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Un estudio prospectivo de etiqueta abierta que evalúa dos estrategias de manejo de los síntomas gastrointestinales en pacientes que recién reciben tratamiento con Pradaxa para la prevención del accidente cerebrovascular y la embolia sistémica con fibrilación auricular no valvular

2 de septiembre de 2015 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un estudio prospectivo de etiqueta abierta que evalúa la eficacia de dos estrategias de manejo (pantoprazol 40 mg q.a.m. y tomar Pradaxa® con alimentos (dentro de los 30 minutos después de una comida) sobre los síntomas gastrointestinales (GIS) en pacientes que recién reciben tratamiento con Pradaxa® 150 mg b.i.d., 110 mg dos veces al día o 75 mg dos veces al día para la prevención del accidente cerebrovascular y la embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV)

Este es un estudio prospectivo y de etiqueta abierta que tiene como objetivo inscribir a aproximadamente 1200 pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV) no tratados previamente con Pradaxa® y sin síntomas gastrointestinales (GIS) durante al menos 2 semanas antes de la inscripción. Se reclutarán aproximadamente 125 sitios en América del Norte. Los pacientes que informen GIS durante el período de tratamiento de 3 meses serán asignados aleatoriamente a una de dos estrategias de manejo y se recopilarán datos que documenten la intensidad y la duración del GIS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1067

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • 1160.128.1160 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • 1160.128.1159 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Canadá
        • 1160.128.1152 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spruce Grove, Alberta, Canadá
        • 1160.128.1153 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canadá
        • 1160.128.1167 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canadá
        • 1160.128.1158 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá
        • 1160.128.1154 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canadá
        • 1160.128.1166 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá
        • 1160.128.1151 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cambridge, Ontario, Canadá
        • 1160.128.1168 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Collingwood, Ontario, Canadá
        • 1160.128.1164 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corunna, Ontario, Canadá
        • 1160.128.1173 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • 1160.128.1156 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kitchener, Ontario, Canadá
        • 1160.128.1157 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Canadá
        • 1160.128.1155 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Canadá
        • 1160.128.1170 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canadá
        • 1160.128.1165 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canadá
        • 1160.128.1169 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stayner, Ontario, Canadá
        • 1160.128.1161 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canadá
        • 1160.128.1171 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • 1160.128.1162 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
        • 1160.128.1172 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • 1160.128.1046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos
        • 1160.128.1045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos
        • 1160.128.1003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos
        • 1160.128.1093 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos
        • 1160.128.1067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Mesa, California, Estados Unidos
        • 1160.128.1103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos
        • 1160.128.1094 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • 1160.128.1042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Spring, Colorado, Estados Unidos
        • 1160.128.1005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • 1160.128.1023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos
        • 1160.128.1016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos
        • 1160.128.1066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guilford, Connecticut, Estados Unidos
        • 1160.128.1018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos
        • 1160.128.1050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos
        • 1160.128.1057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • 1160.128.1085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos
        • 1160.128.1111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brandon, Florida, Estados Unidos
        • 1160.128.1032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos
        • 1160.128.1021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos
        • 1160.128.1027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • 1160.128.1019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • 1160.128.1062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Largo, Florida, Estados Unidos
        • 1160.128.1054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • 1160.128.1097 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • 1160.128.1109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • 1160.128.1087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos
        • 1160.128.1058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos
        • 1160.128.1007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rockledge, Florida, Estados Unidos
        • 1160.128.1060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos
        • 1160.128.1096 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos
        • 1160.128.1068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d' Alene, Idaho, Estados Unidos
        • 1160.128.1076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Estados Unidos
        • 1160.128.1073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winfield, Illinois, Estados Unidos
        • 1160.128.1048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Estados Unidos
        • 1160.128.1105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • 1160.128.1029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos
        • 1160.128.1079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
        • 1160.128.1008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Estados Unidos
        • 1160.128.1025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Biddeford, Maine, Estados Unidos
        • 1160.128.1100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos
        • 1160.128.1041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salisbury, Maryland, Estados Unidos
        • 1160.128.1012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos
        • 1160.128.1015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos
        • 1160.128.1004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos
        • 1160.128.1014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
        • 1160.128.1047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • 1160.128.1075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos
        • 1160.128.1069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos
        • 1160.128.1011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
        • 1160.128.1092 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
        • 1160.128.1059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Elmer, New Jersey, Estados Unidos
        • 1160.128.1039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Flemington, New Jersey, Estados Unidos
        • 1160.128.1035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
        • 1160.128.1036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Hawthorne, New York, Estados Unidos
        • 1160.128.1063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mineola, New York, Estados Unidos
        • 1160.128.1078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos
        • 1160.128.1001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos
        • 1160.128.1022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos
        • 1160.128.1052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos
        • 1160.128.1071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Gallipolis, Ohio, Estados Unidos
        • 1160.128.1091 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • 1160.128.1107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos
        • 1160.128.1053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hillsboro, Oregon, Estados Unidos
        • 1160.128.1033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 1160.128.1037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 1160.128.1034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 1160.128.1010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 1160.128.1056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 1160.128.1065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • 1160.128.1043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos
        • 1160.128.1040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • 1160.128.1006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • 1160.128.1104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • McKinney, Texas, Estados Unidos
        • 1160.128.1061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos
        • 1160.128.1090 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • 1160.128.1082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos
        • 1160.128.1102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Estados Unidos
        • 1160.128.1077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos
        • 1160.128.1064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos
        • 1160.128.1110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
        • 1160.128.1099 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Fibrilación auricular no valvular (FANV) documentada para quienes Pradaxa® (dabigatrán etexilato) está indicado según la etiqueta local actual, pero que no han recibido tratamiento con Pradaxa® (dabigatrán etexilato), o que no han comenzado con Pradaxa® (dabigatrán etexilato). etexilato) más de 7 días antes de la posible inscripción en el estudio. La NVAF puede documentarse mediante electrocardiograma de 12 derivaciones, tira de ritmo, electrogramas de marcapasos/desfibrilador automático implantable (ICD) o monitoreo Holter
  2. Pacientes masculinos y femeninos, edad mayor o igual a 18 años al ingreso
  3. Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Historial dentro de las 2 semanas de cualquiera de los siguientes trastornos gastrointestinales (GI): acidez estomacal, indigestión, gastritis, dolor o malestar en la parte superior del abdomen, o reflujo gastroesofágico que requiera el uso de inhibidores de la bomba de protones, bloqueadores del receptor de histamina-2 o antiácidos. Los pacientes con náuseas y/o vómitos dentro de las 2 semanas no están excluidos si los síntomas estaban claramente asociados con una enfermedad aguda o febril autolimitada. El uso a corto plazo de IBP, como profilaxis, en un entorno hospitalario para la prevención de úlceras por estrés es aceptable. Los suplementos de carbonato de calcio para el reemplazo de calcio no son excluyentes (siempre y cuando estos productos se usen como suplemento/reemplazo de calcio y no se usen para tratar o aliviar el SIG).
  2. Sangrado GI dentro de un año o cualquier antecedente de úlcera gastroduodenal o diverticulitis sintomática o documentada endoscópicamente, a menos que la causa haya sido eliminada permanentemente mediante tratamiento médico o cirugía (p. a la diverticulosis curada por colectomía segmentaria no están excluidas).
  3. no aplica
  4. Contraindicación para pantoprazol u otros inhibidores de la bomba de protones, p. omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, atnoprazol, esomeprazol
  5. Contraindicación para Pradaxa® (etexilato de dabigatrán) o hipersensibilidad conocida a Pradaxa® (etexilato de dabigatrán) o sus excipientes
  6. Trastorno hemorrágico, diátesis hemorrágica o hemorragia patológica activa
  7. Necesidad de tratamiento anticoagulante para trastornos distintos de la fibrilación auricular
  8. Tratamiento actual con rifampicina
  9. Aclaramiento de creatinina <15 ml/min (en Canadá, <30 ml/min), o pacientes en terapia de reemplazo renal (diálisis)
  10. Mujeres premenopáusicas (última menstruación menor o igual a 1 año antes del consentimiento informado) que: están amamantando o embarazadas, o están en edad fértil y no están practicando un método anticonceptivo aceptable, o no planean continuar usando este método durante todo el estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen abstinencia, ligadura de trompas, parche transdérmico, dispositivos/sistemas intrauterinos (DIU/IUS), anticonceptivos orales implantables o inyectables, método de doble barrera y pareja vasectomizada.
  11. Pacientes que hayan recibido un medicamento en investigación en los últimos 30 días o que estén participando en otro estudio de medicamentos
  12. Pacientes considerados poco fiables por el investigador en cuanto a los requisitos de seguimiento durante el estudio
  13. Cualquier condición que el investigador crea que no permitiría una participación segura en el estudio.
  14. Contraindicación en pacientes con válvulas cardíacas mecánicas. No se recomienda el uso de Pradaxa en el contexto de otras formas de cardiopatía valvular, incluida la presencia de una bioprótesis valvular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Pradaxa (etexilato de dabigaran)
Los pacientes con fibrilación auricular no valvular para los que esté indicado Pradaxa de acuerdo con la etiqueta local actual, que no hayan sido tratados previamente con Pradaxa, recibirán 3 meses de tratamiento para la prevención del ictus y la embolia sistémica. Los pacientes que reporten síntomas gastrointestinales (GIS) serán asignados aleatoriamente a una de dos estrategias de manejo, y se recolectarán datos que documenten la intensidad y duración de los GIS.
Droga: Pradaxa (etexilato de dabigatrán)
150 mg o 75 mg dos veces al día (150 mg o 110 mg dos veces al día en Canadá)
Comparador activo: Pradaxa y pantoprazol
Los pacientes que desarrollen síntomas gastrointestinales (SIG) serán aleatorizados 1:1 para recibir 40 mg de pantoprazol cada mañana, por vía oral, o tomar Pradaxa (etexilato de dabigatrán) dentro de los 30 minutos posteriores a una comida.
Droga: Pradaxa (etexilato de dabigatrán)
150 mg o 75 mg dos veces al día (150 mg o 110 mg dos veces al día en Canadá)
Droga: pantoprazol
40 mg q.a.m, p.o.
Comparador activo: Pradaxa, 30 minutos después de una comida
Los pacientes que desarrollen síntomas gastrointestinales (SIG) serán aleatorizados 1:1 para recibir 40 mg de pantoprazol cada mañana, por vía oral, o tomar Pradaxa (etexilato de dabigatrán) dentro de los 30 minutos posteriores a una comida.
Droga: Pradaxa, dentro de los 30 minutos después de una comida
A los pacientes asignados al azar a esta intervención se les indicaría que tomen su dabigatrán 30 minutos después de una comida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de efectividad completa de la estrategia inicial de gestión de SIG
Periodo de tiempo: Semana 4

El porcentaje de pacientes que experimentaron un alivio completo de los síntomas gastrointestinales (GIS) cuando tomaron 40 mg de pantoprazol una vez al día por la mañana (q.a.m.) frente a la administración de Pradaxa® (etexilato de dabigatrán) dentro de los 30 minutos posteriores a una comida a las 4 semanas.

La eficacia completa se define como que, en el momento de la evaluación, tanto el SIG primario como el secundario están resueltos.
Semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de efectividad parcial de las estrategias iniciales de gestión de SIG
Periodo de tiempo: Semana 4

El porcentaje de pacientes que experimentan un alivio parcial de los síntomas gastrointestinales (GIS) cuando toman pantoprazol 40 mg una vez al día por la mañana (q.a.m.) y pacientes que toman Pradaxa® (etexilato de dabigatrán) dentro de los 30 minutos después de una comida a las 4 semanas.

La eficacia parcial se define como que, en el momento de la evaluación, se mejora el SIG primario; o el SIG primario está resuelto, pero todavía había un SIG secundario sin resolver.
Semana 4
Tasa combinada de efectividad total o parcial de las estrategias iniciales de gestión de SIG
Periodo de tiempo: Semana 4

El porcentaje de pacientes que experimentan una efectividad total o parcial de los síntomas gastrointestinales (GIS) cuando toman pantoprazol 40 mg una vez al día por la mañana (q.a.m.) frente a la administración de Pradaxa® (dabigatrán etexilato) dentro de los 30 minutos después de una comida a las 4 semanas.

La eficacia completa se define como que, en el momento de la evaluación, tanto el SIG primario como el secundario están resueltos. La eficacia parcial se define como que, en el momento de la evaluación, se mejora el SIG primario; o el SIG primario está resuelto, pero todavía había un SIG secundario sin resolver.
Semana 4
Tasa de efectividad total de las estrategias combinadas de gestión de SIG
Periodo de tiempo: Semana 8

El porcentaje de pacientes que experimentaron un alivio completo de los síntomas gastrointestinales combinados (GIS) cuando tomaron 40 mg de pantoprazol una vez al día por la mañana (q.a.m.) frente a la administración de Pradaxa® (etexilato de dabigatrán) dentro de los 30 minutos posteriores a una comida.

La eficacia completa se define como que, en el momento de la evaluación, tanto el SIG primario como el secundario están resueltos.
Semana 8
Tasa de efectividad parcial de las estrategias combinadas de gestión de SIG
Periodo de tiempo: Semana 8

El porcentaje de pacientes que experimentaron un alivio parcial de los síntomas gastrointestinales (GIS) cuando tomaron 40 mg de pantoprazol una vez al día por la mañana (q.a.m.) frente a la administración de Pradaxa® (etexilato de dabigatrán) dentro de los 30 minutos posteriores a una comida a las 4 semanas.

La eficacia parcial se define como que, en el momento de la evaluación, se mejora el SIG primario; o el SIG primario está resuelto, pero todavía había un SIG secundario sin resolver.
Semana 8
Tasa combinada de efectividad total o parcial de las estrategias combinadas de gestión de SIG
Periodo de tiempo: Semana 8

El porcentaje de pacientes que experimentaron un alivio combinado o parcial de los síntomas gastrointestinales (GIS) cuando tomaron 40 mg de pantoprazol una vez al día por la mañana (q.a.m.) frente a la administración de Pradaxa® (etexilato de dabigatrán) dentro de los 30 minutos posteriores a una comida.

La eficacia completa se define como que, en el momento de la evaluación, tanto el SIG primario como el secundario están resueltos. La eficacia parcial se define como que, en el momento de la evaluación, se mejora el SIG primario; o el SIG primario está resuelto, pero todavía había un SIG secundario sin resolver.
Semana 8
Tasas de Efectividad Completa de SIG en Cada Visita.
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7 y Semana 8

El porcentaje de pacientes que experimentaron una efectividad completa de los síntomas gastrointestinales (GIS) en cada visita por estrategia de manejo.

La evaluación de GIS se basó en los datos de la última observación realizada (LOCF) hasta el último momento observado o hasta la adición de la segunda estrategia de gestión.
Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7 y Semana 8
Tasas de efectividad parcial de SIG en cada visita.
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7 y Semana 8

El porcentaje de pacientes que experimentaron una efectividad parcial de los síntomas gastrointestinales (GIS) en cada visita por estrategia de manejo.

La evaluación de GIS se basó en los datos de la última observación realizada (LOCF) hasta el último momento observado o hasta la adición de la segunda estrategia de gestión.
Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7 y Semana 8
Tasas de efectividad total o parcial del SIG en cada visita.
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7 y Semana 8

El porcentaje de pacientes que experimentaron una efectividad total o parcial de los síntomas gastrointestinales (GIS) en cada visita por estrategia de manejo.

La evaluación de GIS se basó en los datos de la última observación realizada (LOCF) hasta el último momento observado o hasta la adición de la segunda estrategia de gestión.
Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7 y Semana 8
Tiempo entre el inicio de los síntomas y la primera eficacia total o parcial observada y entre el inicio de los síntomas y el último síntoma observado
Periodo de tiempo: Semana 8
Tiempo entre el inicio de los síntomas y la primera efectividad completa o parcial observada y entre el inicio de los síntomas y el último síntoma observado por estrategia de manejo.
Semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1160.128

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