40 mg q.a.m, p.o.
|
|
Active Comparator: Pradaxa, 30 minuuttia aterian jälkeen
Potilaat, joille kehittyy maha-suolikanavan oireita (GIS), satunnaistetaan 1:1 joko pantopratsolia 40 mg q.a., p.o. tai Pradaxaa (dabigatraanieteksilaattia) 30 minuutin kuluessa aterian jälkeen.
|
Tähän toimenpiteeseen satunnaistettuja potilaita kehotetaan ottamaan dabigatraani 30 minuuttia aterian jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkuperäisen GIS-hallintastrategian täydellisen tehokkuuden aste
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kokivat ruoansulatuskanavan oireiden (GIS) täydellisen helpotuksen ottamalla pantopratsolia 40 mg kerran vuorokaudessa aamulla (q.a.m.) vs. Pradaxa® (dabigatraanieteksilaatti) anto 30 minuutin sisällä aterian jälkeen 4 viikon kohdalla. Täydellinen tehokkuus määritellään sillä hetkellä, kun sekä ensisijainen että toissijainen GIS on ratkaistu. |
Viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkuperäisten GIS-hallintastrategioiden osittaisen tehokkuuden aste
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kokivat ruoansulatuskanavan oireiden (GIS) osittaista helpotusta ottaessaan pantopratsolia 40 mg kerran vuorokaudessa aamulla (q.a.m.) ja potilaiden, jotka ottavat Pradaxaa® (dabigatraanieteksilaatti) 30 minuutin sisällä aterian jälkeen 4 viikon kohdalla. Osittainen tehokkuus määritellään sillä hetkellä, kun joko ensisijainen GIS on parannettu; tai ensisijainen GIS on ratkaistu, mutta vielä oli ratkaisemattomia toissijaisia GIS-tietoja. |
Viikko 4
|
|
Alkuperäisten GIS-hallintastrategioiden täydellinen tai osittainen tehokkuus
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kokevat maha-suolikanavan oireiden (GIS) täydellisen tai osittaisen tehokkuuden, kun he ottivat pantopratsolia 40 mg kerran vuorokaudessa aamulla (q.a.m.) vs. Pradaxa® (dabigatraanieteksilaatti) 30 minuutin sisällä aterian jälkeen 4 viikon kohdalla. Täydellinen tehokkuus määritellään sillä hetkellä, kun sekä ensisijainen että toissijainen GIS on ratkaistu. Osittainen tehokkuus määritellään sillä hetkellä, kun joko ensisijainen GIS on parannettu; tai ensisijainen GIS on ratkaistu, mutta vielä oli ratkaisemattomia toissijaisia GIS-tietoja. |
Viikko 4
|
|
Yhdistettyjen GIS-hallintastrategioiden täydellinen tehokkuus
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla yhdistetty maha-suolikanavan oireet (GIS) paranivat täydellisesti, kun pantopratsoli 40 mg kerran vuorokaudessa aamulla (q.a.m.) vs. Pradaxa® (dabigatraanieteksilaatti) annettiin 30 minuutin sisällä aterian jälkeen. Täydellinen tehokkuus määritellään sillä hetkellä, kun sekä ensisijainen että toissijainen GIS on ratkaistu. |
Viikko 8
|
|
Yhdistettyjen GIS-hallintastrategioiden osittaisen tehokkuuden aste
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden maha-suolikanavan oireet (GIS) helpottavat osittain pantopratsolia 40 mg kerran vuorokaudessa aamulla (q.a.m.) vs. Pradaxa ® (dabigatraanieteksilaatti) 30 minuutin sisällä aterian jälkeen 4 viikon kohdalla. Osittainen tehokkuus määritellään sillä hetkellä, kun joko ensisijainen GIS on parannettu; tai ensisijainen GIS on ratkaistu, mutta vielä oli ratkaisemattomia toissijaisia GIS-tietoja. |
Viikko 8
|
|
Yhdistettyjen GIS-hallintastrategioiden täydellisen tai osittaisen tehokkuuden yhdistetty osuus
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kokivat ruoansulatuskanavan oireiden (GIS) täydellisen tai osittaisen helpotuksen, kun pantopratsolia annettiin 40 mg kerran vuorokaudessa aamulla (q.a.m.) vs. Pradaxa® (dabigatraanieteksilaatti) 30 minuutin sisällä aterian jälkeen. Täydellinen tehokkuus määritellään sillä hetkellä, kun sekä ensisijainen että toissijainen GIS on ratkaistu. Osittainen tehokkuus määritellään sillä hetkellä, kun joko ensisijainen GIS on parannettu; tai ensisijainen GIS on ratkaistu, mutta vielä oli ratkaisemattomia toissijaisia GIS-tietoja. |
Viikko 8
|
|
GIS:n tehokkuus jokaisella käynnillä.
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7 ja viikko 8
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kokevat maha-suolikanavan oireiden (GIS) täydellisen tehokkuuden kullakin käynnillä hoitostrategian mukaan. GIS:n arviointi perustui viimeiseen havainnointiin (LOCF) -tietoihin viimeiseen havainnointiaikaan asti tai toisen hallintastrategian lisäämiseen asti. |
Viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7 ja viikko 8
|
|
GIS:n osittainen tehokkuus jokaisella käynnillä.
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7 ja viikko 8
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kokevat gastrointestinaalisten oireiden (GIS) osittaista tehokkuutta kullakin käynnillä hoitostrategian mukaan. GIS:n arviointi perustui viimeiseen havainnointiin (LOCF) -tietoihin viimeiseen havainnointiaikaan asti tai toisen hallintastrategian lisäämiseen asti. |
Viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7 ja viikko 8
|
|
GIS:n täydellisen tai osittaisen tehokkuuden hinnat jokaisella vierailulla.
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7 ja viikko 8
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kokevat maha-suolikanavan oireiden (GIS) täydellisen tai osittaisen tehokkuuden kullakin käynnillä hoitostrategian mukaan. GIS:n arviointi perustui viimeiseen havainnointiin (LOCF) -tietoihin viimeiseen havainnointiaikaan asti tai toisen hallintastrategian lisäämiseen asti. |
Viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7 ja viikko 8
|
|
Aika oireiden alkamisen ja ensimmäisen havaitun täydellisen tai osittaisen tehokkuuden välillä sekä oireiden alkamisen ja viimeisen havaitun oireen välillä
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Aika oireiden ilmaantumisen ja ensimmäisen havaitun täydellisen tai osittaisen tehokkuuden välillä sekä oireiden alkamisen ja viimeisen havaitun oireen välillä hoitostrategian mukaan.
|
Viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 5. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Rytmihäiriöt, sydän
- Embolia
- Eteisvärinä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Proteaasin estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Dabigatran
- Pantopratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1160.128
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .