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一项前瞻性、开放标签研究，评估两种管理策略对新近接受 Pradaxa 治疗的患者的胃肠道症状，以预防卒中和全身性栓塞合并非瓣膜性心房颤动

2015年9月2日 更新者：Boehringer Ingelheim

一项前瞻性、开放标签研究，评估两种管理策略（泮托拉唑 40 mg q.a.m. 和服用 Pradaxa® 与食物（饭后 30 分钟内））对新接受 Pradaxa® 150 mg b.i.d. 治疗的患者胃肠道症状 (GIS) 的疗效， 110 mg b.i.d. 或 75 mg b.i.d. 用于预防非瓣膜性心房颤动 (NVAF) 患者的中风和全身性栓塞

这是一项前瞻性和开放标签研究，旨在招募大约 1200 名非瓣膜性心房颤动 (NVAF) 患者，这些患者以前未接受过 Pradaxa® 治疗，并且在入组前至少 2 周没有胃肠道症状 (GIS)。 将在北美招募大约 125 个地点。 在 3 个月治疗期间报告 GIS 的患者将被随机分配至两种管理策略之一，并将收集记录 GIS 强度和持续时间的数据。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1067

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大
        • 1160.128.1160 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton、Alberta、加拿大
        • 1160.128.1159 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Red Deer、Alberta、加拿大
        • 1160.128.1152 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spruce Grove、Alberta、加拿大
        • 1160.128.1153 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Coquitlam、British Columbia、加拿大
        • 1160.128.1167 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria、British Columbia、加拿大
        • 1160.128.1158 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John、New Brunswick、加拿大
        • 1160.128.1154 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts、Newfoundland and Labrador、加拿大
        • 1160.128.1166 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、加拿大
        • 1160.128.1151 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cambridge、Ontario、加拿大
        • 1160.128.1168 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Collingwood、Ontario、加拿大
        • 1160.128.1164 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corunna、Ontario、加拿大
        • 1160.128.1173 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton、Ontario、加拿大
        • 1160.128.1156 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kitchener、Ontario、加拿大
        • 1160.128.1157 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London、Ontario、加拿大
        • 1160.128.1155 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Peterborough、Ontario、加拿大
        • 1160.128.1170 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia、Ontario、加拿大
        • 1160.128.1165 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia、Ontario、加拿大
        • 1160.128.1169 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stayner、Ontario、加拿大
        • 1160.128.1161 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sudbury、Ontario、加拿大
        • 1160.128.1171 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • 1160.128.1162 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大
        • 1160.128.1172 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国
        • 1160.128.1046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntsville、Alabama、美国
        • 1160.128.1045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile、Alabama、美国
        • 1160.128.1003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国
        • 1160.128.1093 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、美国
        • 1160.128.1067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Mesa、California、美国
        • 1160.128.1103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newport Beach、California、美国
        • 1160.128.1094 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego、California、美国
        • 1160.128.1042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Spring、Colorado、美国
        • 1160.128.1005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Denver、Colorado、美国
        • 1160.128.1023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、美国
        • 1160.128.1016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bridgeport、Connecticut、美国
        • 1160.128.1066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guilford、Connecticut、美国
        • 1160.128.1018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norwalk、Connecticut、美国
        • 1160.128.1050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterbury、Connecticut、美国
        • 1160.128.1057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国
        • 1160.128.1085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Atlantis、Florida、美国
        • 1160.128.1111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brandon、Florida、美国
        • 1160.128.1032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coral Springs、Florida、美国
        • 1160.128.1021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daytona Beach、Florida、美国
        • 1160.128.1027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、美国
        • 1160.128.1019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、美国
        • 1160.128.1062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Largo、Florida、美国
        • 1160.128.1054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami、Florida、美国
        • 1160.128.1097 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami、Florida、美国
        • 1160.128.1109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando、Florida、美国
        • 1160.128.1087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pensacola、Florida、美国
        • 1160.128.1058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Port Charlotte、Florida、美国
        • 1160.128.1007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rockledge、Florida、美国
        • 1160.128.1060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、美国
        • 1160.128.1096 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roswell、Georgia、美国
        • 1160.128.1068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d' Alene、Idaho、美国
        • 1160.128.1076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Melrose Park、Illinois、美国
        • 1160.128.1073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winfield、Illinois、美国
        • 1160.128.1048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Hammond、Indiana、美国
        • 1160.128.1105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Indianapolis、Indiana、美国
        • 1160.128.1029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国
        • 1160.128.1079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国
        • 1160.128.1008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maine
      • Auburn、Maine、美国
        • 1160.128.1025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Biddeford、Maine、美国
        • 1160.128.1100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia、Maryland、美国
        • 1160.128.1041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salisbury、Maryland、美国
        • 1160.128.1012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Rochester Hills、Michigan、美国
        • 1160.128.1015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、美国
        • 1160.128.1004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国
        • 1160.128.1014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kansas City、Missouri、美国
        • 1160.128.1047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis、Missouri、美国
        • 1160.128.1075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Great Falls、Montana、美国
        • 1160.128.1069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kalispell、Montana、美国
        • 1160.128.1011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国
        • 1160.128.1092 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Omaha、Nebraska、美国
        • 1160.128.1059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Elmer、New Jersey、美国
        • 1160.128.1039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Flemington、New Jersey、美国
        • 1160.128.1035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国
        • 1160.128.1036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Hawthorne、New York、美国
        • 1160.128.1063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mineola、New York、美国
        • 1160.128.1078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poughkeepsie、New York、美国
        • 1160.128.1001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国
        • 1160.128.1022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gastonia、North Carolina、美国
        • 1160.128.1052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Statesville、North Carolina、美国
        • 1160.128.1071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Gallipolis、Ohio、美国
        • 1160.128.1091 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国
        • 1160.128.1107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Bend、Oregon、美国
        • 1160.128.1053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hillsboro、Oregon、美国
        • 1160.128.1033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、美国
        • 1160.128.1037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Camp Hill、Pennsylvania、美国
        • 1160.128.1034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Langhorne、Pennsylvania、美国
        • 1160.128.1010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国
        • 1160.128.1056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uniontown、Pennsylvania、美国
        • 1160.128.1065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国
        • 1160.128.1043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国
        • 1160.128.1040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国
        • 1160.128.1006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston、Texas、美国
        • 1160.128.1104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • McKinney、Texas、美国
        • 1160.128.1061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Braunfels、Texas、美国
        • 1160.128.1090 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国
        • 1160.128.1082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Layton、Utah、美国
        • 1160.128.1102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Danville、Virginia、美国
        • 1160.128.1077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Falls Church、Virginia、美国
        • 1160.128.1064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manassas、Virginia、美国
        • 1160.128.1110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norfolk、Virginia、美国
        • 1160.128.1099 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 有记录的非瓣膜性心房颤动 (NVAF) 患者根据当前当地标签适用 Pradaxa®（达比加群酯），但尚未接受 Pradaxa®（达比加群酯）治疗，或尚未开始使用 Pradaxa®（达比加群酯） etexilate) 在可能参加研究之前超过 7 天。 NVAF 可通过 12 导联心电图、心律条、起搏器/植入式心律转复除颤器 (ICD) 电图或动态心电图记录
  2. 男性和女性患者，入组时年龄≥18岁
  3. 书面知情同意书

排除标准：

  1. 以下任何胃肠道 (GI) 疾病的 2 周内病史：胃灼热、消化不良、胃炎、上腹部疼痛或不适，或需要使用质子泵抑制剂、组胺 2 受体阻滞剂或抗酸剂的胃食管反流。 如果症状明显与自限性急性或发热性疾病相关，则不排除在 2 周内出现恶心和/或呕吐的患者。 在医院环境中短期使用 PPI 作为预防措施来预防应激性溃疡是可以接受的。 用于钙替代的碳酸钙补充剂不是排他性的（只要这些产品用作钙补充剂/替代品并且不用于治疗或缓解 GIS。）
  2. 一年内胃肠道出血或任何有症状或内窥镜记录的胃十二指肠溃疡或憩室炎病史，除非病因已通过药物治疗或手术永久消除（例如，消化性溃疡病患者治疗后内窥镜证实治愈或下消化道出血不排除通过节段性结肠切除术治愈的憩室病。）
  3. 不适用
  4. 泮托拉唑或其他质子泵抑制剂的禁忌症，例如 奥美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、阿诺拉唑、埃索美拉唑
  5. Pradaxa® (dabigatran etexilate) 禁忌症或已知对 Pradaxa® (dabigatran etexilate) 或其赋形剂过敏
  6. 出血性疾病、出血素质或活动性病理性出血
  7. 房颤以外的疾病需要抗凝治疗
  8. 目前的利福平治疗
  9. 肌酐清除率 <15ml/min（在加拿大，<30ml/min），或接受肾脏替代治疗（透析）的患者
  10. 绝经前妇女（最后一次月经时间少于或等于知情同意前 1 年）：正在哺乳或怀孕，或有生育潜力且未采用可接受的节育方法，或不打算继续使用这种方法贯穿整个学习过程。 可接受的节育方法包括禁欲、输卵管结扎、透皮贴剂、宫内节育器/系统 (IUDs/IUSs)、口服植入或注射避孕药、双屏障法和输精管结扎术。
  11. 在过去 30 天内接受过研究药物或正在参加另一项药物研究的患者
  12. 研究者认为研究期间随访要求不可靠的患者
  13. 研究者认为不允许安全参与研究的任何情况
  14. 机械心脏瓣膜患者的禁忌症。 不推荐在其他形式的心脏瓣膜病（包括存在生物人工瓣膜）的情况下使用 Pradaxa。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：Pradaxa（达比加仑酯）
非瓣膜性心房颤动患者如果按照当地现行标签适用 Pradaxa，且之前未接受过 Pradaxa 治疗，将提供 3 个月的预防中风和全身性栓塞的治疗。 报告胃肠道症状 (GIS) 的患者将被随机分配到两种管理策略中的一种，并将收集记录 GIS 强度和持续时间的数据。
药品：Pradaxa（达比加群酯）
150 毫克或 75 毫克 b.i.d. （150 毫克或 110 毫克 b.i.d. 在加拿大）
有源比较器：Pradaxa 和泮托拉唑
出现胃肠道症状 (GIS) 的患者将按照 1:1 的比例随机接受泮托拉唑 40 mg q.a.m.、p.o. 或餐后 30 分钟内服用 Pradaxa（达比加群酯）
药品：Pradaxa（达比加群酯）
150 毫克或 75 毫克 b.i.d. （150 毫克或 110 毫克 b.i.d. 在加拿大）
药品：泮托拉唑
40 毫克 q.a.m，口服
有源比较器：Pradaxa，饭后30分钟
出现胃肠道症状 (GIS) 的患者将按照 1:1 的比例随机接受泮托拉唑 40 mg q.a.m.、p.o. 或餐后 30 分钟内服用 Pradaxa（达比加群酯）
药品：Pradaxa，饭后30分钟内
随机接受此干预的患者将被指示在饭后 30 分钟服用达比加群

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
初始GIS管理策略的完全有效率
大体时间：第四周

在第 4 周时，每天早上一次（q.a.m.）服用泮托拉唑 40 mg 与餐后 30 分钟服用 Pradaxa®（达比加群酯）相比，胃肠道症状 (GIS) 完全缓解的患者百分比。

完全有效性定义为在评估时，主要 GIS 和次要 GIS 都已解决。
第四周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
初始 GIS 管理策略的部分有效性率
大体时间：第四周

在第 4 周时，每天早上服用 40 mg 泮托拉唑（q.a.m.）和在餐后 30 分钟内服用 Pradaxa®（达比加群酯）的患者出现胃肠道症状（GIS）部分缓解的百分比。

部分有效性被定义为在评估时，主要的 GIS 得到改进；或主要 GIS 已解析，但仍有未解析的次要 GIS。
第四周
初始 GIS 管理策略的完全或部分有效性的综合率
大体时间：第四周

4 周时，每天早上一次（q.a.m.）服用泮托拉唑 40 mg 与餐后 30 分钟内服用 Pradaxa ®（达比加群酯）相比，出现胃肠道症状 (GIS) 完全或部分有效的患者百分比。

完全有效性定义为在评估时，主要 GIS 和次要 GIS 都已解决。 部分有效性被定义为在评估时，主要的 GIS 得到改进；或主要 GIS 已解析，但仍有未解析的次要 GIS。
第四周
组合 GIS 管理策略的完全有效性率
大体时间：第 8 周

每天早上一次（q.a.m.）服用泮托拉唑 40 mg 与餐后 30 分钟内服用 Pradaxa ®（达比加群酯）相比，复合胃肠道症状 (GIS) 完全缓解的患者百分比。

完全有效性定义为在评估时，主要 GIS 和次要 GIS 都已解决。
第 8 周
组合 GIS 管理策略的部分有效性率
大体时间：第 8 周

在第 4 周时，与餐后 30 分钟内服用泮托拉唑 40 mg 每天早上一次（q.a.m.）相比，胃肠道症状 (GIS) 部分缓解的患者百分比。

部分有效性被定义为在评估时，主要的 GIS 得到改进；或主要 GIS 已解析，但仍有未解析的次要 GIS。
第 8 周
组合 GIS 管理策略的完全或部分有效性的组合率
大体时间：第 8 周

每天早上一次（q.a.m.）服用泮托拉唑 40 mg 与餐后 30 分钟内服用 Pradaxa ®（达比加群酯）相比，胃肠道症状（GIS）完全或部分缓解的患者百分比。

完全有效性定义为在评估时，主要 GIS 和次要 GIS 都已解决。 部分有效性被定义为在评估时，主要的 GIS 得到改进；或主要 GIS 已解析，但仍有未解析的次要 GIS。
第 8 周
每次访问时 GIS 的完全有效性率。
大体时间：第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 5 周、第 6 周、第 7 周和第 8 周

通过管理策略在每次就诊时经历胃肠道症状 (GIS) 完全有效的患者百分比。

GIS 的评估基于上次观察结转 (LOCF) 数据，直到最后一次观察时间或直到添加第二个管理策略。
第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 5 周、第 6 周、第 7 周和第 8 周
每次访问时 GIS 的部分有效性率。
大体时间：第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 5 周、第 6 周、第 7 周和第 8 周

通过管理策略，每次就诊时出现胃肠道症状 (GIS) 部分有效的患者百分比。

GIS 的评估基于上次观察结转 (LOCF) 数据，直到最后一次观察时间或直到添加第二个管理策略。
第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 5 周、第 6 周、第 7 周和第 8 周
每次访问时 GIS 的完全或部分有效率。
大体时间：第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 5 周、第 6 周、第 7 周和第 8 周

通过管理策略，每次就诊时胃肠道症状 (GIS) 完全或部分有效的患者百分比。

GIS 的评估基于上次观察结转 (LOCF) 数据，直到最后一次观察时间或直到添加第二个管理策略。
第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 5 周、第 6 周、第 7 周和第 8 周
症状发作与首次观察到完全或部分有效之间的时间以及症状发作与最后观察到的症状之间的时间
大体时间：第 8 周
症状发作与第一次观察到完全或部分有效之间的时间以及症状发作与管理策略最后观察到的症状之间的时间。
第 8 周

合作者和调查者

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赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年12月1日

初级完成 (实际的)

2014年7月1日

研究完成 (实际的)

2014年7月1日

研究注册日期

首次提交

2011年12月12日

首先提交符合 QC 标准的

2011年12月14日

首次发布 (估计)

2011年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年10月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年9月2日

最后验证

2015年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1160.128

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