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Une étude prospective ouverte évaluant deux stratégies de prise en charge des symptômes gastro-intestinaux chez les patients nouvellement sous traitement par Pradaxa pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux et des embolies systémiques avec fibrillation auriculaire non valvulaire

2 septembre 2015 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Une étude prospective ouverte évaluant l'efficacité de deux stratégies de prise en charge (pantoprazole 40 mg q.a.m. et prise de Pradaxa® avec de la nourriture (dans les 30 minutes après un repas) sur les symptômes gastro-intestinaux (SIG) chez des patients nouvellement sous traitement avec Pradaxa® 150 mg b.i.d., 110 mg deux fois par jour ou 75 mg deux fois par jour pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux et de l'embolie systémique chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (FANV)

Il s'agit d'une étude prospective et ouverte qui vise à recruter environ 1 200 patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (FANV) non traités auparavant par Pradaxa® et sans symptômes gastro-intestinaux (SIG) pendant au moins 2 semaines avant le recrutement. Environ 125 sites en Amérique du Nord seront recrutés. Les patients qui signalent un SIG au cours de la période de traitement de 3 mois seront randomisés dans l'une des deux stratégies de gestion, et des données documentant l'intensité et la durée du SIG seront collectées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1067

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • 1160.128.1160 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • 1160.128.1159 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Canada
        • 1160.128.1152 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spruce Grove, Alberta, Canada
        • 1160.128.1153 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada
        • 1160.128.1167 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • 1160.128.1158 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada
        • 1160.128.1154 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canada
        • 1160.128.1166 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
        • 1160.128.1151 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cambridge, Ontario, Canada
        • 1160.128.1168 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Collingwood, Ontario, Canada
        • 1160.128.1164 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corunna, Ontario, Canada
        • 1160.128.1173 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 1160.128.1156 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kitchener, Ontario, Canada
        • 1160.128.1157 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Canada
        • 1160.128.1155 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Canada
        • 1160.128.1170 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada
        • 1160.128.1165 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada
        • 1160.128.1169 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stayner, Ontario, Canada
        • 1160.128.1161 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canada
        • 1160.128.1171 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1160.128.1162 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • 1160.128.1172 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
        • 1160.128.1046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, États-Unis
        • 1160.128.1045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile, Alabama, États-Unis
        • 1160.128.1003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis
        • 1160.128.1093 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis
        • 1160.128.1067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Mesa, California, États-Unis
        • 1160.128.1103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newport Beach, California, États-Unis
        • 1160.128.1094 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis
        • 1160.128.1042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Spring, Colorado, États-Unis
        • 1160.128.1005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Denver, Colorado, États-Unis
        • 1160.128.1023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, États-Unis
        • 1160.128.1016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bridgeport, Connecticut, États-Unis
        • 1160.128.1066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guilford, Connecticut, États-Unis
        • 1160.128.1018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norwalk, Connecticut, États-Unis
        • 1160.128.1050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis
        • 1160.128.1057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis
        • 1160.128.1085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, États-Unis
        • 1160.128.1111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brandon, Florida, États-Unis
        • 1160.128.1032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coral Springs, Florida, États-Unis
        • 1160.128.1021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis
        • 1160.128.1027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
        • 1160.128.1019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
        • 1160.128.1062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Largo, Florida, États-Unis
        • 1160.128.1054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis
        • 1160.128.1097 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis
        • 1160.128.1109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, États-Unis
        • 1160.128.1087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pensacola, Florida, États-Unis
        • 1160.128.1058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis
        • 1160.128.1007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rockledge, Florida, États-Unis
        • 1160.128.1060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, États-Unis
        • 1160.128.1096 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roswell, Georgia, États-Unis
        • 1160.128.1068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d' Alene, Idaho, États-Unis
        • 1160.128.1076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, États-Unis
        • 1160.128.1073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winfield, Illinois, États-Unis
        • 1160.128.1048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, États-Unis
        • 1160.128.1105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis
        • 1160.128.1029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis
        • 1160.128.1079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis
        • 1160.128.1008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, États-Unis
        • 1160.128.1025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Biddeford, Maine, États-Unis
        • 1160.128.1100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, États-Unis
        • 1160.128.1041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salisbury, Maryland, États-Unis
        • 1160.128.1012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, États-Unis
        • 1160.128.1015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, États-Unis
        • 1160.128.1004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis
        • 1160.128.1014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, États-Unis
        • 1160.128.1047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, États-Unis
        • 1160.128.1075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, États-Unis
        • 1160.128.1069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kalispell, Montana, États-Unis
        • 1160.128.1011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis
        • 1160.128.1092 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, États-Unis
        • 1160.128.1059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Elmer, New Jersey, États-Unis
        • 1160.128.1039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Flemington, New Jersey, États-Unis
        • 1160.128.1035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis
        • 1160.128.1036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Hawthorne, New York, États-Unis
        • 1160.128.1063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mineola, New York, États-Unis
        • 1160.128.1078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, États-Unis
        • 1160.128.1001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis
        • 1160.128.1022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gastonia, North Carolina, États-Unis
        • 1160.128.1052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, États-Unis
        • 1160.128.1071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Gallipolis, Ohio, États-Unis
        • 1160.128.1091 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
        • 1160.128.1107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, États-Unis
        • 1160.128.1053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hillsboro, Oregon, États-Unis
        • 1160.128.1033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, États-Unis
        • 1160.128.1037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Camp Hill, Pennsylvania, États-Unis
        • 1160.128.1034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Langhorne, Pennsylvania, États-Unis
        • 1160.128.1010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
        • 1160.128.1056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, États-Unis
        • 1160.128.1065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis
        • 1160.128.1043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis
        • 1160.128.1040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis
        • 1160.128.1006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis
        • 1160.128.1104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • McKinney, Texas, États-Unis
        • 1160.128.1061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Braunfels, Texas, États-Unis
        • 1160.128.1090 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • 1160.128.1082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, États-Unis
        • 1160.128.1102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, États-Unis
        • 1160.128.1077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Falls Church, Virginia, États-Unis
        • 1160.128.1064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manassas, Virginia, États-Unis
        • 1160.128.1110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, États-Unis
        • 1160.128.1099 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Fibrillation auriculaire non valvulaire (FANV) documentée pour qui Pradaxa® (dabigatran etexilate) est indiqué selon l'étiquette locale en vigueur, mais qui n'ont pas reçu de traitement avec Pradaxa® (dabigatran etexilate) ou qui n'ont pas commencé à prendre Pradaxa® (dabigatran etexilate) plus de 7 jours avant l'inscription potentielle à l'étude. La NVAF peut être documentée par un électrocardiogramme à 12 dérivations, une bande de rythme, des électrogrammes de stimulateur cardiaque/défibrillateur automatique implantable (ICD) ou une surveillance Holter
  2. Patients masculins et féminins, âge supérieur ou égal à 18 ans à l'entrée
  3. Consentement écrit et éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents dans les 2 semaines de l'un des troubles gastro-intestinaux suivants : brûlures d'estomac, indigestion, gastrite, douleur ou inconfort dans la partie supérieure de l'abdomen ou reflux gastro-œsophagien nécessitant l'utilisation d'inhibiteurs de la pompe à protons, d'antagonistes des récepteurs de l'histamine-2 ou d'antiacides. Les patients présentant des nausées et/ou des vomissements dans les 2 semaines ne sont pas exclus si les symptômes étaient clairement associés à une maladie aiguë ou fébrile spontanément résolutive. L'utilisation à court terme d'IPP, à titre prophylactique, en milieu hospitalier pour la prévention des ulcères de stress est acceptable. Les suppléments de carbonate de calcium pour le remplacement du calcium ne sont pas exclusifs (tant que ces produits sont utilisés comme supplément/remplacement de calcium et ne sont pas utilisés pour traiter ou soulager le SIG.)
  2. Saignement gastro-duodénal dans l'année ou tout antécédent d'ulcère gastro-duodénal ou de diverticulite symptomatique ou documenté par endoscopie, à moins que la cause n'ait été définitivement éliminée par un traitement médical ou par une intervention chirurgicale (par exemple, patients atteints d'ulcère gastro-duodénal dont la guérison a été prouvée par endoscopie après le traitement ou d'un saignement gastro-duodénal inférieur dû à à une diverticulose guérie par colectomie segmentaire ne sont pas exclues.)
  3. n'est pas applicable
  4. Contre-indication au pantoprazole ou à d'autres inhibiteurs de la pompe à protons, par ex. oméprazole, lansoprazole, rabéprazole, atnoprazole, ésoméprazole
  5. Contre-indication à Pradaxa® (dabigatran etexilate) ou hypersensibilité connue à Pradaxa® (dabigatran etexilate) ou à ses excipients
  6. Trouble hémorragique, diathèse hémorragique ou saignement pathologique actif
  7. Nécessité d'un traitement anticoagulant pour des troubles autres que la fibrillation auriculaire
  8. Traitement actuel avec la rifampicine
  9. Clairance de la créatinine <15 ml/min (au Canada, <30 ml/min) ou patients sous thérapie de remplacement rénal (dialyse)
  10. Femmes pré-ménopausées (dernière menstruation inférieure ou égale à 1 an avant le consentement éclairé) qui : allaitent ou sont enceintes, ou sont en âge de procréer et n'utilisent pas une méthode de contraception acceptable, ou ne prévoient pas de continuer à utiliser cette méthode tout au long de l'étude. Les méthodes de contraception acceptables comprennent l'abstinence, la ligature des trompes, le patch transdermique, les dispositifs/systèmes intra-utérins (DIU/IUS), les contraceptifs oraux implantables ou injectables, la méthode à double barrière et le partenaire vasectomisé.
  11. Patients ayant reçu un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours ou participant à une autre étude médicamenteuse
  12. Patients considérés comme non fiables par l'investigateur concernant les exigences de suivi pendant l'étude
  13. Toute condition que l'investigateur estime ne pas permettre une participation sûre à l'étude
  14. Contre-indication chez les patients porteurs de valves cardiaques mécaniques. L'utilisation de Pradaxa dans le cadre d'autres formes de cardiopathie valvulaire, y compris la présence d'une valve bioprothétique, n'est pas recommandée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Pradaxa (dabigaran etexilate)
Les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire pour lesquels Pradaxa est indiqué conformément à l'étiquette locale en vigueur, non précédemment traités par Pradaxa, recevront un traitement de 3 mois pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux et des embolies systémiques. Les patients qui signalent des symptômes gastro-intestinaux (GIS) seront randomisés dans l'une des deux stratégies de prise en charge, et des données documentant l'intensité et la durée des GIS seront recueillies.
Médicament: Pradaxa (dabigatran etexilate)
150 mg ou 75 mg b.i.d. (150 mg ou 110 mg b.i.d. au Canada)
Comparateur actif: Pradaxa et pantoprazole
Les patients qui développent des symptômes gastro-intestinaux (SIG) seront randomisés 1: 1 pour recevoir soit du pantoprazole 40 mg q.a.m., p.o., soit la prise de Pradaxa (dabigatran etexilate) dans les 30 minutes après un repas
Médicament: Pradaxa (dabigatran etexilate)
150 mg ou 75 mg b.i.d. (150 mg ou 110 mg b.i.d. au Canada)
Médicament: pantoprazole
40 mg q.a.m, p.o.
Comparateur actif: Pradaxa, 30 minutes après un repas
Les patients qui développent des symptômes gastro-intestinaux (SIG) seront randomisés 1: 1 pour recevoir soit du pantoprazole 40 mg q.a.m., p.o., soit la prise de Pradaxa (dabigatran etexilate) dans les 30 minutes après un repas
Médicament: Pradaxa, dans les 30 minutes après un repas
Les patients randomisés pour cette intervention seraient invités à prendre leur dabigatran 30 minutes après un repas

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux d'efficacité totale de la stratégie initiale de gestion du SIG
Délai: Semaine 4

Le pourcentage de patients présentant un soulagement complet des symptômes gastro-intestinaux (GIS) lors de la prise de pantoprazole 40 mg une fois par jour le matin (q.a.m.) par rapport à l'administration de Pradaxa® (dabigatran etexilate) dans les 30 minutes après un repas à 4 semaines.

L'efficacité complète est définie comme au moment de l'évaluation, le SIG primaire et le SIG secondaire sont tous résolus.
Semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'efficacité partielle des stratégies initiales de gestion du SIG
Délai: Semaine 4

Le pourcentage de patients présentant un soulagement partiel des symptômes gastro-intestinaux (GIS) lors de la prise de pantoprazole 40 mg une fois par jour le matin (q.a.m.) et de patients prenant Pradaxa® (dabigatran etexilate) dans les 30 minutes après un repas à 4 semaines.

L'efficacité partielle est définie comme au moment de l'évaluation, soit le SIG principal est amélioré ; ou le SIG primaire est résolu, mais il y avait encore des SIG secondaires non résolus.
Semaine 4
Taux combiné d'efficacité complète ou partielle des stratégies initiales de gestion du SIG
Délai: Semaine 4

Le pourcentage de patients présentant une efficacité complète ou partielle des symptômes gastro-intestinaux (GIS) lors de la prise de pantoprazole 40 mg une fois par jour le matin (q.a.m.) par rapport à l'administration de Pradaxa® (dabigatran etexilate) dans les 30 minutes après un repas à 4 semaines.

L'efficacité complète est définie comme au moment de l'évaluation, le SIG primaire et le SIG secondaire sont tous résolus. L'efficacité partielle est définie comme au moment de l'évaluation, soit le SIG principal est amélioré ; ou le SIG primaire est résolu, mais il y avait encore des SIG secondaires non résolus.
Semaine 4
Taux d'efficacité complète des stratégies combinées de gestion SIG
Délai: Semaine 8

Le pourcentage de patients présentant un soulagement complet des symptômes gastro-intestinaux combinés (SIG) lors de la prise de pantoprazole 40 mg une fois par jour le matin (q.a.m.) par rapport à l'administration de Pradaxa® (dabigatran etexilate) dans les 30 minutes après un repas.

L'efficacité complète est définie comme au moment de l'évaluation, le SIG primaire et le SIG secondaire sont tous résolus.
Semaine 8
Taux d'efficacité partielle des stratégies combinées de gestion SIG
Délai: Semaine 8

Le pourcentage de patients présentant un soulagement partiel des symptômes gastro-intestinaux (GIS) lors de la prise de pantoprazole 40 mg une fois par jour le matin (q.a.m.) par rapport à l'administration de Pradaxa® (dabigatran etexilate) dans les 30 minutes après un repas à 4 semaines.

L'efficacité partielle est définie comme au moment de l'évaluation, soit le SIG principal est amélioré ; ou le SIG primaire est résolu, mais il y avait encore des SIG secondaires non résolus.
Semaine 8
Taux combiné d'efficacité complète ou partielle des stratégies combinées de gestion SIG
Délai: Semaine 8

Le pourcentage de patients présentant un soulagement combiné ou partiel des symptômes gastro-intestinaux (GIS) lors de la prise de pantoprazole 40 mg une fois par jour le matin (q.a.m.) par rapport à l'administration de Pradaxa® (dabigatran etexilate) dans les 30 minutes après un repas.

L'efficacité complète est définie comme au moment de l'évaluation, le SIG primaire et le SIG secondaire sont tous résolus. L'efficacité partielle est définie comme au moment de l'évaluation, soit le SIG principal est amélioré ; ou le SIG primaire est résolu, mais il y avait encore des SIG secondaires non résolus.
Semaine 8
Taux d'efficacité complète du SIG à chaque visite.
Délai: Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5, Semaine 6, Semaine 7 et Semaine 8

Le pourcentage de patients présentant une efficacité complète des symptômes gastro-intestinaux (GIS) à chaque visite par stratégie de prise en charge.

L'évaluation du SIG était basée sur les données de la dernière observation reportée (LOCF) jusqu'à la dernière heure observée ou jusqu'à l'ajout de la deuxième stratégie de gestion.
Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5, Semaine 6, Semaine 7 et Semaine 8
Taux d'efficacité partielle du SIG à chaque visite.
Délai: Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5, Semaine 6, Semaine 7 et Semaine 8

Le pourcentage de patients présentant une efficacité partielle des symptômes gastro-intestinaux (GIS) à chaque visite par stratégie de prise en charge.

L'évaluation du SIG était basée sur les données de la dernière observation reportée (LOCF) jusqu'à la dernière heure observée ou jusqu'à l'ajout de la deuxième stratégie de gestion.
Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5, Semaine 6, Semaine 7 et Semaine 8
Taux d'efficacité complète ou partielle du SIG à chaque visite.
Délai: Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5, Semaine 6, Semaine 7 et Semaine 8

Le pourcentage de patients présentant une efficacité complète ou partielle des symptômes gastro-intestinaux (GIS) à chaque visite par stratégie de prise en charge.

L'évaluation du SIG était basée sur les données de la dernière observation reportée (LOCF) jusqu'à la dernière heure observée ou jusqu'à l'ajout de la deuxième stratégie de gestion.
Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5, Semaine 6, Semaine 7 et Semaine 8
Délai entre l'apparition des symptômes et la première efficacité complète ou partielle observée et entre l'apparition des symptômes et le dernier symptôme observé
Délai: Semaine 8
Temps entre l'apparition des symptômes et la première efficacité complète ou partielle observée et entre l'apparition des symptômes et le dernier symptôme observé par stratégie de gestion.
Semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2011

Première publication (Estimation)

16 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1160.128

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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