Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv, åben-label undersøgelse, der evaluerer to håndteringsstrategier for gastrointestinale symptomer hos patienter, som nyligt er i behandling med Pradaxa til forebyggelse af slagtilfælde og systemisk emboli med ikke-valvulær atrieflimren

2. september 2015 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En prospektiv, åben-label undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​to behandlingsstrategier (Pantoprazol 40 mg q.a.m. og indtagelse af Pradaxa® med mad (inden for 30 minutter efter et måltid) på gastrointestinale symptomer (GIS) hos patienter, der nyligt er i behandling med Pradaxa® 150 mg, b.i.d. 110 mg b.i.d. eller 75 mg b.i.d. til forebyggelse af slagtilfælde og systemisk emboli hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren (NVAF)

Dette er et prospektivt og åbent studie, der sigter mod at inkludere cirka 1200 patienter med ikke-valvulært atrieflimren (NVAF), der ikke tidligere er behandlet med Pradaxa® og fri for gastrointestinale symptomer (GIS) i mindst 2 uger før tilmelding. Cirka 125 steder i Nordamerika vil blive rekrutteret. Patienter, der rapporterer GIS i løbet af den 3 måneder lange behandlingsperiode, vil blive randomiseret til en af ​​to behandlingsstrategier, og data, der dokumenterer intensiteten og varigheden af ​​GIS, vil blive indsamlet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1067

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • 1160.128.1160 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • 1160.128.1159 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Canada
        • 1160.128.1152 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spruce Grove, Alberta, Canada
        • 1160.128.1153 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada
        • 1160.128.1167 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • 1160.128.1158 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada
        • 1160.128.1154 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canada
        • 1160.128.1166 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
        • 1160.128.1151 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cambridge, Ontario, Canada
        • 1160.128.1168 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Collingwood, Ontario, Canada
        • 1160.128.1164 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corunna, Ontario, Canada
        • 1160.128.1173 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 1160.128.1156 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kitchener, Ontario, Canada
        • 1160.128.1157 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Canada
        • 1160.128.1155 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Canada
        • 1160.128.1170 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada
        • 1160.128.1165 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada
        • 1160.128.1169 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stayner, Ontario, Canada
        • 1160.128.1161 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canada
        • 1160.128.1171 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1160.128.1162 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • 1160.128.1172 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • 1160.128.1046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater
        • 1160.128.1045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater
        • 1160.128.1003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater
        • 1160.128.1093 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater
        • 1160.128.1067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Mesa, California, Forenede Stater
        • 1160.128.1103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newport Beach, California, Forenede Stater
        • 1160.128.1094 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • 1160.128.1042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Spring, Colorado, Forenede Stater
        • 1160.128.1005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • 1160.128.1023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater
        • 1160.128.1016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater
        • 1160.128.1066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guilford, Connecticut, Forenede Stater
        • 1160.128.1018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater
        • 1160.128.1050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater
        • 1160.128.1057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
        • 1160.128.1085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater
        • 1160.128.1111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brandon, Florida, Forenede Stater
        • 1160.128.1032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater
        • 1160.128.1021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater
        • 1160.128.1027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • 1160.128.1019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • 1160.128.1062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Largo, Florida, Forenede Stater
        • 1160.128.1054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • 1160.128.1097 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • 1160.128.1109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • 1160.128.1087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater
        • 1160.128.1058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater
        • 1160.128.1007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rockledge, Florida, Forenede Stater
        • 1160.128.1060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater
        • 1160.128.1096 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater
        • 1160.128.1068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d' Alene, Idaho, Forenede Stater
        • 1160.128.1076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Forenede Stater
        • 1160.128.1073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winfield, Illinois, Forenede Stater
        • 1160.128.1048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Forenede Stater
        • 1160.128.1105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • 1160.128.1029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater
        • 1160.128.1079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater
        • 1160.128.1008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forenede Stater
        • 1160.128.1025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Biddeford, Maine, Forenede Stater
        • 1160.128.1100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater
        • 1160.128.1041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salisbury, Maryland, Forenede Stater
        • 1160.128.1012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Forenede Stater
        • 1160.128.1015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater
        • 1160.128.1004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater
        • 1160.128.1014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
        • 1160.128.1047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
        • 1160.128.1075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater
        • 1160.128.1069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater
        • 1160.128.1011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater
        • 1160.128.1092 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
        • 1160.128.1059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Elmer, New Jersey, Forenede Stater
        • 1160.128.1039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Flemington, New Jersey, Forenede Stater
        • 1160.128.1035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
        • 1160.128.1036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Hawthorne, New York, Forenede Stater
        • 1160.128.1063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mineola, New York, Forenede Stater
        • 1160.128.1078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater
        • 1160.128.1001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater
        • 1160.128.1022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gastonia, North Carolina, Forenede Stater
        • 1160.128.1052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater
        • 1160.128.1071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Gallipolis, Ohio, Forenede Stater
        • 1160.128.1091 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • 1160.128.1107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater
        • 1160.128.1053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hillsboro, Oregon, Forenede Stater
        • 1160.128.1033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater
        • 1160.128.1037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater
        • 1160.128.1034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Langhorne, Pennsylvania, Forenede Stater
        • 1160.128.1010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • 1160.128.1056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater
        • 1160.128.1065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
        • 1160.128.1043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater
        • 1160.128.1040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • 1160.128.1006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • 1160.128.1104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • McKinney, Texas, Forenede Stater
        • 1160.128.1061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Braunfels, Texas, Forenede Stater
        • 1160.128.1090 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • 1160.128.1082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater
        • 1160.128.1102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forenede Stater
        • 1160.128.1077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater
        • 1160.128.1064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater
        • 1160.128.1110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
        • 1160.128.1099 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Dokumenteret non-valvulær atrieflimren (NVAF), for hvem Pradaxa® (dabigatran etexilat) er indiceret i henhold til det aktuelle lokale mærke, men som ikke har modtaget behandling med Pradaxa® (dabigatran etexilat), eller som ikke er startet på Pradaxa® (dabigatran) etexilat) mere end 7 dage før potentiel optagelse i undersøgelsen. NVAF kan dokumenteres ved 12-aflednings elektrokardiogram, rytmestrip, pacemaker/implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) elektrogrammer eller Holter-overvågning
  2. Mandlige og kvindelige patienter, alder større end eller lig med 18 år ved indrejse
  3. Skriftligt, informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese inden for 2 uger med nogen af ​​følgende gastrointestinale (GI) lidelser: halsbrand, fordøjelsesbesvær, gastritis, øvre abdominale smerter eller ubehag eller gastroøsofageal refluks, der kræver brug af protonpumpehæmmere, histamin-2-receptorblokkere eller antacida. Patienter med kvalme og/eller opkastning inden for de 2 uger er ikke udelukket, hvis symptomerne var tydeligt forbundet med en selvbegrænset akut eller febril sygdom. Kortvarig brug af PPI'er som profylakse i hospitalsmiljøer til forebyggelse af stresssår er acceptabel. Calciumcarbonattilskud til calciumerstatning er ikke udelukkende (så længe disse produkter bruges som calciumtilskud/erstatning og ikke bruges til at behandle eller lindre GIS.)
  2. GI-blødning inden for et år eller enhver historie med symptomatisk eller endoskopisk dokumenteret gastroduodenal ulcus eller diverticulitis, medmindre årsagen er blevet permanent elimineret ved medicinsk behandling eller ved kirurgi (f. divertikulose helbredt ved segmental kolektomi er ikke udelukket.)
  3. ikke anvendelig
  4. Kontraindikation til pantoprazol eller andre protonpumpehæmmere, f.eks. omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, atnoprazol, esomeprazol
  5. Kontraindikation til Pradaxa® (dabigatran etexilat) eller kendt overfølsomhed over for Pradaxa® (dabigatran etexilat) eller dets hjælpestoffer
  6. Hæmoragisk lidelse, blødende diatese eller aktiv patologisk blødning
  7. Behov for antikoagulerende behandling for andre lidelser end atrieflimren
  8. Nuværende behandling med rifampin
  9. Kreatininclearance <15 ml/min (i Canada <30 ml/min) eller patienter i nyreudskiftningsterapi (dialyse)
  10. Præmenopausale kvinder (sidste menstruation mindre end eller lig med 1 år før informeret samtykke), som: ammer eller er gravide, eller er i den fødedygtige alder og ikke praktiserer en acceptabel præventionsmetode, eller som ikke planlægger at fortsætte med at bruge denne metode gennem hele undersøgelsen. Acceptable metoder til prævention omfatter abstinens, tubal ligering, transdermalt plaster, intra-uterine anordninger/systemer (IUD'er/IUS'er), orale implanterbare eller injicerbare svangerskabsforebyggende midler, dobbeltbarrieremetode og vasektomiseret partner.
  11. Patienter, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage eller deltager i et andet lægemiddelstudie
  12. Patienter anset for upålidelige af investigator med hensyn til kravene til opfølgning under undersøgelsen
  13. Enhver tilstand, efterforskeren mener, ikke ville tillade sikker deltagelse i undersøgelsen
  14. Kontraindikation hos patienter med mekaniske hjerteklapper. Brug af Pradaxa i forbindelse med andre former for hjerteklapsygdomme, herunder tilstedeværelsen af ​​en bioproteseklap, anbefales ikke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Pradaxa (dabigaran etexilat)
Patienter med non valvulært atrieflimren, for hvem Pradaxa er indiceret i overensstemmelse med den nuværende lokale etiket, som ikke tidligere er behandlet med Pradaxa, vil få 3 måneders behandling til forebyggelse af slagtilfælde og systemisk emboli. Patienter, der rapporterer gastrointestinale symptomer (GIS), vil blive randomiseret til en af ​​to behandlingsstrategier, og data, der dokumenterer intensiteten og varigheden af ​​GIS, vil blive indsamlet.
Medicin: Pradaxa (dabigatran etexilat)
150 mg eller 75 mg b.i.d. (150 mg eller 110 mg b.i.d. i Canada)
Aktiv komparator: Pradaxa og pantoprazol
Patienter, der udvikler gastrointestinale symptomer (GIS) vil blive randomiseret 1:1 til enten pantoprazol 40 mg q.a.m., p.o. eller tage Pradaxa (dabigatran etexilat) inden for 30 minutter efter et måltid
Medicin: Pradaxa (dabigatran etexilat)
150 mg eller 75 mg b.i.d. (150 mg eller 110 mg b.i.d. i Canada)
Medicin: pantoprazol
40 mg q.a.m, p.o.
Aktiv komparator: Pradaxa, 30 minutter efter et måltid
Patienter, der udvikler gastrointestinale symptomer (GIS) vil blive randomiseret 1:1 til enten pantoprazol 40 mg q.a.m., p.o. eller tage Pradaxa (dabigatran etexilat) inden for 30 minutter efter et måltid
Medicin: Pradaxa, inden for 30 minutter efter et måltid
Patienter randomiseret til denne intervention ville blive instrueret i at tage deres dabigatran 30 minutter efter et måltid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Satsen for fuldstændig effektivitet af den indledende GIS-styringsstrategi
Tidsramme: Uge 4

Procentdelen af ​​patienter, der oplever fuldstændig lindring af gastrointestinale symptomer (GIS), når de tager pantoprazol 40 mg én gang dagligt om morgenen (q.a.m.) i forhold til administration af Pradaxa® (dabigatran etexilat) inden for 30 minutter efter et måltid efter 4 uger.

Fuldstændig effektivitet er defineret som på evalueringstidspunktet, både primært GIS og sekundært GIS er alle løst.
Uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sats for delvis effektivitet af indledende GIS-styringsstrategier
Tidsramme: Uge 4

Procentdelen af ​​patienter, der oplever delvis lindring af gastrointestinale symptomer (GIS), når de tager pantoprazol 40 mg én gang dagligt om morgenen (q.a.m.) og patienter, der tager Pradaxa® (dabigatran etexilat) inden for 30 minutter efter et måltid efter 4 uger.

Delvis effektivitet er defineret som på evalueringstidspunktet, enten er primær GIS forbedret; eller primær GIS er løst, men der var stadig uløste sekundære GIS.
Uge 4
Kombineret hastighed for fuldstændig eller delvis effektivitet af indledende GIS-styringsstrategier
Tidsramme: Uge 4

Procentdelen af ​​patienter, der oplever fuldstændig eller delvis effektivitet af gastrointestinale symptomer (GIS), når de tager pantoprazol 40 mg én gang dagligt om morgenen (q.a.m.) versus administration af Pradaxa ® (dabigatran etexilat) inden for 30 minutter efter et måltid efter 4 uger.

Fuldstændig effektivitet er defineret som på evalueringstidspunktet, både primært GIS og sekundært GIS er alle løst. Delvis effektivitet er defineret som på evalueringstidspunktet, enten er primær GIS forbedret; eller primær GIS er løst, men der var stadig uløste sekundære GIS.
Uge 4
Sats for fuldstændig effektivitet af kombinerede GIS-styringsstrategier
Tidsramme: Uge 8

Procentdelen af ​​patienter, der oplever fuldstændig lindring af kombinerede gastrointestinale symptomer (GIS), når de tager pantoprazol 40 mg én gang dagligt om morgenen (q.a.m.) i forhold til administration af Pradaxa ® (dabigatran etexilat) inden for 30 minutter efter et måltid.

Fuldstændig effektivitet er defineret som på evalueringstidspunktet, både primært GIS og sekundært GIS er alle løst.
Uge 8
Sats for delvis effektivitet af kombinerede GIS-styringsstrategier
Tidsramme: Uge 8

Procentdelen af ​​patienter, der oplever delvis lindring af gastrointestinale symptomer (GIS), når de tager pantoprazol 40 mg én gang dagligt om morgenen (q.a.m.) i forhold til administration af Pradaxa ® (dabigatran etexilat) inden for 30 minutter efter et måltid efter 4 uger.

Delvis effektivitet er defineret som på evalueringstidspunktet, enten er primær GIS forbedret; eller primær GIS er løst, men der var stadig uløste sekundære GIS.
Uge 8
Kombineret grad af fuldstændig eller delvis effektivitet af kombinerede GIS-styringsstrategier
Tidsramme: Uge 8

Procentdelen af ​​patienter, der oplever kombineret fuldstændig eller delvis lindring af gastrointestinale symptomer (GIS), når de tager pantoprazol 40 mg én gang dagligt om morgenen (q.a.m.) versus administration af Pradaxa ® (dabigatran etexilat) inden for 30 minutter efter et måltid.

Fuldstændig effektivitet er defineret som på evalueringstidspunktet, både primært GIS og sekundært GIS er alle løst. Delvis effektivitet er defineret som på evalueringstidspunktet, enten er primær GIS forbedret; eller primær GIS er løst, men der var stadig uløste sekundære GIS.
Uge 8
Satser for fuldstændig effektivitet af GIS ved hvert besøg.
Tidsramme: Uge 1, Uge 2, Uge 3, Uge 4, Uge 5, Uge 6, Uge 7 & Uge 8

Procentdelen af ​​patienter, der oplever fuldstændig effektivitet af gastrointestinale symptomer (GIS) ved hvert besøg efter ledelsesstrategi.

Evaluering af GIS var baseret på sidste observation overført (LOCF) data op til det sidst observerede tidspunkt eller op til tilføjelse af den anden ledelsesstrategi.
Uge 1, Uge 2, Uge 3, Uge 4, Uge 5, Uge 6, Uge 7 & Uge 8
Satser for delvis effektivitet af GIS ved hvert besøg.
Tidsramme: Uge 1, Uge 2, Uge 3, Uge 4, Uge 5, Uge 6, Uge 7 & Uge 8

Procentdelen af ​​patienter, der oplever delvis effektivitet af gastrointestinale symptomer (GIS) ved hvert besøg efter ledelsesstrategi.

Evaluering af GIS var baseret på sidste observation overført (LOCF) data op til det sidst observerede tidspunkt eller op til tilføjelse af den anden ledelsesstrategi.
Uge 1, Uge 2, Uge 3, Uge 4, Uge 5, Uge 6, Uge 7 & Uge 8
Satser for fuldstændig eller delvis effektivitet af GIS ved hvert besøg.
Tidsramme: Uge 1, Uge 2, Uge 3, Uge 4, Uge 5, Uge 6, Uge 7 & Uge 8

Procentdelen af ​​patienter, der oplever fuldstændig eller delvis effektivitet af gastrointestinale symptomer (GIS) ved hvert besøg efter ledelsesstrategi.

Evaluering af GIS var baseret på sidste observation overført (LOCF) data op til det sidst observerede tidspunkt eller op til tilføjelse af den anden ledelsesstrategi.
Uge 1, Uge 2, Uge 3, Uge 4, Uge 5, Uge 6, Uge 7 & Uge 8
Tid mellem symptomdebut og først observeret fuldstændig eller delvis effektivitet og mellem symptomdebut og sidst observerede symptom
Tidsramme: Uge 8
Tid mellem symptomdebut og første observerede fuldstændige eller delvise effektivitet og mellem symptomdebut og sidst observerede symptom efter håndteringsstrategi.
Uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2011

Først opslået (Skøn)

16. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1160.128

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Pradaxa (dabigatran etexilat)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner