Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectief, open-label onderzoek ter evaluatie van twee managementstrategieën voor gastro-intestinale symptomen bij patiënten die onlangs zijn behandeld met Pradaxa voor de preventie van beroerte en systemische embolie bij niet-valvulair atriumfibrilleren

2 september 2015 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een prospectieve, open-label studie ter evaluatie van de werkzaamheid van twee managementstrategieën (pantoprazol 40 mg q.a.m. en inname van Pradaxa® met voedsel (binnen 30 minuten na een maaltijd) op gastro-intestinale symptomen (GIS) bij patiënten die voor het eerst worden behandeld met Pradaxa® 150 mg tweemaal daags, 110 mg tweemaal daags of 75 mg tweemaal daags voor de preventie van beroerte en systemische embolie bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF)

Dit is een prospectieve en open-label studie die tot doel heeft ongeveer 1200 patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF) die niet eerder zijn behandeld met Pradaxa® en die vrij zijn van gastro-intestinale symptomen (GIS) gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de opname, in te schrijven. Er zullen ongeveer 125 vestigingen in Noord-Amerika worden aangeworven. Patiënten die tijdens de behandelingsperiode van 3 maanden GIS melden, worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelstrategieën en er worden gegevens verzameld die de intensiteit en duur van de GIS documenteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1067

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • 1160.128.1160 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • 1160.128.1159 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Canada
        • 1160.128.1152 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spruce Grove, Alberta, Canada
        • 1160.128.1153 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada
        • 1160.128.1167 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • 1160.128.1158 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada
        • 1160.128.1154 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canada
        • 1160.128.1166 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
        • 1160.128.1151 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cambridge, Ontario, Canada
        • 1160.128.1168 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Collingwood, Ontario, Canada
        • 1160.128.1164 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corunna, Ontario, Canada
        • 1160.128.1173 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 1160.128.1156 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kitchener, Ontario, Canada
        • 1160.128.1157 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Canada
        • 1160.128.1155 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Canada
        • 1160.128.1170 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada
        • 1160.128.1165 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada
        • 1160.128.1169 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stayner, Ontario, Canada
        • 1160.128.1161 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canada
        • 1160.128.1171 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1160.128.1162 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • 1160.128.1172 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
        • 1160.128.1046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten
        • 1160.128.1045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten
        • 1160.128.1003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten
        • 1160.128.1093 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten
        • 1160.128.1067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Mesa, California, Verenigde Staten
        • 1160.128.1103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten
        • 1160.128.1094 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • 1160.128.1042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Spring, Colorado, Verenigde Staten
        • 1160.128.1005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
        • 1160.128.1023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten
        • 1160.128.1016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten
        • 1160.128.1066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guilford, Connecticut, Verenigde Staten
        • 1160.128.1018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten
        • 1160.128.1050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten
        • 1160.128.1057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
        • 1160.128.1085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten
        • 1160.128.1111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten
        • 1160.128.1032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coral Springs, Florida, Verenigde Staten
        • 1160.128.1021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten
        • 1160.128.1027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
        • 1160.128.1019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
        • 1160.128.1062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Largo, Florida, Verenigde Staten
        • 1160.128.1054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • 1160.128.1097 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • 1160.128.1109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
        • 1160.128.1087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten
        • 1160.128.1058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten
        • 1160.128.1007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rockledge, Florida, Verenigde Staten
        • 1160.128.1060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten
        • 1160.128.1096 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten
        • 1160.128.1068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d' Alene, Idaho, Verenigde Staten
        • 1160.128.1076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Verenigde Staten
        • 1160.128.1073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winfield, Illinois, Verenigde Staten
        • 1160.128.1048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Verenigde Staten
        • 1160.128.1105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
        • 1160.128.1029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten
        • 1160.128.1079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten
        • 1160.128.1008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Verenigde Staten
        • 1160.128.1025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Biddeford, Maine, Verenigde Staten
        • 1160.128.1100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten
        • 1160.128.1041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salisbury, Maryland, Verenigde Staten
        • 1160.128.1012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Verenigde Staten
        • 1160.128.1015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten
        • 1160.128.1004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten
        • 1160.128.1014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
        • 1160.128.1047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • 1160.128.1075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten
        • 1160.128.1069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten
        • 1160.128.1011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten
        • 1160.128.1092 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
        • 1160.128.1059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Elmer, New Jersey, Verenigde Staten
        • 1160.128.1039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Flemington, New Jersey, Verenigde Staten
        • 1160.128.1035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
        • 1160.128.1036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Hawthorne, New York, Verenigde Staten
        • 1160.128.1063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mineola, New York, Verenigde Staten
        • 1160.128.1078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten
        • 1160.128.1001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten
        • 1160.128.1022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten
        • 1160.128.1052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Verenigde Staten
        • 1160.128.1071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Gallipolis, Ohio, Verenigde Staten
        • 1160.128.1091 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
        • 1160.128.1107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Verenigde Staten
        • 1160.128.1053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hillsboro, Oregon, Verenigde Staten
        • 1160.128.1033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • 1160.128.1037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Camp Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • 1160.128.1034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Langhorne, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • 1160.128.1010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • 1160.128.1056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • 1160.128.1065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
        • 1160.128.1043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten
        • 1160.128.1040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
        • 1160.128.1006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • 1160.128.1104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten
        • 1160.128.1061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Braunfels, Texas, Verenigde Staten
        • 1160.128.1090 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • 1160.128.1082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Verenigde Staten
        • 1160.128.1102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Verenigde Staten
        • 1160.128.1077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten
        • 1160.128.1064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manassas, Virginia, Verenigde Staten
        • 1160.128.1110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
        • 1160.128.1099 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gedocumenteerde niet-valvulaire atriale fibrillatie (NVAF) voor wie Pradaxa® (dabigatran etexilaat) is geïndiceerd volgens het huidige lokale label, maar die geen behandeling hebben gekregen met Pradaxa® (dabigatran etexilaat), of die niet zijn gestart met Pradaxa® (dabigatran etexilaat) meer dan 7 dagen voorafgaand aan de mogelijke deelname aan het onderzoek. NVAF kan worden gedocumenteerd door middel van een 12-afleidingen elektrocardiogram, ritmestrip, pacemaker/implanteerbare cardioverter defibrillator (ICD) elektrogrammen of Holter-bewaking
  2. Mannelijke en vrouwelijke patiënten, leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar bij binnenkomst
  3. Schriftelijke, geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis binnen 2 weken van een van de volgende gastro-intestinale (GI) aandoeningen: brandend maagzuur, indigestie, gastritis, pijn of ongemak in de bovenbuik, of gastro-oesofageale reflux waarvoor het gebruik van protonpompremmers, histamine-2-receptorblokkers of maagzuurremmers nodig is. Patiënten met misselijkheid en/of braken binnen de 2 weken worden niet uitgesloten als de symptomen duidelijk verband houden met een zelfbeperkende acute of met koorts gepaard gaande ziekte. Kortdurend gebruik van protonpompremmers als profylaxe in een ziekenhuisomgeving ter voorkoming van stresszweren is aanvaardbaar. Calciumcarbonaatsupplementen voor calciumvervanging zijn niet exclusief (zolang deze producten worden gebruikt als calciumsuppletie/vervanging en niet worden gebruikt om GIS te behandelen of te verlichten.)
  2. Gastro-intestinale bloeding binnen één jaar of een voorgeschiedenis van symptomatische of endoscopisch gedocumenteerde gastroduodenale ulcera of diverticulitis, tenzij de oorzaak permanent is geëlimineerd door medische therapie of door een operatie (bijv. tot diverticulosis genezen door segmentale colectomie zijn niet uitgesloten.)
  3. niet toepasbaar
  4. Contra-indicatie voor pantoprazol of andere protonpompremmers, b.v. omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, atnoprazol, esomeprazol
  5. Contra-indicatie voor Pradaxa® (dabigatran etexilaat) of bekende overgevoeligheid voor Pradaxa® (dabigatran etexilaat) of zijn hulpstoffen
  6. Hemorragische aandoening, bloedingsdiathese of actieve pathologische bloeding
  7. Behoefte aan antistollingsbehandeling voor andere aandoeningen dan boezemfibrilleren
  8. Huidige behandeling met rifampicine
  9. Creatinineklaring <15ml/min (in Canada, <30ml/min), of patiënten die nierfunctievervangende therapie ondergaan (dialyse)
  10. Vrouwen in de pre-menopauze (laatste menstruatie minder dan of gelijk aan 1 jaar voorafgaand aan geïnformeerde toestemming) die: borstvoeding geven of zwanger zijn, of in de vruchtbare leeftijd zijn en geen aanvaardbare methode van anticonceptie toepassen, of niet van plan zijn door te gaan met het gebruik deze methode gedurende het hele onderzoek. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer onthouding, afbinden van de eileiders, pleisters voor transdermaal gebruik, intra-uteriene apparaten/systemen (IUD's/IUS'en), orale implanteerbare of injecteerbare anticonceptiva, dubbele barrièremethode en gesteriliseerde partner.
  11. Patiënten die in de afgelopen 30 dagen een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen of die deelnemen aan een ander geneesmiddelenonderzoek
  12. Patiënten die door de onderzoeker als onbetrouwbaar worden beschouwd met betrekking tot de vereisten voor follow-up tijdens het onderzoek
  13. Elke omstandigheid die volgens de onderzoeker veilige deelname aan het onderzoek niet mogelijk maakt
  14. Contra-indicatie bij patiënten met mechanische hartkleppen. Het gebruik van Pradaxa bij andere vormen van hartklepaandoening, waaronder de aanwezigheid van een bioklepprothese, wordt niet aanbevolen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Pradaxa (dabigaran etexilaat)
Patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren voor wie Pradaxa is geïndiceerd in overeenstemming met het huidige lokale etiket, die niet eerder met Pradaxa zijn behandeld, krijgen een behandeling van 3 maanden voor de preventie van beroerte en systemische embolie. Patiënten die gastro-intestinale symptomen (GIS) melden, worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelstrategieën en er worden gegevens verzameld die de intensiteit en duur van de GIS documenteren.
Geneesmiddel: Pradaxa (dabigatranetexilaat)
150 mg of 75 mg tweemaal daags (150 mg of 110 mg tweemaal daags in Canada)
Actieve vergelijker: Pradaxa en pantoprazol
Patiënten die gastro-intestinale symptomen (GIS) ontwikkelen, worden 1:1 gerandomiseerd naar pantoprazol 40 mg q.a.m., p.o., of Pradaxa (dabigatran etexilaat) binnen 30 minuten na een maaltijd.
Geneesmiddel: Pradaxa (dabigatranetexilaat)
150 mg of 75 mg tweemaal daags (150 mg of 110 mg tweemaal daags in Canada)
Geneesmiddel: pantoprazol
40 mg q.a.m, p.o.
Actieve vergelijker: Pradaxa, 30 minuten na een maaltijd
Patiënten die gastro-intestinale symptomen (GIS) ontwikkelen, worden 1:1 gerandomiseerd naar pantoprazol 40 mg q.a.m., p.o., of Pradaxa (dabigatran etexilaat) binnen 30 minuten na een maaltijd.
Geneesmiddel: Pradaxa, binnen 30 minuten na een maaltijd
Patiënten die naar deze interventie werden gerandomiseerd, zouden worden geïnstrueerd om hun dabigatran 30 minuten na een maaltijd in te nemen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De mate van volledige effectiviteit van de initiële GIS-beheerstrategie
Tijdsspanne: Week 4

Het percentage patiënten dat volledige verlichting van gastro-intestinale symptomen (GIS) ervaart bij inname van pantoprazol 40 mg eenmaal daags 's ochtends (q.a.m.) vs. toediening van Pradaxa® (dabigatran etexilaat) binnen 30 minuten na een maaltijd na 4 weken.

Volledige effectiviteit wordt gedefinieerd als op het moment van evaluatie, zowel primaire GIS als secundaire GIS zijn allemaal opgelost.
Week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van gedeeltelijke effectiviteit van initiële GIS-beheerstrategieën
Tijdsspanne: Week 4

Het percentage patiënten dat een gedeeltelijke verlichting van gastro-intestinale symptomen (GIS) ervaart bij inname van pantoprazol 40 mg eenmaal daags 's morgens (q.a.m.) en patiënten die Pradaxa® (dabigatran etexilaat) binnen 30 minuten na een maaltijd innemen na 4 weken.

Gedeeltelijke effectiviteit wordt gedefinieerd als op het moment van evaluatie ofwel het primaire GIS is verbeterd; of primaire GIS is opgelost, maar er was nog steeds onopgeloste secundaire GIS.
Week 4
Gecombineerd percentage van volledige of gedeeltelijke effectiviteit van initiële GIS-beheerstrategieën
Tijdsspanne: Week 4

Het percentage patiënten dat volledige of gedeeltelijke effectiviteit van gastro-intestinale symptomen (GIS) ervaart bij inname van pantoprazol 40 mg eenmaal daags 's morgens (q.a.m.) vs. toediening van Pradaxa® (dabigatran etexilaat) binnen 30 minuten na een maaltijd na 4 weken.

Volledige effectiviteit wordt gedefinieerd als op het moment van evaluatie, zowel primaire GIS als secundaire GIS zijn allemaal opgelost. Gedeeltelijke effectiviteit wordt gedefinieerd als op het moment van evaluatie ofwel het primaire GIS is verbeterd; of primaire GIS is opgelost, maar er was nog steeds onopgeloste secundaire GIS.
Week 4
Tarief van volledige effectiviteit van gecombineerde GIS-beheerstrategieën
Tijdsspanne: Week 8

Het percentage patiënten dat een volledige verlichting van gecombineerde gastro-intestinale symptomen (GIS) ervaart bij inname van pantoprazol 40 mg eenmaal daags 's ochtends (q.a.m.) vs. toediening van Pradaxa® (dabigatran etexilaat) binnen 30 minuten na een maaltijd.

Volledige effectiviteit wordt gedefinieerd als op het moment van evaluatie, zowel primaire GIS als secundaire GIS zijn allemaal opgelost.
Week 8
Mate van gedeeltelijke effectiviteit van gecombineerde GIS-beheerstrategieën
Tijdsspanne: Week 8

Het percentage patiënten dat een gedeeltelijke verlichting van gastro-intestinale symptomen (GIS) ervaart bij inname van pantoprazol 40 mg eenmaal daags 's morgens (q.a.m.) vs. toediening van Pradaxa® (dabigatran etexilaat) binnen 30 minuten na een maaltijd na 4 weken.

Gedeeltelijke effectiviteit wordt gedefinieerd als op het moment van evaluatie ofwel het primaire GIS is verbeterd; of primaire GIS is opgelost, maar er was nog steeds onopgeloste secundaire GIS.
Week 8
Gecombineerd percentage van volledige of gedeeltelijke effectiviteit van gecombineerde GIS-beheerstrategieën
Tijdsspanne: Week 8

Het percentage patiënten dat een gecombineerde volledige of gedeeltelijke verlichting van gastro-intestinale symptomen (GIS) ervaart bij inname van pantoprazol 40 mg eenmaal daags 's ochtends (q.a.m.) vs. toediening van Pradaxa® (dabigatran etexilaat) binnen 30 minuten na een maaltijd.

Volledige effectiviteit wordt gedefinieerd als op het moment van evaluatie, zowel primaire GIS als secundaire GIS zijn allemaal opgelost. Gedeeltelijke effectiviteit wordt gedefinieerd als op het moment van evaluatie ofwel het primaire GIS is verbeterd; of primaire GIS is opgelost, maar er was nog steeds onopgeloste secundaire GIS.
Week 8
Tarieven van volledige effectiviteit van GIS bij elk bezoek.
Tijdsspanne: Week 1, Week 2, Week 3, Week 4, Week 5, Week 6, Week 7 & Week 8

Het percentage patiënten dat volledige effectiviteit van gastro-intestinale symptomen (GIS) ervaart bij elk bezoek per managementstrategie.

De evaluatie van GIS was gebaseerd op gegevens van de laatst waargenomen waarneming (LOCF) tot het laatst waargenomen tijdstip of tot het toevoegen van de tweede beheerstrategie.
Week 1, Week 2, Week 3, Week 4, Week 5, Week 6, Week 7 & Week 8
Tarieven van gedeeltelijke effectiviteit van GIS bij elk bezoek.
Tijdsspanne: Week 1, Week 2, Week 3, Week 4, Week 5, Week 6, Week 7 & Week 8

Het percentage patiënten dat een gedeeltelijke effectiviteit van gastro-intestinale symptomen (GIS) ervaart bij elk bezoek per behandelstrategie.

De evaluatie van GIS was gebaseerd op gegevens van de laatst waargenomen waarneming (LOCF) tot het laatst waargenomen tijdstip of tot het toevoegen van de tweede beheerstrategie.
Week 1, Week 2, Week 3, Week 4, Week 5, Week 6, Week 7 & Week 8
Tarieven van volledige of gedeeltelijke effectiviteit van GIS bij elk bezoek.
Tijdsspanne: Week 1, Week 2, Week 3, Week 4, Week 5, Week 6, Week 7 & Week 8

Het percentage patiënten dat volledige of gedeeltelijke effectiviteit van gastro-intestinale symptomen (GIS) ervaart bij elk bezoek per managementstrategie.

De evaluatie van GIS was gebaseerd op gegevens van de laatst waargenomen waarneming (LOCF) tot het laatst waargenomen tijdstip of tot het toevoegen van de tweede beheerstrategie.
Week 1, Week 2, Week 3, Week 4, Week 5, Week 6, Week 7 & Week 8
Tijd tussen het begin van de symptomen en de eerste waargenomen volledige of gedeeltelijke effectiviteit en tussen de aanvang van de symptomen en het laatst waargenomen symptoom
Tijdsspanne: Week 8
Tijd tussen het begin van de symptomen en de eerste waargenomen volledige of gedeeltelijke effectiviteit en tussen het begin van de symptomen en het laatst waargenomen symptoom volgens de behandelstrategie.
Week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

16 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1160.128

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren