Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное открытое исследование по оценке двух стратегий лечения желудочно-кишечных симптомов у пациентов, впервые получающих лечение препаратом Прадакса для профилактики инсульта и системной эмболии при неклапанной фибрилляции предсердий

2 сентября 2015 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Проспективное открытое исследование по оценке эффективности двух стратегий лечения (пантопразол 40 мг один раз в день и прием Pradaxa® с пищей (в течение 30 минут после еды) при желудочно-кишечных симптомах (GIS) у пациентов, впервые получающих лечение Pradaxa® 150 мг два раза в день, 110 мг два раза в день или 75 мг два раза в день для профилактики инсульта и системной эмболии у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (NVAF)

Это проспективное открытое исследование, целью которого является зачисление примерно 1200 пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (НФП), которые ранее не получали Прадакса® и не имели желудочно-кишечных симптомов (ГИС) в течение как минимум 2 недель до включения. Будет набрано около 125 сайтов в Северной Америке. Пациенты, которые сообщают о ГИС в течение 3-месячного периода лечения, будут рандомизированы для одной из двух стратегий ведения, и будут собраны данные, документирующие интенсивность и продолжительность ГИС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1067

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • 1160.128.1160 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • 1160.128.1159 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Канада
        • 1160.128.1152 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spruce Grove, Alberta, Канада
        • 1160.128.1153 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Канада
        • 1160.128.1167 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Канада
        • 1160.128.1158 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Канада
        • 1160.128.1154 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Канада
        • 1160.128.1166 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада
        • 1160.128.1151 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cambridge, Ontario, Канада
        • 1160.128.1168 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Collingwood, Ontario, Канада
        • 1160.128.1164 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corunna, Ontario, Канада
        • 1160.128.1173 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • 1160.128.1156 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kitchener, Ontario, Канада
        • 1160.128.1157 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Канада
        • 1160.128.1155 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Канада
        • 1160.128.1170 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Канада
        • 1160.128.1165 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Канада
        • 1160.128.1169 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stayner, Ontario, Канада
        • 1160.128.1161 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Канада
        • 1160.128.1171 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада
        • 1160.128.1162 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада
        • 1160.128.1172 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
        • 1160.128.1046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты
        • 1160.128.1045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты
        • 1160.128.1003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты
        • 1160.128.1093 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты
        • 1160.128.1067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Mesa, California, Соединенные Штаты
        • 1160.128.1103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты
        • 1160.128.1094 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • 1160.128.1042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Spring, Colorado, Соединенные Штаты
        • 1160.128.1005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
        • 1160.128.1023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты
        • 1160.128.1016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты
        • 1160.128.1066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guilford, Connecticut, Соединенные Штаты
        • 1160.128.1018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты
        • 1160.128.1050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты
        • 1160.128.1057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
        • 1160.128.1085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Соединенные Штаты
        • 1160.128.1111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты
        • 1160.128.1032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты
        • 1160.128.1021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • 1160.128.1027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
        • 1160.128.1019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
        • 1160.128.1062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты
        • 1160.128.1054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • 1160.128.1097 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • 1160.128.1109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
        • 1160.128.1087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты
        • 1160.128.1058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты
        • 1160.128.1007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rockledge, Florida, Соединенные Штаты
        • 1160.128.1060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты
        • 1160.128.1096 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты
        • 1160.128.1068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d' Alene, Idaho, Соединенные Штаты
        • 1160.128.1076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Соединенные Штаты
        • 1160.128.1073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winfield, Illinois, Соединенные Штаты
        • 1160.128.1048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Соединенные Штаты
        • 1160.128.1105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
        • 1160.128.1029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты
        • 1160.128.1079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты
        • 1160.128.1008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Соединенные Штаты
        • 1160.128.1025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Biddeford, Maine, Соединенные Штаты
        • 1160.128.1100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты
        • 1160.128.1041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salisbury, Maryland, Соединенные Штаты
        • 1160.128.1012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Соединенные Штаты
        • 1160.128.1015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты
        • 1160.128.1004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты
        • 1160.128.1014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
        • 1160.128.1047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • 1160.128.1075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты
        • 1160.128.1069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты
        • 1160.128.1011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты
        • 1160.128.1092 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
        • 1160.128.1059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Elmer, New Jersey, Соединенные Штаты
        • 1160.128.1039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Flemington, New Jersey, Соединенные Штаты
        • 1160.128.1035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
        • 1160.128.1036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Hawthorne, New York, Соединенные Штаты
        • 1160.128.1063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты
        • 1160.128.1078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты
        • 1160.128.1001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты
        • 1160.128.1022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты
        • 1160.128.1052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты
        • 1160.128.1071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Gallipolis, Ohio, Соединенные Штаты
        • 1160.128.1091 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • 1160.128.1107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Соединенные Штаты
        • 1160.128.1053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hillsboro, Oregon, Соединенные Штаты
        • 1160.128.1033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • 1160.128.1037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • 1160.128.1034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Langhorne, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • 1160.128.1010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • 1160.128.1056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • 1160.128.1065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
        • 1160.128.1043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты
        • 1160.128.1040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
        • 1160.128.1006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • 1160.128.1104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты
        • 1160.128.1061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Braunfels, Texas, Соединенные Штаты
        • 1160.128.1090 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • 1160.128.1082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Соединенные Штаты
        • 1160.128.1102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Соединенные Штаты
        • 1160.128.1077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты
        • 1160.128.1064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manassas, Virginia, Соединенные Штаты
        • 1160.128.1110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
        • 1160.128.1099 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Документированная неклапанная фибрилляция предсердий (NVAF), для которых Pradaxa® (дабигатрана этексилат) показан в соответствии с текущими местными рекомендациями, но которые не получали лечение Pradaxa® (дабигатрана этексилат) или те, кто не начал лечение Pradaxa® (дабигатрана этексилат) этексилат) более чем за 7 дней до возможного включения в исследование. NVAF может быть задокументирована электрокардиограммой в 12 отведениях, полосой ритма, кардиостимулятором/имплантируемым кардиовертер-дефибриллятором (ICD) или холтеровским мониторированием.
  2. Пациенты мужского и женского пола, возраст на момент поступления не менее 18 лет.
  3. Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Любое из следующих желудочно-кишечных расстройств (ЖКТ) в течение 2 недель в анамнезе: изжога, диспепсия, гастрит, боль или дискомфорт в верхней части живота или гастроэзофагеальный рефлюкс, требующий применения ингибиторов протонной помпы, блокаторов гистаминовых рецепторов-2 или антацидов. Пациенты с тошнотой и/или рвотой в течение 2 недель не исключаются, если симптомы были явно связаны с самокупирующимся острым или лихорадочным заболеванием. Краткосрочное применение ИПП в качестве профилактики в условиях стационара для предотвращения стрессовых язв допустимо. Добавки карбоната кальция для замещения кальция не являются исключением (пока эти продукты используются в качестве добавок/заменителей кальция и не используются для лечения или облегчения ГИС).
  2. желудочно-кишечное кровотечение в течение одного года или наличие в анамнезе симптоматической или эндоскопически подтвержденной гастродуоденальной язвы или дивертикулита, если причина не была окончательно устранена с помощью медикаментозной терапии или хирургического вмешательства (например, у пациентов с язвенной болезнью с эндоскопически подтвержденным излечением после терапии или кровотечением из нижних отделов ЖКТ из-за к дивертикулезу, вылеченному сегментарной колэктомией, не исключены.)
  3. непригодный
  4. Противопоказания для пантопразола или других ингибиторов протонной помпы, например. омепразол, лансопразол, рабепразол, атнопразол, эзомепразол
  5. Противопоказание к Pradaxa® (дабигатрана этексилат) или известная гиперчувствительность к Pradaxa® (дабигатрана этексилат) или его вспомогательным веществам
  6. Геморрагическое расстройство, геморрагический диатез или активное патологическое кровотечение
  7. Необходимость лечения антикоагулянтами при заболеваниях, отличных от мерцательной аритмии
  8. Текущее лечение рифампином
  9. Клиренс креатинина <15 мл/мин (в Канаде <30 мл/мин) или пациенты, получающие заместительную почечную терапию (диализ)
  10. Женщины в пременопаузе (последняя менструация менее или равна 1 году до получения информированного согласия), которые: кормят грудью или беременны, или способны к деторождению и не применяют приемлемый метод контроля над рождаемостью, или не планируют продолжать использовать этот метод на протяжении всего исследования. Приемлемые методы контроля рождаемости включают воздержание, перевязку маточных труб, трансдермальный пластырь, внутриматочные устройства/системы (ВМС/ВМС), оральные имплантируемые или инъекционные контрацептивы, метод двойного барьера и вазэктомию партнера.
  11. Пациенты, которые получали исследуемый препарат в течение последних 30 дней или участвуют в другом исследовании препарата.
  12. Пациенты, которых исследователь считает ненадежными в отношении требований к последующему наблюдению во время исследования
  13. Любое условие, которое, по мнению исследователя, не позволит безопасно участвовать в исследовании.
  14. Противопоказания для пациентов с механическими клапанами сердца. Применение Прадакса при других формах клапанных пороков сердца, в том числе при наличии биопротеза клапана, не рекомендуется.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Прадакса (дабигарана этексилат)
Пациентам с неклапанной фибрилляцией предсердий, которым Прадакса показана в соответствии с текущими местными рекомендациями, ранее не получавшим Прадакса, будет предоставлено 3-месячное лечение для профилактики инсульта и системной эмболии. Пациенты, которые сообщают о желудочно-кишечных симптомах (ГИС), будут рандомизированы для одной из двух стратегий ведения, и будут собраны данные, документирующие интенсивность и продолжительность ГИС.
Лекарство: Прадакса (дабигатрана этексилат)
150 мг или 75 мг два раза в день (150 мг или 110 мг два раза в день в Канаде)
Активный компаратор: Прадакса и пантопразол
Пациенты, у которых разовьются желудочно-кишечные симптомы (ГИС), будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо для приема пантопразола в дозе 40 мг 1 раз в день перорально, либо для приема прадаксы (дабигатрана этексилат) в течение 30 минут после еды.
Лекарство: Прадакса (дабигатрана этексилат)
150 мг или 75 мг два раза в день (150 мг или 110 мг два раза в день в Канаде)
Лекарство: пантопразол
40 мг 1 раз в день, перорально
Активный компаратор: Прадакса, через 30 минут после еды
Пациенты, у которых разовьются желудочно-кишечные симптомы (ГИС), будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо для приема пантопразола в дозе 40 мг 1 раз в день перорально, либо для приема прадаксы (дабигатрана этексилат) в течение 30 минут после еды.
Лекарство: Прадакса, в течение 30 минут после еды
Пациенты, рандомизированные для этого вмешательства, будут проинструктированы принимать дабигатран через 30 минут после еды.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент полной эффективности начальной стратегии управления ГИС
Временное ограничение: Неделя 4

Процент пациентов, у которых наблюдалось полное облегчение желудочно-кишечных симптомов (ГИС) при приеме пантопразола в дозе 40 мг один раз в сутки утром (qam) по сравнению с приемом Pradaxa® (дабигатрана этексилат) в течение 30 минут после еды через 4 недели.

Полная эффективность определяется тем, что на момент оценки разрешены как первичная, так и вторичная ГИС.
Неделя 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент частичной эффективности первоначальных стратегий управления ГИС
Временное ограничение: Неделя 4

Процент пациентов, у которых наблюдалось частичное облегчение желудочно-кишечных симптомов (ГИС) при приеме пантопразола в дозе 40 мг один раз в сутки утром (q.am), и пациентов, принимавших Прадакса® (дабигатрана этексилат) в течение 30 минут после еды через 4 недели.

Частичная эффективность определяется как улучшение на момент оценки либо первичной ГИС; или первичная ГИС разрешена, но остались неразрешенные вторичные ГИС.
Неделя 4
Суммарный показатель полной или частичной эффективности исходных стратегий управления ГИС
Временное ограничение: Неделя 4

Процент пациентов, испытывающих полную или частичную эффективность желудочно-кишечных симптомов (ГИС) при приеме пантопразола в дозе 40 мг один раз в сутки утром (q.am) по сравнению с приемом препарата Прадакса® (дабигатрана этексилат) в течение 30 минут после еды через 4 недели.

Полная эффективность определяется тем, что на момент оценки разрешены как первичная, так и вторичная ГИС. Частичная эффективность определяется как улучшение на момент оценки либо первичной ГИС; или первичная ГИС разрешена, но остались неразрешенные вторичные ГИС.
Неделя 4
Коэффициент полной эффективности комбинированных стратегий управления ГИС
Временное ограничение: Неделя 8

Процент пациентов, у которых наблюдалось полное купирование комбинированных желудочно-кишечных симптомов (ГИС) при приеме пантопразола в дозе 40 мг 1 раз в сутки утром (q.am) по сравнению с приемом препарата Прадакса® (дабигатрана этексилат) в течение 30 минут после еды.

Полная эффективность определяется тем, что на момент оценки разрешены как первичная, так и вторичная ГИС.
Неделя 8
Коэффициент частичной эффективности комбинированных стратегий управления ГИС
Временное ограничение: Неделя 8

Процент пациентов, у которых наблюдалось частичное облегчение желудочно-кишечных симптомов (ГИС) при приеме пантопразола в дозе 40 мг один раз в сутки утром (q.am) по сравнению с приемом препарата Прадакса® (дабигатрана этексилат) в течение 30 минут после еды через 4 недели.

Частичная эффективность определяется как улучшение на момент оценки либо первичной ГИС; или первичная ГИС разрешена, но остались неразрешенные вторичные ГИС.
Неделя 8
Суммарный коэффициент полной или частичной эффективности комбинированных стратегий управления ГИС
Временное ограничение: Неделя 8

Процент пациентов, у которых наблюдалось комбинированное полное или частичное купирование желудочно-кишечных симптомов (ГИС) при приеме пантопразола в дозе 40 мг 1 раз в сутки утром (q.am) по сравнению с приемом препарата Прадакса® (дабигатрана этексилат) в течение 30 минут после еды.

Полная эффективность определяется тем, что на момент оценки разрешены как первичная, так и вторичная ГИС. Частичная эффективность определяется как улучшение на момент оценки либо первичной ГИС; или первичная ГИС разрешена, но остались неразрешенные вторичные ГИС.
Неделя 8
Показатели полной эффективности ГИС при каждом посещении.
Временное ограничение: Неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 5, неделя 6, неделя 7 и неделя 8

Процент пациентов, испытывающих полную эффективность желудочно-кишечных симптомов (ГИС) при каждом посещении в соответствии со стратегией ведения.

Оценка ГИС основывалась на переносе данных последнего наблюдения (LOCF) до времени последнего наблюдения или до добавления второй стратегии управления.
Неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 5, неделя 6, неделя 7 и неделя 8
Показатели частичной эффективности ГИС при каждом посещении.
Временное ограничение: Неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 5, неделя 6, неделя 7 и неделя 8

Процент пациентов, испытывающих частичную эффективность желудочно-кишечных симптомов (ГИС) при каждом посещении в зависимости от стратегии ведения.

Оценка ГИС основывалась на переносе данных последнего наблюдения (LOCF) до времени последнего наблюдения или до добавления второй стратегии управления.
Неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 5, неделя 6, неделя 7 и неделя 8
Показатели полной или частичной эффективности ГИС при каждом посещении.
Временное ограничение: Неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 5, неделя 6, неделя 7 и неделя 8

Процент пациентов, испытывающих полную или частичную эффективность желудочно-кишечных симптомов (ГИС) при каждом посещении в зависимости от стратегии ведения.

Оценка ГИС основывалась на переносе данных последнего наблюдения (LOCF) до времени последнего наблюдения или до добавления второй стратегии управления.
Неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 5, неделя 6, неделя 7 и неделя 8
Время между появлением симптомов и первым обнаруженным полным или частичным эффектом, а также между появлением симптомов и последним наблюдаемым симптомом
Временное ограничение: Неделя 8
Время между появлением симптомов и первым наблюдаемым полным или частичным эффектом, а также между появлением симптомов и последним наблюдаемым симптомом в зависимости от стратегии лечения.
Неделя 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1160.128

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться