Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv, åpen undersøkelse som evaluerer to behandlingsstrategier for gastrointestinale symptomer hos pasienter som nylig er i behandling med Pradaxa for forebygging av hjerneslag og systemisk emboli med ikke-valvulær atrieflimmer

2. september 2015 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En prospektiv, åpen undersøkelse som evaluerer effekten av to behandlingsstrategier (Pantoprazol 40 mg kv.a.m. og inntak av Pradaxa® med mat (innen 30 minutter etter et måltid) på gastrointestinale symptomer (GIS) hos pasienter som nylig er i behandling med Pradaxa® 150 mg, b.i.d. 110 mg b.i.d. eller 75 mg b.i.d. for forebygging av hjerneslag og systemisk emboli hos pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer (NVAF)

Dette er en prospektiv og åpen studie som tar sikte på å rekruttere ca. 1200 pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer (NVAF) som ikke tidligere er behandlet med Pradaxa® og fri for gastrointestinale symptomer (GIS) i minst 2 uker før registrering. Omtrent 125 nettsteder i Nord-Amerika vil bli rekruttert. Pasienter som rapporterer GIS i løpet av den 3 måneder lange behandlingsperioden vil bli randomisert til en av to behandlingsstrategier, og data som dokumenterer intensiteten og varigheten av GIS vil bli samlet inn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1067

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • 1160.128.1160 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • 1160.128.1159 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Canada
        • 1160.128.1152 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spruce Grove, Alberta, Canada
        • 1160.128.1153 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada
        • 1160.128.1167 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • 1160.128.1158 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada
        • 1160.128.1154 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canada
        • 1160.128.1166 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
        • 1160.128.1151 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cambridge, Ontario, Canada
        • 1160.128.1168 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Collingwood, Ontario, Canada
        • 1160.128.1164 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corunna, Ontario, Canada
        • 1160.128.1173 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 1160.128.1156 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kitchener, Ontario, Canada
        • 1160.128.1157 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Canada
        • 1160.128.1155 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Canada
        • 1160.128.1170 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada
        • 1160.128.1165 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada
        • 1160.128.1169 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stayner, Ontario, Canada
        • 1160.128.1161 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canada
        • 1160.128.1171 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1160.128.1162 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • 1160.128.1172 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • 1160.128.1046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Forente stater
        • 1160.128.1045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Forente stater
        • 1160.128.1003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater
        • 1160.128.1093 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater
        • 1160.128.1067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Mesa, California, Forente stater
        • 1160.128.1103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newport Beach, California, Forente stater
        • 1160.128.1094 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater
        • 1160.128.1042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Spring, Colorado, Forente stater
        • 1160.128.1005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Denver, Colorado, Forente stater
        • 1160.128.1023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forente stater
        • 1160.128.1016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bridgeport, Connecticut, Forente stater
        • 1160.128.1066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guilford, Connecticut, Forente stater
        • 1160.128.1018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norwalk, Connecticut, Forente stater
        • 1160.128.1050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater
        • 1160.128.1057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
        • 1160.128.1085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater
        • 1160.128.1111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brandon, Florida, Forente stater
        • 1160.128.1032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coral Springs, Florida, Forente stater
        • 1160.128.1021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater
        • 1160.128.1027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
        • 1160.128.1019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
        • 1160.128.1062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Largo, Florida, Forente stater
        • 1160.128.1054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater
        • 1160.128.1097 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater
        • 1160.128.1109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater
        • 1160.128.1087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Forente stater
        • 1160.128.1058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater
        • 1160.128.1007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rockledge, Florida, Forente stater
        • 1160.128.1060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater
        • 1160.128.1096 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Forente stater
        • 1160.128.1068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d' Alene, Idaho, Forente stater
        • 1160.128.1076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Forente stater
        • 1160.128.1073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winfield, Illinois, Forente stater
        • 1160.128.1048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Forente stater
        • 1160.128.1105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
        • 1160.128.1029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater
        • 1160.128.1079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater
        • 1160.128.1008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forente stater
        • 1160.128.1025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Biddeford, Maine, Forente stater
        • 1160.128.1100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forente stater
        • 1160.128.1041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salisbury, Maryland, Forente stater
        • 1160.128.1012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Forente stater
        • 1160.128.1015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater
        • 1160.128.1004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater
        • 1160.128.1014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Forente stater
        • 1160.128.1047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Forente stater
        • 1160.128.1075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forente stater
        • 1160.128.1069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kalispell, Montana, Forente stater
        • 1160.128.1011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater
        • 1160.128.1092 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
        • 1160.128.1059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Elmer, New Jersey, Forente stater
        • 1160.128.1039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Flemington, New Jersey, Forente stater
        • 1160.128.1035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
        • 1160.128.1036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Hawthorne, New York, Forente stater
        • 1160.128.1063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mineola, New York, Forente stater
        • 1160.128.1078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater
        • 1160.128.1001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater
        • 1160.128.1022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gastonia, North Carolina, Forente stater
        • 1160.128.1052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Forente stater
        • 1160.128.1071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Gallipolis, Ohio, Forente stater
        • 1160.128.1091 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • 1160.128.1107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forente stater
        • 1160.128.1053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hillsboro, Oregon, Forente stater
        • 1160.128.1033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater
        • 1160.128.1037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forente stater
        • 1160.128.1034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Langhorne, Pennsylvania, Forente stater
        • 1160.128.1010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
        • 1160.128.1056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Forente stater
        • 1160.128.1065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
        • 1160.128.1043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater
        • 1160.128.1040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
        • 1160.128.1006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater
        • 1160.128.1104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • McKinney, Texas, Forente stater
        • 1160.128.1061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Braunfels, Texas, Forente stater
        • 1160.128.1090 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • 1160.128.1082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Forente stater
        • 1160.128.1102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forente stater
        • 1160.128.1077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Falls Church, Virginia, Forente stater
        • 1160.128.1064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manassas, Virginia, Forente stater
        • 1160.128.1110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
        • 1160.128.1099 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Dokumentert ikke-valvulært atrieflimmer (NVAF) for hvem Pradaxa® (dabigatran etexilat) er indisert i henhold til gjeldende lokale merkelapp, men som ikke har fått behandling med Pradaxa® (dabigatran etexilat), eller som ikke har startet med Pradaxa® (dabigatran) etexilat) mer enn 7 dager før potensiell registrering i studien. NVAF kan dokumenteres med elektrokardiogram med 12 avledninger, rytmestrips, pacemaker/implanterbar defibrillator (ICD) elektrogrammer eller Holter-overvåking
  2. Mannlige og kvinnelige pasienter, alder over eller lik 18 år ved innreise
  3. Skriftlig, informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese innen 2 uker med noen av følgende gastrointestinale (GI) lidelser: halsbrann, fordøyelsesbesvær, gastritt, smerter eller ubehag i øvre del av magen, eller gastroøsofageal refluks som krever bruk av protonpumpehemmere, histamin-2-reseptorblokkere eller antacida. Pasienter med kvalme og/eller oppkast i løpet av de 2 ukene er ikke ekskludert dersom symptomene var tydelig assosiert med en selvbegrenset akutt eller febril sykdom. Kortvarig bruk av PPI, som profylakse, på sykehus for forebygging av stresssår er akseptabelt. Kalsiumkarbonattilskudd for kalsiumerstatning er ikke utelukkende (så lenge disse produktene brukes som kalsiumtilskudd/erstatning og ikke brukes til å behandle eller lindre GIS.)
  2. GI-blødning innen ett år eller en historie med symptomatisk eller endoskopisk dokumentert gastroduodenalt sår eller divertikulitt, med mindre årsaken har blitt permanent eliminert ved medisinsk behandling eller kirurgi (f. divertikulose kurert ved segmental kolektomi er ikke utelukket.)
  3. ikke aktuelt
  4. Kontraindikasjon mot pantoprazol eller andre protonpumpehemmere, f.eks. omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, atnoprazol, esomeprazol
  5. Kontraindikasjon mot Pradaxa® (dabigatran etexilat) eller kjent overfølsomhet overfor Pradaxa® (dabigatran etexilat) eller dets hjelpestoffer
  6. Blødningslidelse, blødende diatese eller aktiv patologisk blødning
  7. Behov for antikoagulasjonsbehandling ved andre lidelser enn atrieflimmer
  8. Nåværende behandling med rifampin
  9. Kreatininclearance <15 ml/min (i Canada <30 ml/min) eller pasienter på nyreerstatningsterapi (dialyse)
  10. Premenopausale kvinner (siste menstruasjon mindre enn eller lik 1 år før informert samtykke) som: ammer eller er gravide, eller er i fertil alder og ikke praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode, eller som ikke planlegger å fortsette å bruke denne metoden gjennom hele studien. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer abstinens, tubal ligering, depotplaster, intra-uterine enheter/systemer (IUDs/IUSs), orale implanterbare eller injiserbare prevensjonsmidler, dobbel barrieremetode og vasektomisert partner.
  11. Pasienter som har mottatt et undersøkelseslegemiddel de siste 30 dagene eller som deltar i en annen legemiddelstudie
  12. Pasienter ansett som upålitelige av utrederen angående kravene til oppfølging under studien
  13. Enhver tilstand etterforskeren mener ikke ville tillate sikker deltakelse i studien
  14. Kontraindikasjon hos pasienter med mekaniske hjerteklaffer. Bruk av Pradaxa i forbindelse med andre former for hjerteklaffsykdom, inkludert tilstedeværelse av en bioproteseklaff, anbefales ikke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Pradaxa (dabigaran etexilat)
Pasienter med ikke-klaff atrieflimmer som Pradaxa er indisert for i henhold til gjeldende lokale merkelapp, som ikke tidligere er behandlet med Pradaxa, vil få 3 måneders behandling for forebygging av hjerneslag og systemisk emboli. Pasienter som rapporterer gastrointestinale symptomer (GIS) vil bli randomisert til en av to behandlingsstrategier, og data som dokumenterer intensiteten og varigheten av GIS vil bli samlet inn.
Legemiddel: Pradaxa (dabigatran etexilat)
150 mg eller 75 mg b.i.d. (150 mg eller 110 mg b.i.d. i Canada)
Aktiv komparator: Pradaxa og pantoprazol
Pasienter som utvikler gastrointestinale symptomer (GIS) vil bli randomisert 1:1 til enten pantoprazol 40 mg q.a.m., p.o., eller ta Pradaxa (dabigatran etexilat) innen 30 minutter etter et måltid
Legemiddel: Pradaxa (dabigatran etexilat)
150 mg eller 75 mg b.i.d. (150 mg eller 110 mg b.i.d. i Canada)
Legemiddel: pantoprazol
40 mg q.a.m, p.o.
Aktiv komparator: Pradaxa, 30 minutter etter et måltid
Pasienter som utvikler gastrointestinale symptomer (GIS) vil bli randomisert 1:1 til enten pantoprazol 40 mg q.a.m., p.o., eller ta Pradaxa (dabigatran etexilat) innen 30 minutter etter et måltid
Legemiddel: Pradaxa, innen 30 minutter etter et måltid
Pasienter som ble randomisert til denne intervensjonen ville bli bedt om å ta dabigatran 30 minutter etter et måltid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graden av fullstendig effektivitet av den innledende GIS-administrasjonsstrategien
Tidsramme: Uke 4

Prosentandelen av pasienter som opplever fullstendig lindring av gastrointestinale symptomer (GIS) når de tar pantoprazol 40 mg én gang daglig om morgenen (q.a.m.) vs. administrering av Pradaxa® (dabigatran etexilat) innen 30 minutter etter et måltid ved 4 uker.

Fullstendig effektivitet er definert som ved evalueringstidspunktet er både primær GIS og sekundær GIS løst.
Uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av delvis effektivitet av innledende GIS-administrasjonsstrategier
Tidsramme: Uke 4

Prosentandelen av pasienter som opplever delvis lindring av gastrointestinale symptomer (GIS) når de tar pantoprazol 40 mg én gang daglig om morgenen (q.a.m.) og pasienter som tar Pradaxa® (dabigatran etexilat) innen 30 minutter etter et måltid ved 4 uker.

Delvis effektivitet er definert som på tidspunktet for evaluering, enten primær GIS er forbedret; eller primær GIS er løst, men det var fortsatt uløste sekundære GIS.
Uke 4
Kombinert grad av fullstendig eller delvis effektivitet av innledende GIS-administrasjonsstrategier
Tidsramme: Uke 4

Prosentandelen av pasienter som opplever fullstendig eller delvis effektivitet av gastrointestinale symptomer (GIS) når de tar pantoprazol 40 mg én gang daglig om morgenen (q.a.m.) vs. administrering av Pradaxa ® (dabigatran etexilat) innen 30 minutter etter et måltid ved 4 uker.

Fullstendig effektivitet er definert som ved evalueringstidspunktet er både primær GIS og sekundær GIS løst. Delvis effektivitet er definert som på tidspunktet for evaluering, enten primær GIS er forbedret; eller primær GIS er løst, men det var fortsatt uløste sekundære GIS.
Uke 4
Graden av fullstendig effektivitet av kombinerte GIS-administrasjonsstrategier
Tidsramme: Uke 8

Prosentandelen av pasienter som opplever fullstendig lindring av kombinerte gastrointestinale symptomer (GIS) når de tar pantoprazol 40 mg én gang daglig om morgenen (q.a.m.) vs. administrering av Pradaxa ® (dabigatran etexilat) innen 30 minutter etter et måltid.

Fullstendig effektivitet er definert som ved evalueringstidspunktet er både primær GIS og sekundær GIS løst.
Uke 8
Grad av delvis effektivitet av kombinerte GIS-administrasjonsstrategier
Tidsramme: Uke 8

Prosentandelen av pasienter som opplever delvis lindring av gastrointestinale symptomer (GIS) når de tar pantoprazol 40 mg én gang daglig om morgenen (q.a.m.) vs. administrering av Pradaxa ® (dabigatran etexilat) innen 30 minutter etter et måltid ved 4 uker.

Delvis effektivitet er definert som på tidspunktet for evaluering, enten primær GIS er forbedret; eller primær GIS er løst, men det var fortsatt uløste sekundære GIS.
Uke 8
Kombinert grad av fullstendig eller delvis effektivitet av kombinerte GIS-administrasjonsstrategier
Tidsramme: Uke 8

Prosentandelen av pasienter som opplever kombinert fullstendig eller delvis lindring av gastrointestinale symptomer (GIS) når de tar pantoprazol 40 mg én gang daglig om morgenen (q.a.m.) vs. administrering av Pradaxa ® (dabigatran etexilat) innen 30 minutter etter et måltid.

Fullstendig effektivitet er definert som ved evalueringstidspunktet er både primær GIS og sekundær GIS løst. Delvis effektivitet er definert som på tidspunktet for evaluering, enten primær GIS er forbedret; eller primær GIS er løst, men det var fortsatt uløste sekundære GIS.
Uke 8
Satser for fullstendig effektivitet av GIS ved hvert besøk.
Tidsramme: Uke 1, Uke 2, Uke 3, Uke 4, Uke 5, Uke 6, Uke 7 og Uke 8

Prosentandelen av pasienter som opplever fullstendig effektivitet av gastrointestinale symptomer (GIS) ved hvert besøk etter ledelsesstrategi.

Evaluering av GIS var basert på Last observation transported forward (LOCF) data frem til siste observerte tidspunkt eller til lagt til den andre forvaltningsstrategien.
Uke 1, Uke 2, Uke 3, Uke 4, Uke 5, Uke 6, Uke 7 og Uke 8
Satser for delvis effektivitet av GIS ved hvert besøk.
Tidsramme: Uke 1, Uke 2, Uke 3, Uke 4, Uke 5, Uke 6, Uke 7 og Uke 8

Prosentandelen av pasienter som opplever delvis effektivitet av gastrointestinale symptomer (GIS) ved hvert besøk etter ledelsesstrategi.

Evaluering av GIS var basert på Last observation transported forward (LOCF) data frem til siste observerte tidspunkt eller til lagt til den andre forvaltningsstrategien.
Uke 1, Uke 2, Uke 3, Uke 4, Uke 5, Uke 6, Uke 7 og Uke 8
Satser for fullstendig eller delvis effektivitet av GIS ved hvert besøk.
Tidsramme: Uke 1, Uke 2, Uke 3, Uke 4, Uke 5, Uke 6, Uke 7 og Uke 8

Prosentandelen av pasienter som opplever fullstendig eller delvis effektivitet av gastrointestinale symptomer (GIS) ved hvert besøk etter ledelsesstrategi.

Evaluering av GIS var basert på Last observation transported forward (LOCF) data frem til siste observerte tidspunkt eller til lagt til den andre forvaltningsstrategien.
Uke 1, Uke 2, Uke 3, Uke 4, Uke 5, Uke 6, Uke 7 og Uke 8
Tid mellom symptomdebut og første observert fullstendig eller delvis effekt og mellom symptomdebut og sist observerte symptom
Tidsramme: Uke 8
Tid mellom symptomdebut og første observert fullstendig eller delvis effekt og mellom symptomdebut og siste observerte symptom etter håndteringsstrategi.
Uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

16. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1160.128

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere